Ataksi i essentiel tremor: beskrivelse af forskellene mellem sygdomsproces og behandlingseffekt (ATAX)
15. september 2020 opdateret af: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataksi i essentiel tremor: beskrivelse af forskellene mellem sygdomsproces og behandlingseffekt (ATAX)
Den foreslåede undersøgelse har til formål at karakterisere ataksi, der forekommer ved essentiel tremor og essentiel tremor med DBS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: I de senere år har der været en voksende mængde beviser, der knytter Essential Tremor (ET) til cerebellar dysfunktion. Dette er blevet klinisk observeret, demonstreret gennem specifikke gangmål for ataksi (ofte involverer tandemgang) og bekræftet gennem Positron emissionstomografi (PET) billeddannelse. Deep Brain stimulation for ET er blevet en meget anvendt terapeutisk intervention for patienter, og den bilaterale thalamiske ventralis intermedius (VIM) er mest almindeligt implanteret. Det er dog blevet bemærket, at hos nogle patienter forværres gangataksi betydeligt efter operationen. Dette blev oprindeligt antaget at være et resultat af sygdomsprogression, men nyere undersøgelser har faktisk vist, at dette er et DBS-relateret fænomen.
Metoder: Deltagerne vil have to besøg på enten Portland VA eller Oregon Health & Science University (OHSU). Ved hvert besøg vil der blive foretaget flere vurderinger af balance, tremor, gang og balance samt DBS-indstillinger. Gang- og balancevurderingerne vil blive udført af en ublindet og en blindet bedømmer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Essential Tremor deltagere med og uden ataksi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essential Tremor diagnose mindst 3 års varighed
- Fravær af andre neurologiske tegn (såsom dystoni, ataksi eller Parkinsonisme)
- Patienter skal kunne gå 2 minutter uden hjælp.
- Patienterne skal kunne forstå og give samtykke til at være med i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har haft ændringer i DBS-indstillinger inden for de sidste 3 måneder.
- Patienter, der ikke har haft nogen indledende forbedring eller respons på DBS.
- ET medicin ændringer i den sidste måned.
- Aktivt misbrug af alkohol.
- En anden neurologisk diagnose end ET, som efter efterforskerens mening kan påvirke gang og/eller balance.
- Atypisk tremorlidelse, herunder ikke begrænset til tremor på grund af multipel sklerose, medicininduceret tremor, Parkinsons sygdom eller Parkinsons syndrom.
- Demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ET (DBS-, Ataxia+)
Essential Tremor uden DBS med Ataxia ved undersøgelse
|
Ingen interventioner - Observationsstudie
|
|
ET (DBS-, Ataksi-)
Essential Tremor uden DBS og uden Ataxia ved undersøgelse
|
Ingen interventioner - Observationsstudie
|
|
ET (DBS+, Ataxia+)
Essential Tremor med DBS med Ataxia ved undersøgelse
|
Ingen interventioner - Observationsstudie
|
|
ET (DBS+, Ataxia-)
Essential Tremor med DBS uden Ataxia
|
Ingen interventioner - Observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ataksi Forskelle mellem DBS og ingen DBS
Tidsramme: Besøg 2 (efter DBS har været slukket i 3-10 dage)
|
Sammenlign Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) totalscore mellem DBS og ingen DBS-deltagere med essentiel tremor.
Denne skala med 8 punkter vurderer gang (0-8 point), holdning (0-6 point), siddende (0-4 point), taleforstyrrelser (0-6 point), fingerjagt (0-4 point), næse- fingertest (0-4 point), hurtige skiftende håndbevægelser (0-4 point) og hæl-skinnebensglidning (0-4 point).
Motoriske aktivister af de fire ekstremiteter (punkt 5-8) vurderinger udføres bilateralt, middelværdier for at opnå en samlet score.
Kumulativ score går fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
|
Besøg 2 (efter DBS har været slukket i 3-10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: Besøg 2 (efter DBS har været slukket i 3-10 dage)
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et subjektivt mål for tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
ABC-skalaen er en 16-elements selvrapporteringsmåling, hvor deltagerne vurderer deres balancesikkerhed på en 0-100 skala (0 = 0 ingen tillid, 100 = 100 fuld tillid).
Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og dividere med det samlede antal elementer.
|
Besøg 2 (efter DBS har været slukket i 3-10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter indtastning og verifikation af data vil data og prøver blive afidentificeret (ingen 18 HIPAA identifikatorer og alder aggregeret for dem > 89 år) og overført til Neurological Disorder Repository (MIRB # 3129).
Dette lager vedligeholdes på Portland VA Health Care System.
Verifikation af oprettelsen af det kodede datasæt og fraværet af identifikatorerne vil blive oprettet og bevaret i undersøgelsesfilerne.
Forskningskoordinatoren vil være ansvarlig for oprettelses- og verifikationsprocessen.
Nøglen til koden vil blive vedligeholdt af undersøgelsen og vil ikke blive frigivet til depotet.
Modtagerens investigator skal fremvise aftalen om databrug, dokumentation for en Institutional Review Boar (IRB) godkendt protokol og Informed Conset Form (ICF), der tillader frigivelse af identificerbare prøver/data, eller frigivelse af kodede prøver/data.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt revisionsudvalg.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .