Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASP-1929 Fotoimmunoterapi (PIT) undersøgelse i tilbagevendende hoved-/halskræft for patienter, der har fejlet mindst to behandlingslinjer

14. januar 2025 opdateret af: Rakuten Medical, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltarmet, åbent, kontrolleret forsøg med ASP-1929 fotoimmunterapi versus lægens valg standard for pleje til behandling af lokoregionalt, recidiverende hoved- og nakkepladecellekarcinom hos patienter, der har svigtet eller udviklet sig på eller efter Mindst to terapilinjer, hvoraf mindst en linje skal være systemisk terapi

Et fase 3, randomiseret, dobbeltarm, åbent, kontrolleret forsøg med ASP-1929 vs Physician's Choice plejestandard til behandling af lokoregionalt, recidiverende hoved- og nakkepladecellekarcinom hos patienter, der har svigtet eller udviklet sig på eller efter kl. Mindst to behandlingslinjer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have en eksperimentel arm og en kontrolarm.

Eksperimentel arm:

Patienter kan modtage gentagne ASP-1929 PIT-interventioner i en periode på op til 12 måneder efter randomisering, indtil patienten har fuldstændig remission, progressiv sygdom, der ikke længere kan ændres til undersøgelsesbehandling, patienten oplever utålelige bivirkninger, eller patienten afbryder undersøgelsesbehandlingen.

Styrearm:

Patienter kan blive behandlet med lægens valg SOC, indtil patienten har fremadskridende sygdom, patienten oplever uacceptable bivirkninger, eller patienten afbryder undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Cancer Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Cancer Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Cancer Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Cancer Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cancer Clinic 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cancer Clinic 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Cancer Clinic
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Cancer Clinic
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390011
        • Cancer Clinic
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Cancer Clinic
    • Kamataka
      • Bangalore, Kamataka, Indien, 560099
        • Cancer Clinic
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Cancer Clinic
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600036
        • Cancer Clinic
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Cancer Clinic
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Cancer Clinic
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Cancer Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Cancer Clinic
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Cancer Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Cancer Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Cancer Clinic
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Cancer Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Cancer Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Overordnede inklusionskriterier:

  • Har et histologisk bekræftet lokoregionalt vedvarende, tilbagevendende eller andet primært planocellulært pladecellekarcinom i hoved og nakke, der ikke er modtageligt for helbredende behandling
  • Har svigtet eller udviklet sig på eller efter mindst 2 behandlingslinjer for planocellulært karcinom i hoved og hals, hvoraf den ene skal være forudgående systemisk platinbaseret kemoterapi
  • Har gennemført forudgående kurativ strålebehandling til behandling af deres hoved- og nakkeregion
  • Har lokoregionale hoved- og halstumorsteder, der alle er tilgængelige for belysning
  • Har måltumorer, der tydeligt kan måles ved kontraktforstærket CT-scanning
  • Har en forventet levetid på > 6 måneder, baseret på efterforskerens vurdering
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste ASP-1929-infusion
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsintervention og skal afstå fra at amme i mindst 2 måneder efter den sidste ASP- 1929 infusion
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0 eller 1

Overordnede ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med signifikante (> grad 3) cetuximab-infusionsreaktioner
  • Er blevet behandlet med forudgående systematisk kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger efter forsøgsdag 1 eller ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel
  • Er blevet behandlet med monoklonalt anticancer-antistofbehandling inden for 4 af forsøgsdag 1 eller er ikke kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere administreret middel
  • Er blevet behandlet med et forsøgsmiddel eller intervention inden for 4 uger efter forsøgsdag 1 eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af tidligere administreret middel eller intervention
  • Har en nuværende historie med fjernmetastatisk sygdom (M1)
  • Har en aktiv under behandling eller har en diagnose af en anden aktiv cancer end ikke-melanom hudkræft eller HNSCC
  • Har en tumor i forbedret CT- eller MR-scanning, der invaderer et større blodkar, medmindre karret er blevet emboliseret, stentet eller kirurgisk ligeret for at forhindre potentiel blødning fra et blodkar
  • Har nedsat leverfunktion
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav
  • Er tidligere blevet behandlet eller randomiseret til et hvilket som helst forsøg med ASP-1929 eller RM-1929 PIT som undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægens valg SOC
docetaxel, cetuximab, methotrexat, paclitaxel
Medicin: Lægens valg SOC
docetaxel, cetuximab, methotrexat, paclitaxel
Eksperimentel: ASP-1929 Fotoimmunterapi
Brug af ASP-1929 fotoimmunterapi
Kombinationsprodukt: ASP-1929 Fotoimmunterapi
Brug af ASP-1929 PIT-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS, defineret af tidsintervallet mellem patientens randomisering og død på grund af enhver årsag.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (PD), som bestemt af Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) - EQ 5D-5L
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) spørgeskema. EQ-5D-5L er et 5-dimensionelt spørgeskema (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) udviklet til at vurdere den patientgenererede sundhedstilstandsindeksscore ud fra et samfundsperspektiv og subjektivt oplevet helbred. For hver dimension er niveauer af opfattede problemer kodet fra niveau 1 (minimum) til niveau 5 (maksimum): ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer /udygtighed (5). En anden del af spørgeskemaet giver en visuel analog skala (VAS) for individuelt opfattet helbred fra 0 til 100 (svarende til det værste til det bedst tænkelige helbred).
24 måneder
Populationsfarmakokinetik (PK) af ASP-1929
Tidsramme: 12 måneder
Estimer kovariateffekter af ASP-1929 PK gennem kompartmental PK-modellering.
12 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere QoL for deltagere i hoved- og halskræft og består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatusskala og en række enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af kræftpatienter (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Den har firepunktsskalaer for de første 28 punkter. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 4. Højere score betyder et dårligere resultat. Overordnet helbred blev evalueret som en 7-punkts svarskala som de to andre spørgsmål i denne skala. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 7. Højere score betyder et bedre resultat.
24 måneder
Vurdering af livskvalitet (QoL) - EORTC QLQ H&N 35
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC hoved- og halsspecifikt modul (EORTC QLQ H&N 35). EORTC QLQ-H&N35 er et spørgeskema med 35 punkter udviklet til at vurdere QoL for deltagere i hoved- og halskræft og består af 7 skalaer med flere punkter, der vurderer symptomet smerte, synke, sanser (smag/lugt), tale, social spisning, social kontakt og seksualitet. Der er også inkluderet seks enkeltelementskalaer for at undersøge tilstedeværelsen af ​​symptomatiske problemer forbundet med tænder, mund=åbning, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste og sygfølelse. Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 4. Den har 2-punkts skalaer for de sidste 5 punkter. Minimumsværdien er 1, og maksimumværdien er 2. For alle emner og skalaer indikerer høje score flere problemer.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR, defineret ved procentdelen af ​​patienter med det bedste samlede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST 1.1 med modifikationer.
24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
DoR, defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1-kriterier med ændringer eller dødsdato på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
24 måneder
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
EFS, defineret som tidsintervallet fra randomisering til en >20 % stigning i tumorstørrelse fra baseline (CT- eller MR-scanning ved screening) ved Central Radiographic Review ifølge RECIST 1.1 med modifikationer, udvikling af ny lokoregional sygdom, fjern metastatisk sygdom, eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) af ASP-1929
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
CR, defineret som andelen af ​​patienter med tumorrespons af CR, som bestemt ved Central Radiographic Review i henhold til RECIST 1.1 med modifikationer.
24 måneder
Komplet svar ved biopsi (CRb)
Tidsramme: 24 måneder
CR ved histopatologisk biopsi af måltumor(er) og en gentagen bekræftende histopatologisk CR-biopsi mindst 3 måneder efter indledende CR histopatologisk biopsi af måltumor(er) for patienter, der viser en klinisk CR, men ikke en billed-CR pr. RECIST 1.1 med modifikationer , som bestemt af efterforskeren.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rakuten Medical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ethan Chen, MD, Rakuten Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-1929-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner