본태성 떨림에서의 운동실조: 질병 진행과 치료 효과의 차이 설명 (ATAX)
2020년 9월 15일 업데이트: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
본태성 떨림에서의 운동실조: 질병 진행과 치료 효과의 차이 설명(ATAX)
제안된 연구는 본태떨림과 본태떨림에서 발생하는 운동실조를 DBS로 특성화하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
목표: 최근 몇 년 동안 본태성 떨림(ET)과 소뇌 기능 장애를 연결하는 증거가 증가하고 있습니다. 이것은 임상적으로 관찰되었고 운동 실조증의 특정 보행 측정(종종 2인 보행 포함)을 통해 입증되었으며 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 통해 확인되었습니다. ET에 대한 뇌심부 자극은 환자에게 널리 사용되는 치료적 개입이 되었으며, 양측 시상 복측 중간체(VIM)가 가장 일반적으로 이식됩니다. 그러나 일부 환자의 경우 보행 실조증이 수술 후 상당히 악화되는 것으로 나타났습니다. 이는 처음에는 질병 진행의 결과로 생각되었으나, 최근 연구에서는 실제로 이것이 DBS 관련 현상임을 보여주고 있습니다.
방법: 참가자는 Portland VA 또는 Oregon Health & Science University(OHSU)를 두 번 방문합니다. 방문할 때마다 균형, 떨림, 보행 및 균형, DBS 설정에 대한 몇 가지 평가가 이루어집니다. 보행 및 균형 평가는 비맹검 및 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
운동 실조가 있거나 없는 Essential Tremor 참가자
설명
포함 기준:
- 본태성 떨림 진단 최소 3년 지속
- 다른 신경학적 징후의 부재(디스토니아, 운동실조 또는 파킨슨증 등)
- 환자는 도움 없이 2분 동안 걸을 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 DBS 설정이 변경된 환자.
- DBS에 대한 초기 개선 또는 반응이 없는 환자.
- 지난 달에 ET 약물 변경.
- 알코올을 적극적으로 남용합니다.
- 연구자의 의견으로는 보행 및/또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 ET 이외의 신경학적 진단.
- 다발성 경화증으로 인한 떨림, 약물 유발성 떨림, 파킨슨병 또는 파킨슨 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 비정형 떨림 장애.
- 백치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ET(DBS-, 운동실조+)
검사상 운동실조증을 동반한 DBS가 없는 본태떨림
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개입 없음 - 관찰 연구
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ET(DBS-, 운동실조-)
검사상 DBS가 없고 운동실조가 없는 본태성 떨림
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개입 없음 - 관찰 연구
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ET(DBS+, 운동실조+)
검사에서 운동실조증이 있는 DBS를 동반한 본태떨림
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개입 없음 - 관찰 연구
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ET(DBS+, 운동실조-)
운동실조 없이 DBS를 동반한 본태떨림
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개입 없음 - 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS와 DBS가 없는 운동실조증의 차이점
기간: 방문 2(3-10일 동안 DBS를 끈 후)
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본태성 떨림이 있는 DBS 참가자와 DBS 참가자 없음 사이의 SARA(Assessment and Rating of Ataxia) 총 점수의 척도를 비교합니다.
이 8항목 척도는 보행(0-8점), 자세(0-6점), 앉기(0-4점), 언어 장애(0-6점), 손가락 쫓기(0-4점), 손가락 테스트(0-4점), 손의 빠른 교대 동작(0-4점), 뒤꿈치-정강이 슬라이드(0-4점).
사지의 운동 활동가(항목 5-8) 평가는 양측으로 수행되며 총점을 얻기 위한 평균값입니다.
누적 점수 범위는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)입니다.
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방문 2(3-10일 동안 DBS를 끈 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 자신감
기간: 방문 2(3-10일 동안 DBS를 끈 후)
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 다양한 보행 활동을 수행하는 데 대한 주관적인 자신감 측정입니다.
ABC 척도는 참가자가 0-100 척도(0 = 0 신뢰 없음, 100 = 100 완전 신뢰)에서 균형 신뢰도를 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정입니다.
전체 점수는 항목 점수를 더하고 전체 항목 수로 나누어 계산합니다.
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방문 2(3-10일 동안 DBS를 끈 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 입력 및 검증 후, 데이터 및 표본은 비식별화되고(18 HIPAA 식별자 및 89세 초과에 대해 집계된 연령 없음) 신경 장애 저장소(MIRB # 3129)로 전송됩니다.
이 저장소는 Portland VA Health Care System에서 유지 관리됩니다.
코딩된 데이터 세트 생성 및 식별자의 부재에 대한 확인이 생성되어 연구 파일에 보관됩니다.
연구 코디네이터는 작성 및 검증 프로세스를 담당합니다.
코드의 키는 연구에 의해 유지되며 저장소에 공개되지 않습니다.
수혜자 조사자는 데이터 사용 동의서, IRB(Institutional Review Boar) 승인 프로토콜 문서, 식별 가능한 표본/데이터 공개 또는 코드화 표본/데이터 공개를 허용하는 ICF(Informed Conset Form)를 제시해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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