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Estudio de fotoinmunoterapia (PIT) ASP-1929 en cáncer de cabeza/cuello recurrente para pacientes que han fracasado al menos en dos líneas de terapia

14 de enero de 2025 actualizado por: Rakuten Medical, Inc.

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, de dos brazos, abierto, controlado, de fotoinmunoterapia ASP-1929 versus el estándar de atención elegido por el médico para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente locorregional en pacientes que fracasaron o progresaron durante o después al menos dos líneas de terapia, de las cuales al menos una debe ser terapia sistémica

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, de dos brazos, abierto, controlado de ASP-1929 frente al estándar de atención elegido por el médico para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente locorregional en pacientes que fracasaron o progresaron en o después de Menos dos líneas de terapia

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá un Brazo Experimental y un Brazo de Control.

Brazo Experimental:

Los pacientes pueden recibir intervenciones repetidas de ASP-1929 PIT durante un período de hasta 12 meses después de la aleatorización hasta que el paciente tenga una remisión completa, una enfermedad progresiva que ya no se pueda corregir con el tratamiento del estudio, el paciente experimente efectos secundarios intolerables o el paciente interrumpa el tratamiento del estudio.

Brazo de control:

Los pacientes pueden ser tratados con SOC elegido por el médico hasta que el paciente tenga una enfermedad progresiva, el paciente experimente efectos secundarios intolerables o el paciente interrumpa el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Cancer Clinic
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Cancer Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Tener un carcinoma de células escamosas locorregional persistente, recurrente o segundo carcinoma de células escamosas primario confirmado histológicamente de cabeza y cuello, no susceptible de tratamiento curativo
  • Han fallado o progresado en o después de al menos 2 líneas de terapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, una de las cuales debe ser quimioterapia sistémica previa basada en platino
  • Haber completado una radioterapia curativa previa para el tratamiento de la región de la cabeza y el cuello.
  • Tienen sitio(s) tumoral(es) locorregional(es) de cabeza y cuello que son todos accesibles a la iluminación
  • Tienen tumores objetivo que son claramente medibles mediante tomografía computarizada mejorada por contrato
  • Tener una esperanza de vida de > 6 meses, según el criterio del investigador
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última infusión de ASP-1929
  • Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y aceptan seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la intervención de prueba y deben abstenerse de amamantar durante al menos 2 meses después del último ASP- 1929 infusión
  • Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterios generales de exclusión:

  • Tiene antecedentes de reacciones significativas (> grado 3) a la infusión de cetuximab
  • Han sido tratados con quimioterapia sistemática previa o terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas del día 1 del ensayo o no se recuperaron de los eventos adversos debido a un agente administrado previamente
  • Ha sido tratado con una terapia de anticuerpos monoclonales contra el cáncer dentro de los 4 días del ensayo Día 1 o no se ha recuperado de los eventos adversos debido al agente administrado previamente
  • Han sido tratados con un agente o intervención en investigación dentro de las 4 semanas del día 1 del ensayo o no se han recuperado de los eventos adversos, debido a un agente o intervención administrado previamente
  • Tener antecedentes de enfermedad metastásica a distancia (M1)
  • Tener un tratamiento activo o tener un diagnóstico de un cáncer activo que no sea cáncer de piel no melanoma o HNSCC
  • Tener un tumor en una tomografía computarizada o una resonancia magnética mejorada que invade un vaso sanguíneo importante, a menos que el vaso haya sido embolizado, colocado con un stent o ligado quirúrgicamente para evitar una posible hemorragia de un vaso sanguíneo
  • Tiene función hepática alterada
  • Tiene función renal alterada
  • Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del ensayo.
  • Haber sido previamente tratado o aleatorizado a cualquier ensayo usando ASP-1929 o RM-1929 PIT como tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC de elección del médico
docetaxel, cetuximab, metotrexato, paclitaxel
Droga: SOC de elección del médico
docetaxel, cetuximab, metotrexato, paclitaxel
Experimental: ASP-1929 Fotoinmunoterapia
Uso de la Fotoinmunoterapia ASP-1929
Producto combinado: ASP-1929 Fotoinmunoterapia
Uso de la terapia PIT ASP-1929

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
OS, definida por el intervalo de tiempo entre la aleatorización del paciente y la muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
PFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (EP), según lo determinado por la Revisión Radiográfica Central según RECIST 1.1 con modificaciones, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación de calidad de vida (QoL) - EQ 5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L). EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) desarrollado para evaluar la puntuación del índice de estado de salud generada por el paciente desde la perspectiva social y la salud subjetiva percibida. Para cada dimensión, los niveles de problemas percibidos se codifican del nivel 1 (mínimo) al nivel 5 (máximo): sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos /incapacidad (5). Una segunda parte del cuestionario proporciona una escala analógica visual (VAS) para la salud percibida individualmente de 0 a 100 (que corresponde de la peor a la mejor salud imaginable).
24 meses
Farmacocinética poblacional (PK) de ASP-1929
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcule los efectos de las covariables de ASP-1929 PK a través del modelado PK compartimental.
12 meses
Evaluación de calidad de vida (CdV) - EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global y una serie de ítems individuales que evalúan síntomas adicionales comúnmente reportados por pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Tiene escalas de cuatro puntos para los primeros 28 ítems. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La salud general se evaluó mediante una escala de respuesta de 7 puntos al igual que las otras dos preguntas de esa escala. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
24 meses
Evaluación de calidad de vida (QoL) - EORTC QLQ H&N 35
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio desde el valor inicial en el módulo específico de cabeza y cuello de la EORTC (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 es un cuestionario de 35 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de participantes con cáncer de cabeza y cuello y consta de 7 escalas de múltiples ítems que evalúan los síntomas de dolor, deglución, sentidos (gusto/olfato), habla, alimentación social, social. Contacto y sexualidad. Además, se incluyen seis escalas de un solo ítem para evaluar la presencia de problemas sintomáticos asociados con los dientes, la apertura de la boca, la boca seca, la saliva pegajosa, la tos y el malestar. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 4. Tiene escalas de 2 puntos para los últimos 5 ítems. El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 2. Para todos los ítems y escalas, las puntuaciones altas indican más problemas.
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR, definida por el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 con modificaciones.
24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DoR, definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por la Revisión Radiográfica Central según los criterios RECIST 1.1 con modificaciones o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. .
24 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
SSC, definida como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta un aumento >20 % en el tamaño del tumor desde el inicio (tomografía computarizada o resonancia magnética en el momento de la selección) según la Revisión Radiográfica Central según RECIST 1.1 con modificaciones, desarrollo de nueva enfermedad locorregional, enfermedad metastásica a distancia o muerte, lo que ocurra primero.
24 meses
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) de ASP-1929
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
RC, definida como la proporción de pacientes con respuesta tumoral de RC, según lo determinado por Central Radiographic Review según RECIST 1.1 con modificaciones.
24 meses
Respuesta completa por biopsia (CRb)
Periodo de tiempo: 24 meses
RC mediante biopsia histopatológica de los tumores diana y una biopsia histopatológica de CR confirmatoria repetida al menos 3 meses después de la biopsia histopatológica de CR inicial de los tumores diana para pacientes que demuestran una RC clínica pero no una RC de imagen según RECIST 1.1 con modificaciones , según lo determine el Investigador.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rakuten Medical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASP-1929-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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