Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASP-1929 Fotoimmunoterapi (PIT)-studie i tilbakevendende hode-/halskreft for pasienter som har sviktet minst to behandlingslinjer

14. januar 2025 oppdatert av: Rakuten Medical, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltarm, åpen, kontrollert utprøving av ASP-1929 fotoimmunoterapi versus leges valg standard for behandling for behandling av lokoregionalt, tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom hos pasienter som har sviktet eller utviklet seg på eller etter Minst to terapilinjer, hvorav minst en linje må være systemisk terapi

En fase 3, randomisert, dobbeltarm, åpen, kontrollert utprøving av ASP-1929 vs Physician's Choice-behandlingsstandard for behandling av lokoregionalt, tilbakevendende hode- og nakkeplateepitelkarsinom hos pasienter som har sviktet eller utviklet seg på eller etter kl. Minst to behandlingslinjer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ha en eksperimentell arm og en kontrollarm.

Eksperimentell arm:

Pasienter kan motta gjentatte ASP-1929 PIT-intervensjoner i en periode på opptil 12 måneder etter randomisering inntil pasienten har fullstendig remisjon, progressiv sykdom som ikke lenger kan endres til studiebehandling, pasienten opplever utålelige bivirkninger, eller pasienten avbryter studiebehandlingen.

Kontrollarm:

Pasienter kan behandles med leges valg SOC inntil pasienten har progressiv sykdom, pasienten opplever utålelige bivirkninger, eller pasienten avbryter studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Cancer Clinic
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, India, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Har et histologisk bekreftet lokoregionalt vedvarende, tilbakevendende eller andre primære plateepitelkarsinom i hode og nakke, ikke mottagelig for kurativ behandling
  • Har sviktet eller utviklet seg på eller etter minst 2 behandlingslinjer for plateepitelkarsinom i hode og nakke, hvorav én må være tidligere systemisk platinabasert kjemoterapi
  • Har gjennomført tidligere kurativ strålebehandling for behandling av hode- og nakkeregionen
  • Har lokoregionale svulststeder for hode og hals som alle er tilgjengelige for belysning
  • Har målsvulster som er tydelig målbare ved kontraktsforsterket CT-skanning
  • Ha en forventet levetid på > 6 måneder, basert på etterforskerens vurdering
  • Mannlige deltakere må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste ASP-1929-infusjon
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av forsøksintervensjon og må avstå fra å amme i minst 2 måneder etter siste ASP- 1929 infusjon
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Har en historie med signifikante (> grad 3) cetuximab-infusjonsreaksjoner
  • Har blitt behandlet med tidligere systematisk kjemoterapi eller målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker etter prøvedag 1 eller ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel
  • Har blitt behandlet med monoklonalt antistoffbehandling mot kreft innen 4 av prøvedag 1 eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av tidligere administrert middel
  • Har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel eller intervensjon innen 4 uker etter prøvedag 1 eller har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere administrert middel eller intervensjon
  • Har en nåværende historie med fjernmetastatisk sykdom (M1)
  • Har en aktiv under behandling eller har en diagnose av en annen aktiv kreft enn ikke-melanom hudkreft eller HNSCC
  • Har en svulst i forbedret CT- eller MR-skanning som invaderer en større blodåre, med mindre karet har blitt embolisert, stentet eller kirurgisk ligeret for å forhindre potensiell blødning fra et blodkar
  • Har nedsatt leverfunksjon
  • Har nedsatt nyrefunksjon
  • Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av prøvekrav
  • Har tidligere blitt behandlet eller randomisert til en studie med ASP-1929 eller RM-1929 PIT som studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legens valg SOC
docetaksel, cetuximab, metotreksat, paklitaksel
Legemiddel: Legens valg SOC
docetaksel, cetuximab, metotreksat, paklitaksel
Eksperimentell: ASP-1929 Fotoimmunterapi
Bruk av ASP-1929 fotoimmunterapi
Kombinasjonsprodukt: ASP-1929 Fotoimmunterapi
Bruk av ASP-1929 PIT-terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS, definert av tidsintervallet mellom pasientens randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD), som bestemt av Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL) - EQ 5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ 5D-5L) spørreskjema. EQ-5D-5L er et 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) spørreskjema utviklet for å vurdere pasientgenerert helsetilstandsindeksscore fra et samfunnsperspektiv og subjektiv oppfattet helse. For hver dimensjon er nivåer av opplevde problemer kodet fra nivå 1 (minimum) til nivå 5 (maksimum): ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer /udyktighet (5). En andre del av spørreskjemaet gir en visuell analog skala (VAS) for individuelt oppfattet helse fra 0 til 100 (tilsvarer den verste til den best tenkelige helsen).
24 måneder
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) av ASP-1929
Tidsramme: 12 måneder
Estimer kovariateffekter av ASP-1929 PK gjennom kompartmentell PK-modellering.
12 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere QoL for hode- og nakkekreftdeltakere og består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatusskala, og en rekke enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og opplevd økonomisk virkning av sykdommen. Den har firepunktsskalaer for de første 28 elementene. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 4. Høyere score betyr dårligere resultat. Generell helse ble evaluert som en 7-punkts svarskala som de to andre spørsmålene i den skalaen. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 7. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
24 måneder
Vurdering av livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ H&N 35
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i EORTC hode- og nakkespesifikk modul (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 er et 35-elements spørreskjema utviklet for å vurdere QoL for hode- og nakkekreftdeltakere og består av 7 multiple-item skalaer som vurderer symptomet smerte, svelging, sanser (smak/lukt), tale, sosial spising, sosial kontakt og seksualitet. I tillegg er seks enkeltelementskalaer inkludert for å kartlegge tilstedeværelsen av symptomatiske problemer assosiert med tenner, munn=åpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste og dårlig følelse. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 4. Den har 2-punkts skalaer for de siste 5 elementene. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 2. For alle gjenstander og skalaer indikerer høy score flere problemer.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR, definert av prosentandelen av pasienter med den beste totale responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST 1.1 med modifikasjoner.
24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR, definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen, som bestemt av Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1-kriterier med modifikasjoner eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
24 måneder
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
EFS, definert som tidsintervallet fra randomisering til >20 % økning i tumorstørrelse fra baseline (CT- eller MR-skanning ved screening) av Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner, utvikling av ny lokoregional sykdom, fjern metastatisk sykdom, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder
Tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA) av ASP-1929
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
CR, definert som andelen av pasienter med tumorrespons av CR, bestemt av Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1 med modifikasjoner.
24 måneder
Fullstendig svar etter biopsi (CRb)
Tidsramme: 24 måneder
CR ved histopatologisk biopsi av måltumor(er) og en gjentatt bekreftende histopatologisk CR-biopsi minst 3 måneder etter initial CR histopatologisk biopsi av målsvulsten(e) for pasienter som viser en klinisk CR, men ikke en bilde-CR per RECIST 1.1 med modifikasjoner , som bestemt av etterforskeren.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASP-1929-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere