- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769961
Atassia nel tremore essenziale: descrizione delle differenze tra il processo della malattia e l'effetto del trattamento (ATAX)
Atassia nel tremore essenziale: descrizione delle differenze tra il processo della malattia e l'effetto del trattamento (ATAX)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Negli ultimi anni, c'è stata una quantità crescente di prove che legano il tremore essenziale (ET) alla disfunzione cerebellare. Ciò è stato osservato clinicamente, dimostrato attraverso misure specifiche dell'andatura dell'atassia (che spesso comportano un'andatura in tandem) e confermato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET). La stimolazione cerebrale profonda per ET è diventata un intervento terapeutico ampiamente utilizzato per i pazienti e il bilaterale talamico ventralis intermedius (VIM) è più comunemente impiantato. Tuttavia, è stato notato che in alcuni pazienti l'atassia dell'andatura peggiora significativamente dopo l'intervento. Inizialmente si pensava che questo fosse il risultato della progressione della malattia, ma studi recenti hanno infatti dimostrato che si tratta di un fenomeno correlato alla DBS.
Metodi: i partecipanti effettueranno due visite al Portland VA o all'Oregon Health & Science University (OHSU). Ad ogni visita, verranno effettuate diverse valutazioni di equilibrio, tremore, andatura ed equilibrio e impostazioni DBS. Le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio saranno eseguite da un valutatore non cieco e da uno cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tremore essenziale della durata di almeno 3 anni
- Assenza di altri segni neurologici (come distonia, atassia o parkinsonismo)
- I pazienti devono essere in grado di camminare per 2 minuti senza assistenza.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto cambiamenti nelle impostazioni DBS negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che non hanno avuto miglioramenti o risposte iniziali alla DBS.
- Cambiamenti di farmaci ET nell'ultimo mese.
- Abuso attivo di alcol.
- Una diagnosi neurologica diversa da ET che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'andatura e/o l'equilibrio.
- Disturbo da tremore atipico incluso, a titolo esemplificativo, tremore dovuto a sclerosi multipla, tremore indotto da farmaci, morbo di Parkinson o sindrome parkinsoniana.
- Demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ET (DBS-, Atassia+)
Tremore essenziale senza DBS con atassia all'esame
|
Nessun intervento - Studio osservazionale
|
ET (DBS-, Atassia-)
Tremore essenziale senza DBS e senza atassia all'esame
|
Nessun intervento - Studio osservazionale
|
ET (DBS+, Atassia+)
Tremore essenziale con DBS con atassia all'esame
|
Nessun intervento - Studio osservazionale
|
ET (DBS+, Atassia-)
Tremore essenziale con DBS senza atassia
|
Nessun intervento - Studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atassia Differenze tra DBS e senza DBS
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo che DBS è stato disattivato per 3-10 giorni)
|
Confronta il punteggio totale della scala di valutazione e valutazione dell'atassia (SARA) tra DBS e nessun partecipante DBS con tremore essenziale.
Questa scala a 8 voci valuta l'andatura (0-8 punti), la posizione (0-6 punti), la posizione seduta (0-4 punti), il disturbo del linguaggio (0-6 punti), l'inseguimento delle dita (0-4 punti), il naso- test delle dita (0-4 punti), movimenti rapidi alternati delle mani (0-4 punti) e scivolone tallone-tibia (0-4 punti).
Le valutazioni degli attivisti motori delle quattro estremità (item 5-8) vengono eseguite bilateralmente, valori medi per ottenere un punteggio totale.
Il punteggio cumulativo varia da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
|
Visita 2 (dopo che DBS è stato disattivato per 3-10 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Visita 2 (dopo che DBS è stato disattivato per 3-10 giorni)
|
La Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
La scala ABC è una misura self-report di 16 item in cui i partecipanti valutano la loro fiducia in equilibrio su una scala 0-100 (0 = 0 nessuna fiducia, 100 = 100 completa fiducia).
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e dividendo per il numero totale di elementi.
|
Visita 2 (dopo che DBS è stato disattivato per 3-10 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto