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ASP-1929-Studie zur Photoimmuntherapie (PIT) bei rezidivierendem Kopf-/Halskrebs bei Patienten, bei denen mindestens zwei Therapielinien fehlgeschlagen sind

14. Januar 2025 aktualisiert von: Rakuten Medical, Inc.

Eine randomisierte, doppelarmige, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zur ASP-1929-Photoimmuntherapie im Vergleich zum Physician's Choice Standard of Care zur Behandlung von lokoregionalem, rezidivierendem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom bei Patienten, die versagt haben oder am oder nachher fortschritten mindestens zwei Therapielinien, davon mindestens eine systemische Therapielinie

Eine randomisierte, doppelarmige, offene, kontrollierte Phase-3-Studie zu ASP-1929 im Vergleich zum Physician's Choice Standard of Care für die Behandlung von lokoregionalem, rezidivierendem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom bei Patienten, die am oder nach at versagt haben oder fortschreiten Mindestens zwei Therapielinien

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird einen experimentellen Arm und einen Kontrollarm haben.

Experimenteller Arm:

Patienten können wiederholte ASP-1929-PIT-Interventionen für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten nach der Randomisierung erhalten, bis der Patient eine vollständige Remission, eine fortschreitende Erkrankung, die nicht mehr auf die Studienbehandlung angepasst werden kann, der Patient unerträgliche Nebenwirkungen hat oder der Patient die Studienbehandlung abbricht.

Steuerarm:

Die Patienten können mit dem SOC nach Wahl des Arztes behandelt werden, bis die Krankheit fortschreitet, der Patient unerträgliche Nebenwirkungen erfährt oder der Patient die Studienbehandlung abbricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Cancer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch bestätigtes lokoregionäres persistierendes, rezidivierendes oder sekundäres primäres Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Versagen oder Fortschreiten bei oder nach mindestens 2 Therapielinien für Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses, von denen eine eine vorherige systemische platinbasierte Chemotherapie sein muss
  • Haben eine vorherige kurative Strahlentherapie zur Behandlung ihrer Kopf- und Halsregion abgeschlossen
  • Haben Sie lokoregionäre Kopf-Hals-Tumorstellen, die alle für die Beleuchtung zugänglich sind
  • Haben Sie Zieltumoren, die durch einen vertragsverstärkten CT-Scan klar messbar sind
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von > 6 Monaten, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten ASP-1929-Infusion Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen und müssen mindestens 2 Monate nach der letzten ASP nicht stillen. 1929 Infusion
  • Haben Sie einen ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von signifikanten (> Grad 3) Cetuximab-Infusionsreaktionen haben
  • Wurden innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1 mit einer vorherigen systematischen Chemotherapie oder gezielten niedermolekularen Therapie oder Strahlentherapie behandelt oder haben sich aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht von Nebenwirkungen erholt
  • Wurden innerhalb von 4 Tagen des Studientages 1 mit einer monoklonalen Antikrebs-Antikörpertherapie behandelt oder haben sich aufgrund des zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht von Nebenwirkungen erholt
  • Wurden innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 mit einem Prüfpräparat oder einer Intervention behandelt oder haben sich aufgrund eines zuvor verabreichten Arzneimittels oder einer Intervention nicht von unerwünschten Ereignissen erholt
  • Vorliegen einer Vorgeschichte von Fernmetastasen (M1)
  • Haben Sie einen aktiven Patienten, der sich einer Behandlung unterzieht, oder haben Sie eine Diagnose eines aktiven Krebses, bei dem es sich nicht um nicht-melanozytären Hautkrebs oder HNSCC handelt
  • Haben Sie einen Tumor in verstärktem CT- oder MRT-Scan, der in ein großes Blutgefäß eindringt, es sei denn, das Gefäß wurde embolisiert, gestentet oder chirurgisch ligiert, um eine mögliche Blutung aus einem Blutgefäß zu verhindern
  • Eine eingeschränkte Leberfunktion haben
  • Eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Wurden zuvor mit ASP-1929 oder RM-1929 PIT als Studienbehandlung behandelt oder in eine Studie randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arztwahl SOC
Docetaxel, Cetuximab, Methotrexat, Paclitaxel
Arzneimittel: Physician's Choice SOC
Docetaxel, Cetuximab, Methotrexat, Paclitaxel
Experimental: ASP-1929 Photoimmuntherapie
Verwendung der ASP-1929-Photoimmuntherapie
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Photoimmuntherapie
Verwendung der ASP-1929 PIT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS, definiert durch das Zeitintervall zwischen der Randomisierung des Patienten und dem Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD), wie durch die Central Radiographic Review gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) – EQ 5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L)-Fragebogen. EQ-5D-5L ist ein 5-dimensionaler Fragebogen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), der entwickelt wurde, um den vom Patienten generierten Indexwert für den Gesundheitszustand aus der gesellschaftlichen Perspektive und der subjektiv wahrgenommenen Gesundheit zu bewerten. Für jede Dimension werden die Stufen der wahrgenommenen Probleme von Stufe 1 (Minimum) bis Stufe 5 (Maximum) kodiert: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme /Unfähigkeit (5). Ein zweiter Teil des Fragebogens stellt eine visuelle Analogskala (VAS) für die individuell wahrgenommene Gesundheit von 0 bis 100 (entsprechend der schlechtesten bis besten vorstellbaren Gesundheit) bereit.
24 Monate
Populationspharmakokinetik (PK) von ASP-1929
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Kovariateneffekte der ASP-1929-PK durch kompartimentelle PK-Modellierung.
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern an Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde und aus fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit usw.) besteht Erbrechen), eine globale Gesundheitszustandsskala und eine Reihe einzelner Items zur Bewertung zusätzlicher Symptome, die häufig von Krebspatienten gemeldet werden (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Für die ersten 28 Items gibt es vierstufige Skalen. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der allgemeine Gesundheitszustand wurde wie die beiden anderen Fragen dieser Skala anhand einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Monate
Beurteilung der Lebensqualität (QoL) – EORTC QLQ H&N 35
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Kopf- und Hals-spezifischen Modul (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 ist ein 35-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern an Kopf- und Halskrebs entwickelt wurde und aus 7 Skalen mit mehreren Punkten besteht, die die Symptome Schmerz, Schlucken, Sinne (Geschmack/Geruch), Sprache, soziales Essen und soziales Verhalten bewerten Kontakt und Sexualität. Außerdem sind sechs Einzelitemskalen enthalten, um das Vorhandensein symptomatischer Probleme im Zusammenhang mit Zähnen, Mundöffnung, Mundtrockenheit, klebrigem Speichel, Husten und Unwohlsein zu erfassen. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 4. Für die letzten 5 Elemente gibt es 2-Punkte-Skalen. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 2. Für alle Items und Skalen weisen hohe Werte auf mehr Probleme hin.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR, definiert durch den Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) nach RECIST 1.1 mit Modifikationen.
24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
DoR, definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bestimmt durch Central Radiographic Review gemäß RECIST 1.1-Kriterien mit Änderungen oder Todesdatum aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
EFS, definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zu einem >20 %igen Anstieg der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (CT- oder MRT-Scan beim Screening) durch Central Radiographic Review gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen, der Entwicklung einer neuen lokoregionären Erkrankung, einer Fernmetastasierung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von ASP-1929
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 24 Monate
CR, definiert als der Anteil der Patienten mit Tumoransprechen auf CR, bestimmt durch Central Radiographic Review gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen.
24 Monate
Vollständige Reaktion durch Biopsie (CRb)
Zeitfenster: 24 Monate
CR durch histopathologische Biopsie des Zieltumors bzw. der Zieltumoren und eine wiederholte bestätigende histopathologische CR-Biopsie mindestens 3 Monate nach der ersten CR-histopathologischen Biopsie des Zieltumors bzw. der Zieltumoren für Patienten, die eine klinische CR, aber keine Bild-CR gemäß RECIST 1.1 mit Modifikationen aufweisen , wie vom Ermittler festgestellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASP-1929-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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