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ASP-1929 Studio sulla fotoimmunoterapia (PIT) nel carcinoma della testa/collo ricorrente per i pazienti che hanno fallito almeno due linee di terapia

14 gennaio 2025 aggiornato da: Rakuten Medical, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, a doppio braccio, in aperto, controllato della fotoimmunoterapia ASP-1929 rispetto allo standard di cura scelto dal medico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose locoregionale, ricorrente della testa e del collo in pazienti che hanno fallito o sono progrediti durante o dopo almeno due linee di terapia, di cui almeno una linea deve essere terapia sistemica

Uno studio di fase 3, randomizzato, a doppio braccio, in aperto, controllato di ASP-1929 rispetto allo standard di cura scelto dal medico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose locoregionale, ricorrente della testa e del collo in pazienti che hanno fallito o sono progrediti durante o dopo a Almeno due linee di terapia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un braccio sperimentale e un braccio di controllo.

Braccio sperimentale:

I pazienti possono ricevere ripetuti interventi PIT ASP-1929 per un periodo massimo di 12 mesi dopo la randomizzazione fino a quando il paziente non ha remissione completa, malattia progressiva che non è più modificabile per il trattamento in studio, il paziente manifesta effetti collaterali intollerabili o il paziente interrompe il trattamento in studio.

Braccio di controllo:

I pazienti possono essere trattati con SOC scelto dal medico fino a quando il paziente non presenta una progressione della malattia, il paziente manifesta effetti collaterali intollerabili o il paziente interrompe il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Cancer Clinic
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Avere un carcinoma locoregionale locoregionale persistente, ricorrente o di secondo grado primitivo a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente, non suscettibile di trattamento curativo
  • Fallimento o progressione durante o dopo almeno 2 linee di terapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una delle quali deve essere precedente alla chemioterapia sistemica a base di platino
  • Aver completato una precedente radioterapia curativa per il trattamento della regione della testa e del collo
  • Avere siti tumorali locoregionali della testa e del collo che sono tutti accessibili all'illuminazione
  • Avere tumori bersaglio che sono chiaramente misurabili mediante scansione TC potenziata a contratto
  • Avere un'aspettativa di vita di> 6 mesi, in base al giudizio dello sperimentatore
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di ASP-1929
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e accettano di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento sperimentale e devono astenersi dall'allattamento al seno per almeno 2 mesi dopo l'ultimo ASP- Infusione del 1929
  • Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

Criteri generali di esclusione:

  • Avere una storia di reazioni all'infusione di cetuximab significative (> Grado 3).
  • Sono stati trattati con precedente chemioterapia sistematica o terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio o non si sono ripresi da eventi avversi a causa di un agente somministrato in precedenza
  • Sono stati trattati con una terapia con anticorpi monoclonali antitumorali entro 4 giorni dal giorno 1 dello studio o non si sono ripresi da eventi avversi dovuti all'agente somministrato in precedenza
  • Sono stati trattati con un agente o intervento sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 della sperimentazione o non si sono ripresi da eventi avversi, a causa di agenti o interventi precedentemente somministrati
  • Avere una storia attuale di malattia metastatica a distanza (M1)
  • Avere un trattamento attivo o avere una diagnosi di cancro attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma o HNSCC
  • Avere un tumore in una scansione TC o MRI avanzata che invade un vaso sanguigno principale, a meno che il vaso non sia stato embolizzato, stent o legato chirurgicamente per prevenire il potenziale sanguinamento da un vaso sanguigno
  • Avere funzionalità epatica compromessa
  • Avere funzionalità renale compromessa
  • Avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Sono stati precedentemente trattati o randomizzati a qualsiasi studio utilizzando ASP-1929 o RM-1929 PIT come trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta del medico SOC
docetaxel, cetuximab, metotrexato, paclitaxel
Droga: Scelta del medico SOC
docetaxel, cetuximab, metotrexato, paclitaxel
Sperimentale: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Uso della fotoimmunoterapia ASP-1929
Prodotto combinato: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
Uso della terapia PIT ASP-1929

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
OS, definita dall'intervallo di tempo tra la randomizzazione del paziente e la morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di progressione della malattia (PD), come determinato dalla Central Radiographic Review secondo RECIST 1.1 con modifiche, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) - EQ 5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L). EQ-5D-5L è un questionario a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) sviluppato per valutare il punteggio dell'indice dello stato di salute generato dal paziente dal punto di vista della società e della salute percepita soggettiva. Per ogni dimensione, i livelli dei problemi percepiti sono codificati dal livello 1 (minimo) al livello 5 (massimo): nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4) e problemi estremi /incapacità (5). Una seconda parte del questionario fornisce una scala analogica visiva (VAS) per la salute percepita individualmente da 0 a 100 (corrispondente dalla peggiore alla migliore salute immaginabile).
24 mesi
Farmacocinetica della popolazione (PK) di ASP-1929
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare gli effetti delle covariate di ASP-1929 PK attraverso la modellazione PK compartimentale.
12 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro della testa e del collo e consiste di cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito), una scala sullo stato di salute globale e una serie di singoli elementi che valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai pazienti affetti da cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e l’impatto finanziario percepito della malattia. Ha scale a quattro punti per i primi 28 elementi. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. La salute generale è stata valutata su una scala di risposta a 7 punti come le altre due domande di quella scala. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
24 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) - EORTC QLQ H&N 35
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo specifico per testa e collo dell'EORTC (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 è un questionario di 35 item sviluppato per valutare la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro della testa e del collo e consiste di 7 scale a più voci che valutano il sintomo di dolore, deglutizione, sensi (gusto/olfatto), linguaggio, alimentazione sociale, socializzazione. Contatto e sessualità. Inoltre, sono incluse sei scale a singolo elemento per rilevare la presenza di problemi sintomatici associati a denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse e sensazione di malessere. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4. Ha scale a 2 punti per gli ultimi 5 elementi. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 2. Per tutti gli item e le scale, i punteggi più alti indicano più problemi.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR, definito dalla percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 con modifiche.
24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
DoR, definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima progressione documentata del tumore, come determinato dalla Revisione Radiografica Centrale secondo i criteri RECIST 1.1 con modifiche o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
EFS, definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione a un aumento >20% delle dimensioni del tumore rispetto al basale (TC o MRI allo screening) mediante revisione radiografica centrale secondo RECIST 1.1 con modifiche, sviluppo di nuova malattia locoregionale, malattia metastatica a distanza o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) di ASP-1929
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
CR, definita come la percentuale di pazienti con risposta tumorale di CR, come determinato dalla Revisione Radiografica Centrale secondo RECIST 1.1 con modifiche.
24 mesi
Risposta completa mediante biopsia (CRb)
Lasso di tempo: 24 mesi
CR mediante biopsia istopatologica del tumore(i) target e una biopsia CR istopatologica di conferma ripetuta almeno 3 mesi dopo la biopsia istopatologica CR iniziale del tumore(i) target per i pazienti che dimostrano una CR clinica ma non una CR dell'immagine secondo RECIST 1.1 con modifiche , come stabilito dall'investigatore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASP-1929-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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