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Étude ASP-1929 sur la photoimmunothérapie (PIT) dans le cancer récurrent de la tête et du cou chez les patients chez qui au moins deux lignes de traitement ont échoué

5 septembre 2023 mis à jour par: Rakuten Medical, Inc.

Un essai contrôlé de phase 3, randomisé, à double bras, ouvert et contrôlé de la photoimmunothérapie ASP-1929 par rapport à la norme de soins choisie par le médecin pour le traitement du carcinome épidermoïde locorégional récurrent de la tête et du cou chez les patients en échec ou en progression pendant ou après au moins deux lignes de thérapie, dont au moins une ligne doit être une thérapie systémique

Un essai contrôlé de phase 3, randomisé, à double bras, ouvert et contrôlé de l'ASP-1929 par rapport à la norme de soins choisie par le médecin pour le traitement du carcinome épidermoïde locorégional récurrent de la tête et du cou chez les patients qui ont échoué ou progressé le ou après à Au moins deux lignes de thérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura un bras expérimental et un bras de contrôle.

Bras expérimental :

Les patients peuvent recevoir des interventions PIT ASP-1929 répétées pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois après la randomisation jusqu'à ce que le patient ait une rémission complète, une maladie évolutive qui ne peut plus être amendée par le traitement à l'étude, que le patient éprouve des effets secondaires intolérables ou que le patient interrompe le traitement à l'étude.

Bras de commande:

Les patients peuvent être traités avec le SOC choisi par le médecin jusqu'à ce que la maladie progresse, que le patient ressente des effets secondaires intolérables ou que le patient interrompe le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Recrutement
        • Kailash Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
          • Yash Damor
          • Numéro de téléphone: 91-8469554460
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Kantharia
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 60036
        • Recrutement
        • Cancer Institute (W.I.A)
        • Contact:
          • S. Deyva Manohari
          • Numéro de téléphone: 91-8681823668
        • Chercheur principal:
          • Venkatraman Radhakrishnan
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Actif, ne recrute pas
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chen-Chi Wang
        • Contact:
          • I-Chen Tsai
          • Numéro de téléphone: 886-911-102-866
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chun-Hung Hua
        • Contact:
          • Chia Hui Lin
          • Numéro de téléphone: 886-920-211-277
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung memorial hospital
        • Chercheur principal:
          • Kai-Ping Chang
        • Contact:
          • Lora Chang
          • Numéro de téléphone: 886-919-977-034
    • Taipei
      • Zhongzheng, Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pei-Jen Lou
        • Contact:
          • Christy Lee
          • Numéro de téléphone: 88858 886-223-123-456
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Actif, ne recrute pas
        • City Clinical Hospital #4
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Mifsud, MD
        • Contact:
          • Tien Nguyen
          • Numéro de téléphone: 813-844-7745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Grady Health
        • Chercheur principal:
          • Charles E. Moore, MD
        • Contact:
          • Frank Akuchie
          • Numéro de téléphone: 404-942-8907
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Hotaling, MD
        • Contact:
          • Grace San Agustin
          • Numéro de téléphone: 248-551-6679
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Karthik Rajasekaran, MD
        • Contact:
          • Ethan Skinner
          • Numéro de téléphone: 215-615-1611
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Medical College
        • Chercheur principal:
          • David Cognetti, MD
        • Contact:
          • Camilo Henao
          • Numéro de téléphone: 215-982-0009
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ann Gillenwater, MD
        • Contact:
          • Bridget Reeves
          • Numéro de téléphone: 713-745-1897

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion généraux :

  • Avoir un carcinome épidermoïde locorégional persistant, récidivant ou second primitif histologiquement confirmé de la tête et du cou, non justiciable d'un traitement curatif
  • Avoir échoué ou progressé pendant ou après au moins 2 lignes de traitement pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, dont l'une doit être une chimiothérapie systémique à base de platine préalable
  • Avoir suivi une radiothérapie curative antérieure pour le traitement de la région de la tête et du cou
  • Avoir des sites tumoraux locorégionaux de la tête et du cou qui sont tous accessibles à l'illumination
  • Avoir des tumeurs cibles qui sont clairement mesurables par tomodensitométrie améliorée sous contrat
  • Avoir une espérance de vie de > 6 mois, selon le jugement de l'enquêteur
  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière perfusion d'ASP-1929
  • Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et acceptent de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de l'intervention d'essai et doivent s'abstenir d'allaiter pendant au moins 2 mois après la dernière ASP- 1929 perfusion
  • Avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1

Critères d'exclusion généraux :

  • Avoir des antécédents de réactions significatives (> Grade 3) à la perfusion de cétuximab
  • Avoir été traité avec une chimiothérapie systématique antérieure ou une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'essai ou ne pas avoir récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré
  • Ont été traités avec un traitement par anticorps monoclonaux anticancéreux dans les 4 jours suivant l'essai 1 ou n'ont pas récupéré d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré
  • Ont été traités avec un agent expérimental ou une intervention dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'essai ou n'ont pas récupéré d'événements indésirables, en raison d'un agent ou d'une intervention précédemment administrés
  • Avoir des antécédents de maladie métastatique à distance (M1)
  • Avoir un traitement actif en cours ou avoir un diagnostic d'un cancer actif autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le HNSCC
  • Avoir une tumeur en tomodensitométrie ou IRM améliorée envahissant un vaisseau sanguin majeur, à moins que le vaisseau n'ait été embolisé, stenté ou ligaturé chirurgicalement pour prévenir un saignement potentiel d'un vaisseau sanguin
  • Avoir une fonction hépatique altérée
  • Avoir une fonction rénale altérée
  • Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'essai
  • Avoir déjà été traité ou randomisé dans un essai utilisant ASP-1929 ou RM-1929 PIT comme traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Choix du médecin SOC
docétaxel, cétuximab, méthotrexate, paclitaxel
Médicament: Choix du médecin SOC
docétaxel, cétuximab, méthotrexate, paclitaxel
Expérimental: ASP-1929 Photoimmunothérapie
Utilisation de la photoimmunothérapie ASP-1929
Produit combiné: ASP-1929 Photoimmunothérapie
Utilisation de la thérapie PIT ASP-1929

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie (PD), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon celle qui survient en premier.
24mois
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
SG, définie par l'intervalle de temps entre la randomisation du patient et le décès quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète (RC)
Délai: 24mois
RC, définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, telle que déterminée par Central Radiographic Review selon les critères RECIST 1.1 avec modifications. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
24mois
Réponse complète par biopsie (CRb)
Délai: 24mois
RC par biopsie histopathologique de la ou des tumeurs cibles et une biopsie CR histopathologique de confirmation répétée au moins 3 mois après la biopsie histopathologique CR initiale de la ou des tumeurs cibles pour les patients qui ne présentent pas de RC selon RECIST 1.1 avec modifications. CR : Disparition de toutes les lésions cibles.
24mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 24mois
DoR, défini comme le temps entre la première réponse objective (RC ou PR) et la date de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par Central Radiographic Review selon les critères RECIST 1.1 avec modifications ou date de décès due à n'importe quelle cause, selon la première éventualité . CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
24mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: 24mois
EFS, défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et une augmentation de plus de 20 % de la taille de la tumeur par rapport au départ (défini comme une tomodensitométrie au dépistage) par RECIST 1.1 avec modifications, développement d'une nouvelle maladie locorégionale, maladie métastatique à distance ou décès.
24mois
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: 24mois
24mois
Évaluation de la qualité de vie (QoL) - QE 5D-5L
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L). EQ-5D-5L est un questionnaire à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) développé pour évaluer le score de l'indice d'état de santé généré par le patient du point de vue sociétal et de la santé perçue subjective. Pour chaque dimension, les niveaux de problèmes perçus sont codés du niveau 1 (minimum) au niveau 5 (maximum) : aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4) et problèmes extrêmes /incapacité (5). Une deuxième partie du questionnaire fournit une échelle visuelle analogique (EVA) de la santé perçue individuellement de 0 à 100 (correspondant de la pire à la meilleure santé imaginable).
24mois
Pharmacocinétique de population (PK) de l'ASP-1929
Délai: 12 mois
Estimez les effets covariables de l'ASP-1929 PK grâce à la modélisation PK compartimentale.
12 mois
Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR, défini par le pourcentage de patients ayant la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) par RECIST 1.1. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
24mois
Évaluation de la qualité de vie (QdV) - EORTC QLQ-C30
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou et comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausée et vomissements), une échelle de l'état de santé mondial et un certain nombre d'éléments évaluant des symptômes supplémentaires fréquemment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Il comporte des échelles à quatre points pour les 28 premiers éléments. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 4. Des scores plus élevés signifient un pire résultat. La santé globale a été évaluée sur une échelle de réponse en 7 points, comme les deux autres questions de cette échelle. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 7. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
24mois
Évaluation de la qualité de vie (QoL) - EORTC QLQ H&N 35
Délai: 24mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le module spécifique à la tête et au cou de l'EORTC (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 est un questionnaire de 35 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou et se compose de 7 échelles à éléments multiples qui évaluent les symptômes de la douleur, de la déglutition, des sens (goût/odorat), de la parole, de l'alimentation sociale, des relations sociales. contact et sexualité. En outre, six échelles à un seul élément sont incluses pour évaluer la présence de problèmes symptomatiques associés aux dents, à la bouche = ouverture, à la bouche sèche, à la salive collante, à la toux et au sentiment de malaise. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 4. Il comporte des échelles de 2 points pour les 5 derniers éléments. La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 2. Pour tous les items et échelles, des scores élevés indiquent davantage de problèmes.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rakuten Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naomi Schechter, Rakuten Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASP-1929-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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