Ataxia no tremor essencial: descrevendo as diferenças entre o processo da doença e o efeito do tratamento (ATAX)
15 de setembro de 2020 atualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataxia no tremor essencial: descrevendo as diferenças entre o processo da doença e o efeito do tratamento (ATAX)
O estudo proposto visa caracterizar a ataxia que ocorre no tremor essencial e no tremor essencial com DBS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Nos últimos anos, tem havido uma quantidade crescente de evidências ligando o Tremor Essencial (TE) à disfunção cerebelar. Isso foi observado clinicamente, demonstrado por meio de medidas específicas de marcha de ataxia (muitas vezes envolvendo marcha em tandem) e confirmado por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET). A estimulação cerebral profunda para ET tornou-se uma intervenção terapêutica amplamente utilizada para pacientes, e o talâmico ventral intermediário bilateral (VIM) é mais comumente implantado. No entanto, observou-se que em alguns pacientes a ataxia da marcha piora significativamente no pós-operatório. Inicialmente, pensou-se que isso fosse resultado da progressão da doença, mas estudos recentes mostraram, de fato, que esse é um fenômeno relacionado ao DBS.
Métodos: Os participantes terão duas visitas ao Portland VA ou à Oregon Health & Science University (OHSU). Em cada visita, serão feitas várias avaliações de equilíbrio, tremor, marcha e equilíbrio e configurações de DBS. As avaliações de marcha e equilíbrio serão realizadas por um avaliador cego e um cego.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes do Tremor Essencial com e sem ataxia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Tremor Essencial com pelo menos 3 anos de duração
- Ausência de outros sinais neurológicos (como distonia, ataxia ou parkinsonismo)
- Os pacientes devem ser capazes de caminhar 2 minutos sem ajuda.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram alterações nas configurações de DBS nos últimos 3 meses.
- Pacientes que não tiveram melhora inicial ou resposta ao DBS.
- Mudanças na medicação ET no último mês.
- Abusar ativamente do álcool.
- Um diagnóstico neurológico diferente de ET que, na opinião do investigador, pode afetar a marcha e/ou o equilíbrio.
- Distúrbio de tremor atípico, incluindo, entre outros, tremor devido a esclerose múltipla, tremor induzido por medicamentos, doença de Parkinson ou síndrome parkinsoniana.
- Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ET (DBS-, Ataxia+)
Tremor essencial sem DBS com ataxia ao exame
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Sem intervenções - Estudo observacional
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ET (DBS-, Ataxia-)
Tremor essencial sem DBS e sem ataxia ao exame
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Sem intervenções - Estudo observacional
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ET (DBS+, Ataxia+)
Tremor essencial com DBS com ataxia no exame
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Sem intervenções - Estudo observacional
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ET (DBS+, Ataxia-)
Tremor Essencial com DBS sem Ataxia
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Sem intervenções - Estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de ataxia entre DBS e sem DBS
Prazo: Visita 2 (depois que o DBS foi desligado por 3-10 dias)
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Compare a pontuação total da Escala de Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) entre DBS e nenhum participante DBS com tremor essencial.
Esta escala de 8 itens classifica a marcha (0-8 pontos), postura (0-6 pontos), sentar (0-4 pontos), distúrbio da fala (0-6 pontos), perseguição com os dedos (0-4 pontos), teste do dedo (0-4 pontos), movimentos alternados rápidos das mãos (0-4 pontos) e deslizamento calcanhar-canela (0-4 pontos).
As avaliações dos ativistas motores das quatro extremidades (itens 5 a 8) são realizadas bilateralmente, valores médios para obtenção de um escore total.
A pontuação cumulativa varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
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Visita 2 (depois que o DBS foi desligado por 3-10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança de Equilíbrio
Prazo: Visita 2 (depois que o DBS foi desligado por 3-10 dias)
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é uma medida subjetiva de confiança na realização de várias atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.
A escala ABC é uma medida de autorrelato de 16 itens na qual os participantes classificam sua confiança no equilíbrio em uma escala de 0 a 100 (0 = 0 sem confiança, 100 = 100 com confiança total).
A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens.
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Visita 2 (depois que o DBS foi desligado por 3-10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a entrada e verificação dos dados, os dados e espécimes serão desidentificados (sem 18 identificadores HIPAA e idade agregada para aqueles > 89 anos) e transferidos para o Repositório de Distúrbios Neurológicos (MIRB # 3129).
Este repositório é mantido no Portland VA Health Care System.
A verificação da criação do conjunto de dados codificados e a ausência dos identificadores serão criados e mantidos nos arquivos do estudo.
O coordenador da pesquisa será responsável pelo processo de criação e verificação.
A chave do código será mantida pelo estudo e não será liberada para o repositório.
O investigador receptor deve apresentar o acordo de uso de dados, a documentação de um protocolo aprovado pelo Institutional Review Boar (IRB) e o Informed Conset Form (ICF) permitindo a liberação de amostras/dados identificáveis ou a liberação de amostras/dados codificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Conselho de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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