Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ataxie u esenciálního třesu: Popis rozdílů mezi průběhem onemocnění a léčebným účinkem (ATAX)

15. září 2020 aktualizováno: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Ataxie v esenciálním třesu: Popis rozdílů mezi procesem onemocnění a léčebným efektem (ATAX)

Navrhovaná studie si klade za cíl charakterizovat ataxii vyskytující se u esenciálního třesu a esenciálního třesu s DBS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: V posledních letech přibývá důkazů spojujících esenciální třes (ET) s cerebelární dysfunkcí. To bylo klinicky pozorováno, prokázáno prostřednictvím specifických měření chůze ataxie (často zahrnující tandemovou chůzi) a potvrzeno zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Hluboká mozková stimulace pro ET se stala široce využívanou terapeutickou intervencí u pacientů a nejčastěji se implantuje bilaterální thalamic ventralis intermedius (VIM). Bylo však zaznamenáno, že u některých pacientů se ataxie chůze významně zhoršuje po operaci. Původně se mělo za to, že je to důsledek progrese onemocnění, ale nedávné studie ve skutečnosti ukázaly, že se jedná o jev související s DBS.

Metody: Účastníci budou mít dvě návštěvy buď na Portland VA nebo Oregon Health & Science University (OHSU). Při každé návštěvě bude provedeno několik hodnocení rovnováhy, třesu, chůze a rovnováhy a nastavení DBS. Hodnocení chůze a rovnováhy bude provádět nezaslepený a zaslepený hodnotitel.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci Essential Tremor s ataxií a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika esenciálního třesu po dobu minimálně 3 let
  • Absence jiných neurologických příznaků (jako je dystonie, ataxie nebo parkinsonismus)
  • Pacienti musí být schopni chodit 2 minuty bez pomoci.
  • Pacienti musí být schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo během posledních 3 měsíců ke změnám v nastavení DBS.
  • Pacienti, kteří neměli žádné počáteční zlepšení nebo odpověď na DBS.
  • Změny ET medikace za poslední měsíc.
  • Aktivní zneužívání alkoholu.
  • Neurologická diagnóza jiná než ET, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit chůzi a/nebo rovnováhu.
  • Atypická porucha třesu zahrnující, aniž by byl výčet omezující, třes v důsledku roztroušené sklerózy, třes vyvolaný léky, Parkinsonovu chorobu nebo parkinsonský syndrom.
  • Demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ET (DBS-, Ataxia+)
Esenciální třes bez DBS s ataxií při vyšetření
Jiný: Žádný zásah
Žádné zásahy - Observační studie
ET (DBS-, Ataxie-)
Esenciální třes bez DBS a bez ataxie při vyšetření
Jiný: Žádný zásah
Žádné zásahy - Observační studie
ET (DBS+, Ataxia+)
Esenciální třes s DBS s ataxií při vyšetření
Jiný: Žádný zásah
Žádné zásahy - Observační studie
ET (DBS+, Ataxie-)
Esenciální třes s DBS bez ataxie
Jiný: Žádný zásah
Žádné zásahy - Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ataxie Rozdíly mezi DBS a bez DBS
Časové okno: Návštěva 2 (po vypnutí DBS na 3–10 dní)
Porovnejte celkové skóre Scale of Assessment and Rating of Ataxia (SARA) mezi účastníky DBS a žádnými účastníky DBS s esenciálním třesem. Tato 8bodová stupnice hodnotí chůzi (0-8 bodů), postoj (0-6 bodů), sezení (0-4 body), poruchy řeči (0-6 bodů), honění prstů (0-4 body), nos- prstový test (0-4 body), rychlé střídavé pohyby rukou (0-4 body) a skluz mezi patou a holení (0-4 body). Hodnocení motorických aktivistů čtyř končetin (položky 5-8) se provádí bilaterálně, střední hodnoty pro získání celkového skóre. Kumulativní skóre se pohybuje od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie).
Návštěva 2 (po vypnutí DBS na 3–10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v rovnováhu
Časové okno: Návštěva 2 (po vypnutí DBS na 3–10 dní)
Škála sebevědomí specifické rovnováhy mezi aktivitami (ABC) je subjektivní mírou sebedůvěry při provádění různých ambulantních aktivit bez pádu nebo pocitu nestability. Škála ABC je 16-položková sebehodnotící míra, ve které účastníci hodnotí svou sebedůvěru v rovnováze na stupnici 0-100 (0 = 0 nedůvěra, 100 = 100 úplná spolehlivost). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre položek a vydělením celkovým počtem položek.
Návštěva 2 (po vypnutí DBS na 3–10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Portland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zadání dat a ověření budou data a vzorky deidentifikace (žádné 18 identifikátorů HIPAA a věk agregované pro osoby starší 89 let) a přeneseny do úložiště neurologických poruch (MIRB # 3129). Toto úložiště je udržováno v systému zdravotní péče Portland VA. Ověření vytvoření kódovaného souboru dat a absence identifikátorů bude vytvořeno a uchováno ve studijních souborech. Za proces tvorby a ověřování bude odpovědný koordinátor výzkumu. Klíč ke kódu bude uchováván studií a nebude uvolněn do úložiště. Přijímající zkoušející musí předložit smlouvu o použití dat, dokumentaci schváleného protokolu Institutional Review Boar (IRB) a Informed Conset Form (ICF), který umožňuje uvolnění identifikovatelných vzorků/dat nebo uvolnění kódovaných vzorků/dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní radou. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit