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本態性振戦における運動失調：疾患過程と治療効果の違いの説明 (ATAX)

2020年9月15日 更新者：Amie Hiller, MD、Oregon Health and Science University

本態性振戦における運動失調: 疾患過程と治療効果の違いの説明 (ATAX)

提案された研究は、本態性振戦および DBS を伴う本態性振戦で発生する運動失調の特徴を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 近年、本態性振戦 (ET) を小脳機能不全に結びつける証拠が増えています。 これは臨床的に観察され、運動失調症の特定の歩行測定 (タンデム歩行を含むことが多い) によって実証され、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによって確認されています。 ET に対する脳深部刺激は、患者に対して広く利用される治療的介入となり、両側視床中間腹筋 (VIM) が最も一般的に移植されます。 しかし、一部の患者では歩行運動失調が術後に著しく悪化することが指摘されています。 これは当初、疾患の進行の結果であると考えられていましたが、最近の研究では、実際にはこれが DBS 関連の現象であることが示されています。

方法: 参加者は、ポートランド VA またはオレゴン健康科学大学 (OHSU) のいずれかを 2 回訪問します。 訪問ごとに、バランス、震え、歩行とバランス、およびDBS設定のいくつかの評価が行われます。 歩行とバランスの評価は、非盲検および盲検の評価者によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動失調の有無にかかわらず本態性振戦参加者

説明

包含基準:

  • 本態性振戦の診断が3年以上
  • 他の神経学的徴候（ジストニア、運動失調、またはパーキンソニズムなど）の欠如
  • 患者は補助なしで 2 分間歩くことができなければなりません。
  • 患者は、研究に参加することを理解し、同意することができなければなりません。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に DBS 設定を変更した患者。
  • 初期の改善またはDBSへの反応がなかった患者。
  • 先月のET薬の変更。
  • アルコールを積極的に乱用する。
  • -研究者の意見ではET以外の神経学的診断 歩行および/またはバランスに影響を与える可能性があります。
  • 多発性硬化症による振戦、薬剤性振戦、パーキンソン病、またはパーキンソン症候群を含む非定型振戦障害。
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ET (DBS-、運動失調+)
検査で運動失調を伴うDBSのない本態性振戦
他の：介入なし
介入なし - 観察研究
ET (DBS-、運動失調-)
DBSを伴わない本態性振戦および検査で運動失調を伴わない本態性振戦
他の：介入なし
介入なし - 観察研究
ET (DBS+、運動失調+)
検査で運動失調を伴うDBSを伴う本態性振戦
他の：介入なし
介入なし - 観察研究
ET (DBS+、運動失調-)
運動失調を伴わないDBSを伴う本態性振戦
他の：介入なし
介入なし - 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS と DBS なしの違い
時間枠：訪問 2 (DBS を 3 ～ 10 日間オフにした後)
本態性振戦のある DBS 参加者と DBS 参加者なしの運動失調 (SARA) の合計スコアの評価と評価のスケールを比較します。 この 8 項目の尺度は、歩行 (0 ～ 8 点)、姿勢 (0 ～ 6 点)、座位 (0 ～ 4 点)、発話障害 (0 ～ 6 点)、指の追跡 (0 ～ 4 点)、鼻指のテスト (0 ～ 4 点)、素早い交互の手の動き (0 ～ 4 点)、かかととすねのスライド (0 ～ 4 点)。 4 つの四肢 (項目 5-8) の評価の運動活動家は、合計スコアを取得するための平均値を両側で実行します。 累積スコアは、0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) の範囲です。
訪問 2 (DBS を 3 ～ 10 日間オフにした後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの信頼
時間枠：訪問 2 (DBS を 3 ～ 10 日間オフにした後)
活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) は、転倒したり、不安定感を経験したりすることなく、さまざまな歩行活動を実行する自信の主観的な尺度です。 ABC スケールは、参加者が 0 ～ 100 のスケール (0 = 0 信頼なし、100 = 100 完全信頼) でバランスの信頼度を評価する 16 項目の自己報告尺度です。 全体のスコアは、項目のスコアを加算し、項目の総数で割ることによって計算されます。
訪問 2 (DBS を 3 ～ 10 日間オフにした後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

協力者

Portland VA Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ入力と検証後、データと標本は匿名化され (18 の HIPAA 識別子と 89 歳以上の年齢は集計されません)、神経疾患リポジトリ (MIRB # 3129) に転送されます。 このリポジトリは、Portland VA Health Care System で管理されています。 コード化されたデータセットの作成と識別子の不在の検証が作成され、研究ファイルに保持されます。 研究コーディネーターは、作成と検証のプロセスを担当します。 コードの鍵は調査によって維持され、リポジトリには公開されません。 受領した研究者は、データ使用契約書、治験審査委員会 (IRB) が承認したプロトコルの文書、および識別可能な標本/データのリリース、またはコード化された標本/データのリリースを許可するインフォームド コンセット フォーム (ICF) を提示する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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