Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASP-1929 Foto-immunotherapie (PIT)-onderzoek naar recidiverende hoofd-/halskanker bij patiënten bij wie ten minste twee therapielijnen niet zijn geslaagd

14 januari 2025 bijgewerkt door: Rakuten Medical, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelarmige, open-label, gecontroleerde studie van ASP-1929 foto-immunotherapie versus Physician's Choice Standard of Care voor de behandeling van locoregionaal, terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek bij patiënten die op of na faalden of progressie vertoonden ten minste twee therapielijnen, waarvan ten minste één lijn systemische therapie moet zijn

Een gerandomiseerde, dubbelarmige, open-label, gecontroleerde fase 3-studie van ASP-1929 vs. Physician's Choice Standard of Care voor de behandeling van locoregionaal, terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek bij patiënten die faalden of progressie vertoonden op of na Minstens twee therapielijnen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een experimentele arm en een controlearm hebben.

Experimentele tak:

Patiënten kunnen herhaalde ASP-1929 PIT-interventies krijgen gedurende een periode van maximaal 12 maanden na randomisatie totdat de patiënt volledige remissie heeft, een progressieve ziekte heeft die niet langer kan worden aangepast aan de studiebehandeling, de patiënt ondraaglijke bijwerkingen ervaart of de patiënt de studiebehandeling beëindigt.

Bedieningsarm:

Patiënten kunnen worden behandeld met de SOC naar keuze van de arts totdat de patiënt progressieve ziekte heeft, de patiënt ondraaglijke bijwerkingen ervaart of de patiënt de studiebehandeling staakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indië, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Cancer Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Een histologisch bevestigd locoregionaal persisterend, recidiverend of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben, niet vatbaar voor curatieve behandeling
  • Heeft gefaald of is gevorderd op of na ten minste 2 therapielijnen voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, waarvan er één eerdere systemische op platina gebaseerde chemotherapie moet zijn
  • Eerdere curatieve bestralingstherapie hebben ondergaan voor de behandeling van hun hoofd-halsgebied
  • Locoregionale hoofd-halstumorlocatie(s) hebben die allemaal toegankelijk zijn voor verlichting
  • Doeltumoren hebben die duidelijk meetbaar zijn door contractverbeterde CT-scan
  • Een levensverwachting hebben van > 6 maanden, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste ASP-1929-infusie
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en stemmen ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de proefinterventie en dienen gedurende ten minste 2 maanden na de laatste ASP-behandeling af te zien van borstvoeding. 1929 infusie
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1 hebben

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van significante (> Graad 3) cetuximab-infusiereacties
  • Zijn behandeld met eerdere systematische chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen 2 weken na proefdag 1 of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  • zijn behandeld met een monoklonale antilichaamtherapie tegen kanker binnen 4 dagen na dag 1 van de studie of niet hersteld zijn van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel
  • Zijn behandeld met een onderzoeksmiddel of interventie binnen 4 weken na proefdag 1 of zijn niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediend middel of interventie
  • Heb een huidige geschiedenis van metastatische ziekte op afstand (M1)
  • Een actieve behandeling ondergaan of een diagnose hebben van een actieve kanker anders dan niet-melanome huidkanker of HNSCC
  • Een tumor hebben in een verbeterde CT- of MRI-scan die een groot bloedvat binnendringt, tenzij het vat is geëmboliseerd, gestent of chirurgisch geligeerd om mogelijke bloeding uit een bloedvat te voorkomen
  • Een verminderde leverfunctie hebben
  • Een verminderde nierfunctie hebben
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
  • eerder zijn behandeld of gerandomiseerd naar een studie met ASP-1929 of RM-1929 PIT als onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SOC naar keuze van de arts
docetaxel, cetuximab, methotrexaat, paclitaxel
Geneesmiddel: SOC naar keuze van de arts
docetaxel, cetuximab, methotrexaat, paclitaxel
Experimenteel: ASP-1929 Foto-immunotherapie
Gebruik van ASP-1929 foto-immunotherapie
Combinatie product: ASP-1929 Foto-immunotherapie
Gebruik van ASP-1929 PIT-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS, gedefinieerd door het tijdsinterval tussen de randomisatie van de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD), zoals bepaald door de Central Radiographic Review volgens RECIST 1.1 met wijzigingen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Beoordeling kwaliteit van leven (QoL) - EQ 5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) vragenlijst. EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die is ontwikkeld om de door de patiënt gegenereerde gezondheidstoestandindexscore te beoordelen vanuit maatschappelijk perspectief en subjectief ervaren gezondheid. Voor elke dimensie zijn niveaus van ervaren problemen gecodeerd van niveau 1 (minimum) tot niveau 5 (maximum): geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen /onvermogen (5). Een tweede deel van de vragenlijst biedt een visueel analoge schaal (VAS) voor individueel ervaren gezondheid van 0 tot 100 (overeenkomend met de slechtst tot de best denkbare gezondheid).
24 maanden
Populatiefarmacokinetiek (PK) van ASP-1929
Tijdsspanne: 12 maanden
Schat covariabele effecten van ASP-1929 PK door middel van compartimentele PK-modellering.
12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van deelnemers aan hoofd- en nekkanker te beoordelen en bestaat uit vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken), een mondiale gezondheidsstatusschaal en een aantal afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Het heeft een vierpuntsschaal voor de eerste 28 items. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De algehele gezondheid werd geëvalueerd op een zevenpuntsantwoordschaal, net als de andere twee vragen op die schaal. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 7. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) - EORTC QLQ H&N 35
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC hoofd-halsspecifieke module (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 is een vragenlijst met 35 items, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van deelnemers aan hoofd- en nekkanker te beoordelen en bestaat uit 7 schalen met meerdere items die de symptomen van pijn, slikken, zintuigen (smaak/geur), spraak, sociaal eten, sociale contact en seksualiteit. Er zijn ook zes schalen met één item opgenomen om de aanwezigheid van symptomatische problemen in verband met tanden, mondopening, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten en zich ziek voelen te onderzoeken. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4. Het heeft 2-puntsschalen voor de laatste 5 items. De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 2. Voor alle items en schalen duiden hoge scores op meer problemen.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR, gedefinieerd door het percentage patiënten met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 met aanpassingen.
24 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
DoR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door Central Radiographic Review volgens de RECIST 1.1-criteria met wijzigingen of de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
24 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
EFS, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot een toename van >20% in tumorgrootte ten opzichte van baseline (CT- of MRI-scan bij screening) door Central Radiographic Review volgens RECIST 1.1 met aanpassingen, ontwikkeling van nieuwe locoregionale ziekte, metastatische ziekte op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Aanwezigheid van antidrugsantilichamen (ADA) van ASP-1929
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 24 maanden
CR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een tumorrespons op CR, zoals bepaald door Central Radiographic Review volgens RECIST 1.1 met aanpassingen.
24 maanden
Volledige respons door biopsie (CRb)
Tijdsspanne: 24 maanden
CR door histopathologische biopsie van de doeltumor(en) en een herhaalde bevestigende histopathologische CR-biopsie ten minste 3 maanden na de initiële histopathologische CR-biopsie van de doeltumor(en) voor patiënten die een klinische CR aantonen maar geen beeld-CR volgens RECIST 1.1 met aanpassingen , zoals bepaald door de onderzoeker.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-1929-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren