Ataksia välttämättömässä vapinassa: Taudin prosessin ja hoidon vaikutuksen välisten erojen kuvaus (ATAX)
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataksia välttämättömässä vapinassa: Taudin prosessin ja hoidon vaikutuksen välisten erojen kuvaus (ATAX)
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ataksiaa, joka esiintyy essentiaalivapinassa ja DBS:n aiheuttamassa vapinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Viime vuosina on ollut yhä enemmän todisteita siitä, että Essential Tremor (ET) on liitetty pikkuaivojen toimintahäiriöön. Tämä on havaittu kliinisesti, osoitettu erityisillä ataksian kävelymittauksilla (joihin liittyy usein tandem-kävely) ja vahvistettu positroniemissiotomografialla (PET). Deep Brain stimulaatiosta ET:lle on tullut laajalti käytetty terapeuttinen interventio potilaille, ja bilateral thalamic ventralis intermedius (VIM) on yleisimmin implantoitu. On kuitenkin havaittu, että joillakin potilailla kävelyataksia pahenee merkittävästi leikkauksen jälkeen. Tämän luultiin alun perin johtuvan taudin etenemisestä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat itse asiassa osoittaneet, että tämä on DBS:ään liittyvä ilmiö.
Menetelmät: Osallistujilla on kaksi käyntiä joko Portland VA:ssa tai Oregon Health & Science Universityssä (OHSU). Jokaisella käynnillä tehdään useita tasapaino-, vapina-, kävely- ja tasapainoarviointeja sekä DBS-asetuksia. Liikunta- ja tasapainoarvioinnit suorittaa sokkoutettu ja sokkoutunut arvioija.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Essential Tremorin osallistujat ataksialla ja ilman
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olennainen vapinadiagnoosi vähintään 3 vuotta
- Muiden neurologisten oireiden (kuten dystonia, ataksia tai parkinsonismi) puuttuminen
- Potilaiden tulee pystyä kävelemään 2 minuuttia ilman apua.
- Potilaiden on voitava ymmärtää ja suostua osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden DBS-asetuksissa on tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla ei ole saatu alkuvaiheessa parannusta tai vastetta DBS:ään.
- ET-lääkityksen muutokset viimeisen kuukauden aikana.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö.
- Muu neurologinen diagnoosi kuin ET, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kävelyyn ja/tai tasapainoon.
- Epätyypillinen vapina, mukaan lukien rajoittumatta multippeliskleroosista johtuva vapina, lääkkeiden aiheuttama vapina, Parkinsonin tauti tai parkinsonin oireyhtymä.
- Dementia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ET (DBS-, Ataxia+)
Essential Vapina ilman DBS:tä ja ataksia tutkimuksessa
|
Ei interventioita - Havaintotutkimus
|
|
ET (DBS-, Ataxia-)
Essential Vapina ilman DBS:ää ja ilman ataksiaa tutkimuksessa
|
Ei interventioita - Havaintotutkimus
|
|
ET (DBS+, Ataxia+)
Essential Vapina DBS:n kanssa ja ataksia tutkimuksessa
|
Ei interventioita - Havaintotutkimus
|
|
ET (DBS+, Ataxia-)
Essential Tremor DBS:llä ilman ataksiaa
|
Ei interventioita - Havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksia Erot DBS:n ja ei DBS:n välillä
Aikaikkuna: Käynti 2 (kun DBS on ollut pois päältä 3–10 päivää)
|
Vertaa Ataksia-arvioinnin ja -luokituksen (SARA) kokonaispistemäärää DBS:n ja muiden DBS-osallistujien välillä, joilla ei ole essentiaalista vapinaa.
Tämä 8 pisteen asteikko arvioi kävelyä (0-8 pistettä), asentoa (0-6 pistettä), istumista (0-4 pistettä), puhehäiriötä (0-6 pistettä), sormella ajamista (0-4 pistettä), nenä- sormitesti (0-4 pistettä), nopeat vuorottelevat käsien liikkeet (0-4 pistettä) ja kantapää-sääriliuku (0-4 pistettä).
Neljän raajan motoristen aktivistien (kohdat 5-8) arvioinnit suoritetaan kahdenvälisesti, keskiarvot kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kumulatiivinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
|
Käynti 2 (kun DBS on ollut pois päältä 3–10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapaino Luottamus
Aikaikkuna: Käynti 2 (kun DBS on ollut pois päältä 3–10 päivää)
|
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on subjektiivinen mittari itseluottamuksesta suoritettaessa erilaisia liikkuvia toimintoja kaatumatta tai kokematta epävakauden tunnetta.
ABC-asteikko on 16 kohdan itsearviointimitta, jossa osallistujat arvioivat tasapainoluottamuksensa asteikolla 0-100 (0 = 0 epäluottamusta, 100 = 100 täydellinen luottamus).
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä.
|
Käynti 2 (kun DBS on ollut pois päältä 3–10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen syöttämisen ja tarkistuksen jälkeen tiedoista ja näytteistä poistetaan tunniste (ei 18 HIPAA-tunnistetta ja ikä yhdistettynä yli 89-vuotiaille) ja siirretään neurologisten häiriöiden arkistoon (MIRB # 3129).
Tätä tietovarastoa ylläpitää Portland VA Health Care System.
Varmentaminen koodatun tietojoukon luomisesta ja tunnisteiden puuttumisesta luodaan ja säilytetään tutkimustiedostoissa.
Tutkimuskoordinaattori vastaa luomis- ja todentamisprosessista.
Koodin avainta ylläpitää tutkimus, eikä sitä luovuteta arkistoon.
Vastaanottajatutkijan on esitettävä tietojen käyttösopimus, dokumentaatio Institutional Review Boar (IRB) -hyväksymästä protokollasta ja Informed Conset Form (ICF), joka mahdollistaa tunnistettavien yksilöiden/tietojen luovuttamisen tai koodattujen näytteiden/tietojen luovuttamisen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkopuolinen riippumaton arviointilautakunta tarkastelee tietopyyntöjä.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .