최소 2개 라인의 치료에 실패한 환자를 위한 재발성 두경부암에 대한 ASP-1929 광면역요법(PIT) 연구
2025년 1월 14일 업데이트: Rakuten Medical, Inc.
ASP-1929 광면역요법 대 의사의 선택 치료 표준에 대한 3상, 무작위, 이중 암, 공개, 통제 시험 최소 2개 라인의 요법, 그 중 최소 1개 라인은 전신 요법이어야 함
ASP-1929 대 국소, 재발성 두경부 편평 세포 암종의 치료에 실패했거나 그 이후에 진행된 환자의 치료를 위한 의사의 선택 치료 표준에 대한 3상, 무작위, 이중 암, 개방 라벨, 통제 시험 최소 두 줄의 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 실험군과 대조군이 있습니다.
실험용 팔:
환자는 완전한 관해, 연구 치료로 더 이상 수정할 수 없는 진행성 질환, 환자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하거나 환자가 연구 치료를 중단할 때까지 무작위 배정 후 최대 12개월 동안 반복적인 ASP-1929 PIT 개입을 받을 수 있습니다.
컨트롤 암:
환자는 진행성 질환이 생기거나 환자가 견딜 수 없는 부작용을 경험하거나 환자가 연구 치료를 중단할 때까지 의사의 선택 SOC로 치료받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Cancer Clinic
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Taipei, 대만, 10048
- Cancer Clinic
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Taoyuan, 대만, 33305
- Cancer Clinic
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Cancer Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Cancer Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Cancer Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Cancer Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cancer Clinic 1
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cancer Clinic 2
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Cancer Clinic
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Mumbai, 인도, 400012
- Cancer Clinic
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390011
- Cancer Clinic
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Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
- Cancer Clinic
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Kamataka
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Bangalore, Kamataka, 인도, 560099
- Cancer Clinic
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Cancer Clinic
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600036
- Cancer Clinic
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Cancer Clinic
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700160
- Cancer Clinic
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
- Cancer Clinic
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Cancer Clinic
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
- Cancer Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Cancer Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
전체 포함 기준:
- 두경부의 조직학적으로 확인된 국소 지속성, 재발성 또는 2차 원발성 편평 세포 암종이 있고 근치적 치료가 불가능함
- 두경부의 편평 세포 암종에 대한 최소 2개 라인의 치료 중 또는 이후에 실패했거나 진행되었으며, 그 중 하나는 이전의 전신 백금 기반 화학 요법이어야 합니다.
- 머리와 목 부위의 치료를 위해 사전 치료 방사선 요법을 완료했습니다.
- 조명에 모두 접근할 수 있는 국소 두경부 종양 부위가 있음
- 계약 강화 CT 스캔으로 명확하게 측정할 수 있는 표적 종양이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 > 6개월임
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 ASP-1929 주입 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며, 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하고 마지막 ASP- 1929 주입
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
전체 배제 기준:
- 중대한(> 3등급) 세툭시맙 주입 반응의 병력이 있는 경우
- 시험 1일 2주 이내에 이전의 전신 화학요법 또는 표적 저분자 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받았거나 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 시험 1일 4일 이내에 항암 단일클론항체 요법으로 치료를 받았거나 이전에 투여한 약제로 인한 부작용에서 회복되지 않은 자
- 시험 1일 4주 이내에 연구용 제제 또는 중재로 치료를 받았거나 이전에 투여된 제제 또는 중재로 인해 부작용에서 회복되지 않은 자
- 원격 전이성 질환(M1)의 현재 병력이 있음
- 활성 치료를 받고 있거나 비흑색종 피부암 또는 HNSCC 이외의 활성 암 진단을 받은 경우
- 혈관에서 잠재적인 출혈을 방지하기 위해 혈관을 색전술, 스텐트 또는 외과적으로 결찰하지 않는 한 강화 CT 또는 MRI 스캔에서 주요 혈관을 침범하는 종양이 있는 경우
- 간 기능 장애
- 신장 기능이 저하된 경우
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 자
- 연구 치료제로 ASP-1929 또는 RM-1929 PIT를 사용하여 이전에 치료를 받았거나 임상시험에 무작위 배정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의사의 선택 SOC
도세탁셀, 세툭시맙, 메토트렉세이트, 파클리탁셀
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도세탁셀, 세툭시맙, 메토트렉세이트, 파클리탁셀
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실험적: ASP-1929 광면역요법
ASP-1929 광면역요법의 사용
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ASP-1929 PIT 요법의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 환자 무작위화와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 무작위 배정부터 변형이 있는 RECIST 1.1에 따라 중앙 방사선 검토에서 결정된 질병 진행(PD)의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
기간: 24개월
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24개월
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삶의 질(QoL) 평가 - EQ 5D-5L
기간: 24개월
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ 5D-5L) 설문지의 기준선에서 변경.
EQ-5D-5L은 사회적 관점에서 환자가 생성한 건강 상태 지수 점수와 주관적 인지 건강을 평가하기 위해 개발된 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지입니다.
각 차원에 대해 인식된 문제의 수준은 수준 1(최소)에서 수준 5(최대)로 코드화됩니다: 문제 없음(1), 약간 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4) 및 극도의 문제 /불능 (5).
설문지의 두 번째 부분은 0에서 100까지 개별적으로 인지된 건강에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 제공합니다(상상할 수 있는 최악의 건강에서 최고의 건강에 해당).
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24개월
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ASP-1929의 집단 약동학(PK)
기간: 12 개월
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구획 PK 모델링을 통해 ASP-1929 PK의 공변량 효과를 추정합니다.
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12 개월
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삶의 질(QoL) 평가 - EORTC QLQ-C30
기간: 24개월
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암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화.
EORTC QLQ-C30은 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지로 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움, 구토), 글로벌 건강 상태 척도, 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)과 질병으로 인해 인지된 재정적 영향을 평가하는 여러 단일 항목이 있습니다.
처음 28개 항목에 대해 4점 척도가 있습니다.
최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
전반적인 건강은 해당 척도의 다른 두 질문과 마찬가지로 7점 응답 척도로 평가되었습니다.
최소값은 1이고 최대값은 7입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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삶의 질(QoL) 평가 - EORTC QLQ H&N 35
기간: 24개월
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EORTC 머리 및 목 특정 모듈(EORTC QLQ H&N 35)의 기준선에서 변경되었습니다.
EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발된 35문항 설문지로, 통증 증상, 삼키기, 감각(미각/후각), 언어, 사회적 식사, 사회적 증상을 평가하는 7개 다항목 척도로 구성되어 있다. 접촉과 성적.
또한 치아, 입=벌림, 입마름, 끈끈한 타액, 기침, 아픈 느낌과 관련된 증상 문제의 유무를 조사하기 위해 6개의 단일 항목 척도가 포함되어 있습니다.
최소값은 1이고 최대값은 4입니다. 마지막 5개 항목에 대해 2점 척도가 있습니다.
최소값은 1이고 최대값은 2입니다. 모든 항목과 척도에서 점수가 높을수록 문제가 많다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 수정된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 24개월
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DoR은 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 기록된 첫 번째 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의되며, 수정 사항이 있는 RECIST 1.1 기준에 따라 중앙방사선검토위원회(Central Radiographic Review)에서 결정하거나 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜를 기준으로 합니다. .
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24개월
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무사건 생존(EFS)
기간: 24개월
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EFS는 RECIST 1.1에 따라 중앙 방사선 검토에 의해 무작위 배정부터 기준선(스크리닝 시 CT 또는 MRI 스캔)보다 종양 크기가 20% 이상 증가할 때까지의 시간 간격으로 정의되며, 수정, 새로운 국소 질환, 원격 전이성 질환 또는 죽음, 어느 쪽이든 먼저 일어나는 일.
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24개월
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ASP-1929의 항약물 항체(ADA)의 존재
기간: 24개월
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24개월
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완전한 응답(CR)
기간: 24개월
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CR은 수정된 RECIST 1.1에 따라 Central Radiographic Review에서 결정된 CR의 종양 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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생검에 의한 완전 반응(CRb)
기간: 24개월
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변형된 RECIST 1.1에 따라 임상적 CR을 나타내지만 이미지 CR은 나타내지 않는 환자의 경우 표적 종양의 초기 CR 조직병리학적 생검 후 최소 3개월 후에 표적 종양의 조직병리학적 생검 및 반복적인 확증적 조직병리학적 CR 생검에 의한 CR , 조사관이 결정한 대로.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kobayashi H, Furusawa A, Rosenberg A, Choyke PL. Near-infrared photoimmunotherapy of cancer: a new approach that kills cancer cells and enhances anti-cancer host immunity. Int Immunol. 2021 Jan 1;33(1):7-15. doi: 10.1093/intimm/dxaa037.
- Kobayashi H, Choyke PL. Near-Infrared Photoimmunotherapy of Cancer. Acc Chem Res. 2019 Aug 20;52(8):2332-2339. doi: 10.1021/acs.accounts.9b00273. Epub 2019 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .