Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ataksi i essensiell tremor: Beskriv forskjellene mellom sykdomsprosess og behandlingseffekt (ATAX)

15. september 2020 oppdatert av: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Ataksi i essensiell tremor: Beskriv forskjellene mellom sykdomsprosess og behandlingseffekt (ATAX)

Den foreslåtte studien tar sikte på å karakterisere ataksi som forekommer ved essensiell tremor og essensiell tremor med DBS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: De siste årene har det vært en økende mengde bevis som knytter Essential Tremor (ET) til cerebellar dysfunksjon. Dette er klinisk observert, demonstrert gjennom spesifikke gangmål av ataksi (ofte involverer tandemgang), og bekreftet gjennom Positron-emisjonstomografi (PET)-avbildning. Deep Brain-stimulering for ET har blitt en mye brukt terapeutisk intervensjon for pasienter, og bilateral thalamic ventralis intermedius (VIM) er oftest implantert. Det har imidlertid blitt bemerket at hos noen pasienter forverres gangataksi betydelig etter operasjonen. Dette ble opprinnelig antatt å være et resultat av sykdomsprogresjon, men nyere studier har faktisk vist at dette er et DBS-relatert fenomen.

Metoder: Deltakerne vil ha to besøk til enten Portland VA eller Oregon Health & Science University (OHSU). Ved hvert besøk vil det bli gjort flere vurderinger av balanse, skjelving, gang og balanse, og DBS-innstillinger. Gang- og balansevurderingene vil bli utført av en ublindet og en blindet vurderer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Essential Tremor-deltakere med og uten ataksi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Essensiell tremordiagnose i minst 3 års varighet
  • Fravær av andre nevrologiske tegn (som dystoni, ataksi eller parkinsonisme)
  • Pasienter skal kunne gå 2 minutter uten hjelp.
  • Pasienter må kunne forstå og samtykke til å være med i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt endringer i DBS-innstillinger i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som ikke har hatt noen første bedring eller respons på DBS.
  • ET medisinering endres den siste måneden.
  • Aktivt misbruk av alkohol.
  • En annen nevrologisk diagnose enn ET som etter etterforskerens mening kan påvirke gang og/eller balanse.
  • Atypisk tremorforstyrrelse inkludert ikke begrenset til skjelving på grunn av multippel sklerose, medisinindusert skjelving, Parkinsons sykdom eller Parkinsons syndrom.
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ET (DBS-, Ataxia+)
Essential Tremor uten DBS med Ataxia ved undersøkelse
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner - Observasjonsstudie
ET (DBS-, Ataksi-)
Essential Tremor uten DBS og uten Ataxia ved undersøkelse
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner - Observasjonsstudie
ET (DBS+, Ataxia+)
Essential Tremor med DBS med Ataxia ved undersøkelse
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner - Observasjonsstudie
ET (DBS+, Ataxia-)
Essensiell tremor med DBS uten ataksi
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner - Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ataksi Forskjeller mellom DBS og ingen DBS
Tidsramme: Besøk 2 (etter at DBS har vært slått av i 3–10 dager)
Sammenlign Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) totalpoengsum mellom DBS og ingen DBS-deltakere med essensiell tremor. Denne skalaen med 8 punkter vurderer gang (0-8 poeng), holdning (0-6 poeng), sittende (0-4 poeng), taleforstyrrelse (0-6 poeng), fingerjakt (0-4 poeng), nese- fingertest (0-4 poeng), raske vekslende håndbevegelser (0-4 poeng), og hæl-skinneglidning (0-4 poeng). Motoriske aktivister av de fire ekstremitetene (punkt 5-8) vurderinger utføres bilateralt, middelverdier for å oppnå en total poengsum. Kumulativ poengsum varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Besøk 2 (etter at DBS har vært slått av i 3–10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanser selvtillit
Tidsramme: Besøk 2 (etter at DBS har vært slått av i 3–10 dager)
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. ABC-skalaen er et 16-elements selvrapporteringsmål der deltakerne vurderer balansesikkerheten sin på en skala fra 0-100 (0 = 0 ingen tillit, 100 = 100 fullstendig selvtillit). Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og dele på det totale antallet elementer.
Besøk 2 (etter at DBS har vært slått av i 3–10 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Portland VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter inntasting og verifisering av data vil data og prøver bli avidentifisert (ingen 18 HIPAA-identifikatorer og alder aggregert for de > 89 år) og overført til nevrologiske lidelser (MIRB # 3129). Dette depotet vedlikeholdes ved Portland VA Health Care System. Verifikasjon av opprettelse av kodede datasett og fravær av identifikatorer vil bli opprettet og beholdes i studiefilene. Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for opprettelses- og verifiseringsprosessen. Nøkkelen til koden vil bli vedlikeholdt av studien og vil ikke bli frigitt til depotet. Mottakeretterforskeren må presentere databruksavtalen, dokumentasjon av en Institutional Review Boar (IRB) godkjent protokoll og Informed Conset Form (ICF) som tillater frigivelse av identifiserbare prøvene/dataene, eller frigivelsen av kodede prøver/data.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig revisjonsutvalg. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere