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Estudo de fotoimunoterapia (PIT) ASP-1929 em câncer de cabeça/pescoço recorrente para pacientes que falharam em pelo menos duas linhas de terapia

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Rakuten Medical, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, de braço duplo, aberto e controlado de fotoimunoterapia ASP-1929 versus padrão de escolha do médico para o tratamento de carcinoma de células escamosas locorregional, recorrente de cabeça e pescoço em pacientes que falharam ou progrediram em ou após pelo menos duas linhas de terapia, das quais pelo menos uma linha deve ser terapia sistêmica

Um estudo de fase 3, randomizado, de braço duplo, de rótulo aberto, controlado de ASP-1929 versus padrão de escolha do médico para o tratamento de carcinoma de células escamosas locorregional, recorrente de cabeça e pescoço em pacientes que falharam ou progrediram em ou após em Menos duas linhas de terapia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá um Braço Experimental e um Braço de Controle.

Braço Experimental:

Os pacientes podem receber intervenções repetidas de ASP-1929 PIT por um período de até 12 meses após a randomização até que o paciente tenha remissão completa, doença progressiva que não seja mais corrigida pelo tratamento do estudo, o paciente apresente efeitos colaterais intoleráveis ​​ou o paciente interrompa o tratamento do estudo.

Braço de Controle:

Os pacientes podem ser tratados com o SOC escolhido pelo médico até que apresentem doença progressiva, apresentem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou interrompam o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Cancer Clinic
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Índia, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Cancer Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Tem um carcinoma de células escamosas primário, persistente, recorrente ou secundário locorregional confirmado histologicamente, não passível de tratamento curativo
  • Falhou ou progrediu em ou após pelo menos 2 linhas de terapia para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, uma das quais deve ser quimioterapia sistêmica à base de platina
  • Ter concluído radioterapia curativa anterior para tratamento da região da cabeça e pescoço
  • Possuem local(is) locorregional(is) de tumor de cabeça e pescoço que são todos acessíveis à iluminação
  • Têm tumores-alvo que são claramente mensuráveis ​​por tomografia computadorizada contratada
  • Ter uma expectativa de vida de > 6 meses, com base no julgamento do Investigador
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última infusão de ASP-1929
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando e concordam em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção experimental e devem abster-se de amamentar por pelo menos 2 meses após o último ASP- infusão de 1929
  • Ter uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critérios gerais de exclusão:

  • Tem um histórico de reações à infusão de cetuximabe significativas (> Grau 3)
  • Foram tratados com quimioterapia sistemática anterior ou terapia com pequenas moléculas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo ou não se recuperaram de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente
  • Foram tratados com uma terapia de anticorpo monoclonal anticancerígeno dentro de 4 do dia 1 do estudo ou não se recuperaram de eventos adversos devido ao agente administrado anteriormente
  • Foram tratados com um agente experimental ou intervenção dentro de 4 semanas do dia 1 do estudo ou não se recuperaram de eventos adversos, devido ao agente ou intervenção administrado anteriormente
  • Tem história atual de doença metastática distante (M1)
  • Ter um tratamento ativo em andamento ou ter um diagnóstico de câncer ativo que não seja câncer de pele não melanoma ou HNSCC
  • Ter um tumor em tomografia computadorizada ou ressonância magnética aprimorada invadindo um vaso sanguíneo importante, a menos que o vaso tenha sido embolizado, stent ou ligado cirurgicamente para evitar sangramento potencial de um vaso sanguíneo
  • Tem função hepática prejudicada
  • Tem função renal prejudicada
  • Ter doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Foram previamente tratados ou randomizados para qualquer estudo usando ASP-1929 ou RM-1929 PIT como o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escolha do médico SOC
docetaxel, cetuximabe, metotrexato, paclitaxel
Medicamento: Escolha do médico SOC
docetaxel, cetuximabe, metotrexato, paclitaxel
Experimental: ASP-1929 Fotoimunoterapia
Uso de Fotoimunoterapia ASP-1929
Produto combinado: ASP-1929 Fotoimunoterapia
Uso da terapia ASP-1929 PIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
OS, definida pelo intervalo de tempo entre a randomização do paciente e o óbito por qualquer causa.
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP), conforme determinado pela Revisão Radiográfica Central de acordo com RECIST 1.1 com modificações, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) - EQ 5D-5L
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L). O EQ-5D-5L é um questionário de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) desenvolvido para avaliar a pontuação do índice de estado de saúde gerado pelo paciente a partir da perspectiva social e da saúde subjetiva percebida. Para cada dimensão, os níveis de problemas percebidos são codificados do nível 1 (mínimo) ao nível 5 (máximo): sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos /incapacidade (5). Uma segunda parte do questionário fornece uma escala visual analógica (VAS) para a saúde percebida individualmente de 0 a 100 (correspondente à pior à melhor saúde imaginável).
24 meses
Farmacocinética da população (PK) de ASP-1929
Prazo: 12 meses
Estimar efeitos de covariáveis ​​de ASP-1929 PK por meio de modelagem de PK compartimental.
12 meses
Avaliação de Qualidade de Vida (QV) - ​​EORTC QLQ-C30
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de cabeça e pescoço e consiste em cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vómitos), uma escala global do estado de saúde e uma série de itens únicos que avaliam sintomas adicionais comummente relatados por pacientes com cancro (dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia) e o impacto financeiro percebido da doença. Possui escalas de quatro pontos para os primeiros 28 itens. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A saúde geral foi avaliada em uma escala de resposta de 7 pontos, assim como as outras duas questões dessa escala. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 7. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
24 meses
Avaliação de Qualidade de Vida (QV) - ​​EORTC QLQ H&N 35
Prazo: 24 meses
Alteração da linha de base no módulo específico de cabeça e pescoço do EORTC (EORTC QLQ H&N 35). O EORTC QLQ-H&N35 é um questionário de 35 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de cabeça e pescoço e consiste em 7 escalas de múltiplos itens que avaliam o sintoma de dor, deglutição, sentidos (paladar/olfato), fala, alimentação social, social contato e sexualidade. Além disso, seis escalas de item único são incluídas para avaliar a presença de problemas sintomáticos associados aos dentes, boca=abertura, boca seca, saliva pegajosa, tosse e mal-estar. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 4. Possui escalas de 2 pontos para os últimos 5 itens. O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 2. Para todos os itens e escalas, pontuações altas indicam mais problemas.
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR, definida pela porcentagem de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) pelo RECIST 1.1 com modificações.
24 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
DoR, definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pela Central Radiographic Review de acordo com os critérios RECIST 1.1 com modificações ou data de morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
24 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 24 meses
EFS, definido como o intervalo de tempo desde a randomização até um aumento >20% no tamanho do tumor desde o início (tomografia computadorizada ou ressonância magnética na triagem) pela Central Radiographic Review de acordo com RECIST 1.1 com modificações, desenvolvimento de nova doença locorregional, doença metastática à distância ou morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Presença de Anticorpos Antidrogas (ADA) de ASP-1929
Prazo: 24 meses
24 meses
Resposta Completa (CR)
Prazo: 24 meses
CR, definida como a proporção de pacientes com resposta tumoral de RC, conforme determinado pela Central Radiographic Review de acordo com RECIST 1.1 com modificações.
24 meses
Resposta completa por biópsia (CRb)
Prazo: 24 meses
CR por biópsia histopatológica do(s) tumor(es) alvo e uma biópsia histopatológica confirmatória repetida de CR pelo menos 3 meses após a biópsia histopatológica inicial de CR do(s) tumor(es) alvo para pacientes que demonstram uma RC clínica, mas não uma CR de imagem de acordo com RECIST 1.1 com modificações , conforme determinado pelo Investigador.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rakuten Medical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASP-1929-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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