Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фотоиммунотерапии (PIT) ASP-1929 при рецидивирующем раке головы/шеи у пациентов, у которых по крайней мере две линии терапии оказались неэффективными

14 января 2025 г. обновлено: Rakuten Medical, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двустороннее, открытое, контролируемое исследование фотоиммунотерапии ASP-1929 в сравнении со стандартом лечения по выбору врача для лечения локорегионарного, рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи у пациентов, которые не достигли успеха или прогрессировали во время или после как минимум две линии терапии, из которых как минимум одна линия должна быть системной терапией

Фаза 3, рандомизированное, двустороннее, открытое, контролируемое исследование ASP-1929 в сравнении со стандартом медицинской помощи по выбору врача для лечения локорегионарной, рецидивирующей плоскоклеточной карциномы головы и шеи у пациентов, которые не достигли успеха или прогрессировали во время или после Наименее две линии терапии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут экспериментальная группа и контрольная группа.

Экспериментальная рука:

Пациенты могут получать повторные вмешательства ASP-1929 PIT в течение периода до 12 месяцев после рандомизации до тех пор, пока у пациента не будет полной ремиссии, прогрессирующего заболевания, которое больше не поддается излечению изучаемым лечением, у пациента не возникнут непереносимые побочные эффекты или пациент не прекратит исследуемое лечение.

Рычаг управления:

Пациентов можно лечить с помощью SOC по выбору врача до тех пор, пока у пациента не разовьется прогрессирующее заболевание, у него не возникнут невыносимые побочные эффекты или пока пациент не прекратит прием исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Индия, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Cancer Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Cancer Clinic
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Cancer Clinic
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Cancer Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденный местно-регионарный персистирующий, рецидивирующий или второй первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, не поддающийся радикальному лечению.
  • Неудачная или прогрессирующая во время или после по крайней мере 2 линий терапии плоскоклеточного рака головы и шеи, одна из которых должна быть предшествующей системной химиотерапией на основе препаратов платины.
  • Прошли предыдущую лечебную лучевую терапию для лечения области головы и шеи.
  • Наличие локорегионарных участков опухоли головы и шеи, доступных для освещения.
  • Имеют целевые опухоли, которые четко измеримы с помощью компьютерной томографии с контрактным усилением
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев на основании суждения следователя.
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инфузии ASP-1929.
  • Пациентки детородного возраста не должны быть беременны или кормить грудью и соглашаются следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы пробного вмешательства и должны воздерживаться от грудного вскармливания в течение как минимум 2 месяцев после последней ASP- настой 1929 г.
  • Иметь балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Общие критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе значительных (> степени 3) инфузионных реакций на цетуксимаб
  • Проходили предшествующую систематическую химиотерапию или таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель после первого дня исследования или не оправились от побочных эффектов, вызванных ранее введенным агентом.
  • Получали лечение противоопухолевыми моноклональными антителами в течение 4 дней 1 испытания или не оправились от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
  • Получали лечение исследуемым агентом или вмешательством в течение 4 недель после первого дня испытания или не оправились от нежелательных явлений из-за ранее введенного агента или вмешательства.
  • Наличие в анамнезе отдаленного метастатического заболевания (M1)
  • Проходят активное лечение или имеют диагноз активного рака, отличного от немеланомного рака кожи или HNSCC.
  • Иметь опухоль в расширенном КТ или МРТ, прорастающую в крупный кровеносный сосуд, если только сосуд не был эмболизирован, стентирован или хирургически перевязан для предотвращения потенциального кровотечения из кровеносного сосуда.
  • Имеют нарушение функции печени
  • Имеют нарушение функции почек
  • Имеют неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Ранее лечились или были рандомизированы для участия в любом испытании с использованием ASP-1929 или RM-1929 PIT в качестве исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Выбор врача SOC
доцетаксел, цетуксимаб, метотрексат, паклитаксел
Лекарство: Выбор врача SOC
доцетаксел, цетуксимаб, метотрексат, паклитаксел
Экспериментальный: ASP-1929 Фотоиммунотерапия
Использование фотоиммунотерапии ASP-1929
Комбинированный продукт: ASP-1929 Фотоиммунотерапия
Использование ASP-1929 PIT-терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ, определяемая временным интервалом между рандомизацией пациента и смертью по любой причине.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до первого появления прогрессирования заболевания (ПД), определенного центральным рентгенографическим обзором в соответствии с RECIST 1.1 с модификациями, или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка качества жизни (QoL) - EQ 5D-5L
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQol (EQ 5D-5L). EQ-5D-5L представляет собой пятимерный опросник (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), разработанный для оценки индекса состояния здоровья, созданного пациентом, с точки зрения общества и субъективного восприятия здоровья. Для каждого параметра уровни воспринимаемых проблем кодируются от уровня 1 (минимум) до уровня 5 (максимум): нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы. /неспособность (5). Во второй части анкеты представлена ​​визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для индивидуального восприятия здоровья от 0 до 100 (соответствует худшему состоянию здоровья, которое можно вообразить).
24 месяца
Популяционная фармакокинетика (ПК) ASP-1929
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените ковариантные эффекты ФК ASP-1929 с помощью моделирования компартментов ФК.
12 месяцев
Оценка качества жизни (QoL) - EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи и состоящий из пяти функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), трех шкал симптомов (утомляемость, боль, тошнота и рвота), глобальная шкала состояния здоровья, а также ряд отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания. Он имеет четырехбалльную шкалу для первых 28 пунктов. Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Более высокие баллы означают худший результат. Общее состояние здоровья оценивалось по 7-балльной шкале ответов, как и два других вопроса этой шкалы. Минимальное значение — 1, максимальное — 7. Более высокие баллы означают лучший результат.
24 месяца
Оценка качества жизни (QoL) – EORTC QLQ H&N 35
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем в модуле EORTC для головы и шеи (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 — это опросник из 35 пунктов, разработанный для оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи и состоящий из 7 многопунктовых шкал, которые оценивают такие симптомы, как боль, глотание, чувства (вкус/запах), речь, социальное питание, социальное контакт и сексуальность. Кроме того, включены шесть шкал, состоящих из одного пункта, для оценки наличия симптоматических проблем, связанных с зубами, открыванием рта, сухостью во рту, липкой слюной, кашлем и плохим самочувствием. Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Для последних 5 пунктов имеется 2-балльная шкала. Минимальное значение — 1, максимальное — 2. Для всех пунктов и шкал высокие баллы указывают на наличие большего количества проблем.
24 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ЧОО, определяемая процентом пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST 1.1 с модификациями.
24 месяца
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 24 месяца
DoR, определяемый как время от первого объективного ответа (CR или PR) до даты первой документированной прогрессии опухоли, определенной центральным рентгенографическим обзором в соответствии с критериями RECIST 1.1 с изменениями или датой смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
24 месяца
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 24 месяца
EFS, определяемая как временной интервал от рандомизации до увеличения размера опухоли> 20% от исходного уровня (КТ или МРТ при скрининге) по данным центрального рентгенографического обзора в соответствии с RECIST 1.1 с модификациями, развитием нового локорегионарного заболевания, отдаленного метастатического заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Наличие антилекарственных антител (ADA) ASP-1929.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 24 месяца
CR, определяемый как доля пациентов с опухолевой реакцией CR, как определено центральным рентгенографическим обзором в соответствии с RECIST 1.1 с модификациями.
24 месяца
Полный ответ биопсии (CRb)
Временное ограничение: 24 месяца
ПР путем гистопатологической биопсии целевой опухоли(-й) и повторной подтверждающей гистопатологической биопсии ПР по крайней мере через 3 месяца после первоначальной гистопатологической биопсии ПР целевой опухоли(-й) для пациентов, у которых наблюдается клинический ПР, но не визуальный ПР согласно RECIST 1.1 с модификациями , как установил следователь.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rakuten Medical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASP-1929-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться