Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ataksja w drżeniu samoistnym: opis różnic między procesem chorobowym a efektem leczenia (ATAX)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Ataksja w drżeniu samoistnym: opis różnic między procesem chorobowym a efektem leczenia (ATAX)

Proponowane badanie ma na celu scharakteryzowanie ataksji występującej w drżeniu samoistnym i drżeniu samoistnym z DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na powiązanie drżenia samoistnego (ET) z dysfunkcją móżdżku. Zostało to zaobserwowane klinicznie, wykazane za pomocą specyficznych pomiarów ataksji chodu (często obejmujących chód tandemowy) i potwierdzone za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Głęboka stymulacja mózgu w przypadku ET stała się szeroko stosowaną interwencją terapeutyczną u pacjentów, a najczęściej wszczepia się obustronną środkową część wzgórza brzusznego (VIM). Zaobserwowano jednak, że u części chorych ataksja chodu znacznie nasila się po operacji. Początkowo sądzono, że jest to wynikiem postępu choroby, ale ostatnie badania faktycznie wykazały, że jest to zjawisko związane z DBS.

Metody: Uczestnicy będą mieli dwie wizyty w Portland VA lub Oregon Health & Science University (OHSU). Podczas każdej wizyty zostanie dokonanych kilka ocen równowagi, drżenia, chodu i równowagi oraz ustawień DBS. Oceny chodu i równowagi będą przeprowadzane przez nieślepego i zaślepionego oceniającego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy drżenia samoistnego z ataksją i bez ataksji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka drżenia samoistnego trwająca co najmniej 3 lata
  • Brak innych objawów neurologicznych (takich jak dystonia, ataksja lub parkinsonizm)
  • Pacjenci muszą być w stanie chodzić bez pomocy przez 2 minuty.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli zmiany w ustawieniach DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła początkowa poprawa lub odpowiedź na DBS.
  • Zmiany w leczeniu ET w ostatnim miesiącu.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu.
  • Rozpoznanie neurologiczne inne niż ET, które w opinii badacza może wpływać na chód i/lub równowagę.
  • Nietypowe zaburzenie drżenia, w tym między innymi drżenie spowodowane stwardnieniem rozsianym, drżenie polekowe, choroba Parkinsona lub zespół parkinsonowski.
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ET (DBS-, ataksja+)
Drżenie samoistne bez DBS z ataksją podczas badania
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
ET (DBS-, ataksja-)
Drżenie samoistne bez DBS i bez ataksji w badaniu
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
ET (DBS+, ataksja+)
Drżenie samoistne z DBS z ataksją w badaniu
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji - badanie obserwacyjne
ET (DBS+, ataksja-)
Drżenie samoistne z DBS bez ataksji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji - badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ataksja Różnice między DBS i bez DBS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (po wyłączeniu DBS na 3-10 dni)
Porównaj całkowity wynik w skali oceny i oceny ataksji (SARA) między uczestnikami DBS i bez DBS z drżeniem samoistnym. Ta 8-punktowa skala ocenia chód (0-8 punktów), postawę (0-6 punktów), siedzenie (0-4 punkty), zaburzenia mowy (0-6 punktów), pościg palcami (0-4 punktów), test palca (0-4 pkt), szybkie naprzemienne ruchy dłoni (0-4 pkt) oraz ślizg pięta-goleń (0-4 pkt). Oceny aktywistów motorycznych czterech kończyn (pozycje 5-8) przeprowadza się dwustronnie, wartości średnie do uzyskania wyniku łącznego. Skumulowany wynik mieści się w zakresie od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja).
Wizyta 2 (po wyłączeniu DBS na 3-10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność równowagi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (po wyłączeniu DBS na 3-10 dni)
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub doświadczania poczucia niestabilności. Skala ABC to 16-punktowa samoopisowa miara, w której uczestnicy oceniają swoją pewność równowagi w skali 0-100 (0 = 0 brak pewności, 100 = 100 pełna pewność). Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny pozycji i dzieląc przez całkowitą liczbę pozycji.
Wizyta 2 (po wyłączeniu DBS na 3-10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Portland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po wprowadzeniu i weryfikacji danych dane i próbki zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (bez 18 identyfikatorów HIPAA i wieku łącznie dla osób > 89 lat) i przeniesione do repozytorium zaburzeń neurologicznych (MIRB nr 3129). To repozytorium jest utrzymywane w systemie opieki zdrowotnej Portland VA. Weryfikacja utworzenia zakodowanego zestawu danych i braku identyfikatorów zostanie utworzona i zachowana w aktach badania. Za proces tworzenia i weryfikacji odpowiedzialny będzie koordynator badań. Klucz do kodu będzie przechowywany przez badanie i nie zostanie udostępniony do repozytorium. Badacz będący odbiorcą musi przedstawić umowę na wykorzystanie danych, dokumentację protokołu zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) oraz formularz Informed Conset (ICF) umożliwiający udostępnienie identyfikowalnych próbek/danych lub udostępnienie zakodowanych próbek/danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzną niezależną komisję rewizyjną. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj