Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASP-1929 Photoimmunotherapy (PIT) -tutkimus toistuvassa pään/niskasyövän hoidossa potilailla, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa hoitolinjassa

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rakuten Medical, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, kontrolloitu ASP-1929-valoimmunoterapia versus lääkärin valinta hoitostandardi paikallisen, toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai edenneet sen jälkeen tai sen jälkeen Vähintään kaksi terapialinjaa, joista vähintään yhden linjan on oltava systeemistä terapiaa

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, kontrolloitu ASP-1929 vs lääkärin valinta hoitostandardi 3. vaiheen paikallisen, toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon potilailla, jotka ovat epäonnistuneet tai edenneet klo. Vähintään kaksi terapialinjaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kokeellinen käsivarsi ja ohjausvarsi.

Kokeellinen käsivarsi:

Potilaat voivat saada toistuvia ASP-1929 PIT-toimenpiteitä enintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen, kunnes potilaalla on täydellinen remissio, etenevä sairaus, jota ei enää voida muuttaa tutkimushoidolla, potilas kokee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai potilas lopettaa tutkimushoidon.

Ohjausvarsi:

Potilaita voidaan hoitaa lääkärin valitsemalla SOC:lla, kunnes potilaalla on etenevä sairaus, potilas kokee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai potilas lopettaa tutkimushoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Intia, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Cancer Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti vahvistettu lokoregionaalinen pysyvä, uusiutuva tai toinen primaarinen pään ja kaulan okasolusyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti
  • olet epäonnistunut tai edennyt vähintään kahden pään ja kaulan okasolusyövän hoitojakson aikana tai sen jälkeen, joista toisen on oltava aiempi systeeminen platinapohjainen kemoterapia
  • He ovat käyneet aiempaa parantavaa sädehoitoa pään ja kaulan alueen hoitoon
  • Sinulla on paikalliset pään ja kaulan kasvainpaikat, jotka ovat valaistettavissa
  • Sinulla on kohdekasvaimia, jotka ovat selvästi mitattavissa sopimustehostetulla CT-skannauksella
  • Elinajanodote on > 6 kuukautta tutkijan arvion perusteella
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen ASP-1929-infuusion jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät ja sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koetoimenpiteen annoksen jälkeen sekä pidättäytymään imettämästä vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen ASP-hoidon jälkeen. 1929 infuusio
  • Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) pistemäärä on 0 tai 1

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut merkittäviä (> 3. asteen) setuksimabi-infuusioreaktioita
  • olet saanut aikaisempaa systemaattista kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon kuluessa koepäivästä 1 tai et ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Sinua on hoidettu syövän vastaisella monoklonaalisella vasta-ainehoidolla neljän tutkimuspäivän 1 aikana tai et ole toipunut aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista
  • Sinua on hoidettu tutkittavalla aineella tai interventiolla 4 viikon kuluessa koepäivästä 1 tai et ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetusta lääkkeestä tai toimenpiteestä
  • sinulla on tällä hetkellä etämetastaattinen sairaus (M1)
  • Sinulla on aktiivinen hoito tai sinulla on diagnosoitu jokin muu aktiivinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai HNSCC
  • sinulla on tehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa kasvain, joka tunkeutuu suureen verisuoniin, ellei suonet ole embolisoitu, stentoitu tai liitetty kirurgisesti mahdollisen verenvuodon estämiseksi verisuonesta
  • Sinulla on maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten toiminta on heikentynyt
  • sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat koevaatimusten noudattamista
  • on aiemmin hoidettu tai satunnaistettu mihin tahansa tutkimukseen, jossa on käytetty ASP-1929- tai RM-1929 PIT:tä tutkimushoitona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Physician's Choice SOC
dosetakseli, setuksimabi, metotreksaatti, paklitakseli
Lääke: Physician's Choice SOC
dosetakseli, setuksimabi, metotreksaatti, paklitakseli
Kokeellinen: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
ASP-1929-valoimmunoterapian käyttö
Yhdistelmätuote: ASP-1929 Fotoimmunoterapia
ASP-1929 PIT-hoidon käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, jonka määrittää aikaväli potilaan satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, määritettynä RECIST 1.1:n mukaisessa keskusradiografisessa katsauksessa muutoksineen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi - EQ 5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) -kyselyssä. EQ-5D-5L on 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan potilaan luomaa terveydentilaindeksin pisteytystä yhteiskunnan näkökulmasta ja subjektiivisesti koettua terveyttä. Jokaiselle ulottuvuudelle havaittujen ongelmien tasot on koodattu tasolta 1 (minimi) tasolle 5 (maksimi): ei ongelmia (1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia. /kyvyttömyys (5). Kyselyn toinen osa tarjoaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yksilöllisesti koetulle terveydelle 0–100 (vastaa pahinta ja parasta mahdollista terveyttä).
24 kuukautta
ASP-1929:n populaatiofarmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi ASP-1929 PK:n kovariaattiset vaikutukset osallisen PK-mallinnuksen avulla.
12 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan pään ja kaulan syöpään osallistuneiden elämänlaatua ja se koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi sekä oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko ja joukko yksittäisiä kohteita, jotka arvioivat syöpäpotilaiden yleisesti raportoimia lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin arvioituja taloudellisia vaikutuksia. Siinä on neljän pisteen asteikko ensimmäisille 28 pisteelle. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 4. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kokonaisterveys arvioitiin 7-pisteen vastausasteikolla, kuten asteikon kaksi muuta kysymystä. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi - EORTC QLQ H&N 35
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta EORTC:n pää- ja kaulakohtaisessa moduulissa (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 on 35 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan pään ja kaulan syöpään osallistuneiden elämänlaatua. Se koostuu seitsemästä moniosaisesta asteikosta, jotka arvioivat kivun oireita, nielemistä, aisteja (maku/haju), puhetta, sosiaalista syömistä, sosiaalista. kontakti ja seksuaalisuus. Mukana on myös kuusi yksiosaista asteikkoa hampaisiin, suun = aukeamiseen, suun kuivumiseen, tahmeaan sylkeen, yskimiseen ja pahoinvointiin liittyvien oireiden havaitsemiseksi. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 4. Siinä on 2-pisteinen asteikko viidelle viimeiselle asialle. Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 2. Kaikkien kohteiden ja asteikkojen korkeat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR, määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan muokattuin.
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DoR, määritelty aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemispäivään, määritettynä Central Radiographic Review -tutkimuksessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti modifioinnein tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
24 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EFS, joka määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta kasvaimen koon >20 %:n kasvuun lähtötasosta (CT- tai MRI-skannaus seulonnassa) RECIST 1.1:n mukaisella keskusradiografisella katsauksella modifikaatioineen, uuden lokoregionaalisen taudin kehittyminen, kaukainen metastaattinen sairaus tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
ASP-1929:n lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolo
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR:n kasvainvaste, määritettynä Central Radiographic Review -tutkimuksella RECIST 1.1:n muokkauksin.
24 kuukautta
Täydellinen vaste biopsialla (CRb)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CR kohdekasvainten histopatologisella biopsialla ja toistuvalla vahvistavalla histopatologisella CR-biopsialla vähintään 3 kuukautta kohdekasvainten alkuperäisen histopatologisen CR-biopsian jälkeen potilaille, joilla on kliininen CR, mutta joilla ei ole kuvan CR RECIST 1.1 -kohtaista modifikaatioineen , kuten tutkija on määrittänyt.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rakuten Medical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASP-1929-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa