Ataxie bei essentiellem Tremor: Beschreibung der Unterschiede zwischen Krankheitsprozess und Behandlungseffekt (ATAX)
15. September 2020 aktualisiert von: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataxie bei essentiellem Tremor: Beschreibung der Unterschiede zwischen Krankheitsprozess und Behandlungseffekt (ATAX)
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, Ataxie zu charakterisieren, die bei essentiellem Tremor und essentiellem Tremor mit DBS auftritt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: In den letzten Jahren gab es eine wachsende Zahl von Beweisen, die den essentiellen Tremor (ET) mit einer zerebellären Dysfunktion in Verbindung bringen. Dies wurde klinisch beobachtet, durch spezifische Gangmessungen der Ataxie (häufig mit Tandemgang) nachgewiesen und durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bestätigt. Die Tiefenhirnstimulation für ET ist zu einer weit verbreiteten therapeutischen Intervention für Patienten geworden, und der bilaterale Thalamus ventralis intermedius (VIM) wird am häufigsten implantiert. Es wurde jedoch festgestellt, dass sich bei einigen Patienten die Gangataxie postoperativ signifikant verschlechtert. Ursprünglich wurde angenommen, dass dies ein Ergebnis des Fortschreitens der Krankheit ist, aber neuere Studien haben tatsächlich gezeigt, dass dies ein DBS-bezogenes Phänomen ist.
Methoden: Die Teilnehmer werden zweimal entweder die Portland VA oder die Oregon Health & Science University (OHSU) besuchen. Bei jedem Besuch werden mehrere Bewertungen von Gleichgewicht, Tremor, Gang und Gleichgewicht sowie DBS-Einstellungen vorgenommen. Die Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen werden von einem unverblindeten und einem verblindeten Rater durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Essential Tremor-Teilnehmer mit und ohne Ataxie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Tremor-Diagnose mindestens 3 Jahre Dauer
- Fehlen anderer neurologischer Anzeichen (wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus)
- Die Patienten müssen in der Lage sein, 2 Minuten ohne Hilfe zu gehen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen sich die THS-Einstellungen innerhalb der letzten 3 Monate geändert haben.
- Patienten, die keine anfängliche Besserung oder Reaktion auf DBS hatten.
- Änderungen der ET-Medikamente im letzten Monat.
- Alkohol aktiv missbrauchen.
- Eine andere neurologische Diagnose als ET, die nach Ansicht des Prüfarztes den Gang und/oder das Gleichgewicht beeinträchtigen könnte.
- Atypische Tremorstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tremor aufgrund von Multipler Sklerose, medikamenteninduziertem Tremor, Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Syndrom.
- Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ET (DBS-, Ataxie+)
Essentieller Tremor ohne DBS mit Ataxie bei der Untersuchung
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Keine Interventionen – Beobachtungsstudie
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ET (DBS-, Ataxie-)
Essentieller Tremor ohne DBS und ohne Ataxie bei der Untersuchung
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Keine Interventionen – Beobachtungsstudie
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ET (DBS+, Ataxie+)
Essentieller Tremor mit DBS mit Ataxie bei der Untersuchung
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Keine Interventionen – Beobachtungsstudie
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ET (DBS+, Ataxie-)
Essentieller Tremor mit THS ohne Ataxie
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Keine Interventionen – Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ataxie Unterschiede zwischen DBS und keinem DBS
Zeitfenster: Besuch 2 (nachdem DBS für 3-10 Tage abgeschaltet wurde)
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Vergleichen Sie die SARA-Gesamtpunktzahl (Scale of the Assessment and Rating of Ataxia) zwischen DBS- und Nicht-THS-Teilnehmern mit essentiellem Tremor.
Diese 8-Punkte-Skala bewertet Gang (0-8 Punkte), Stand (0-6 Punkte), Sitzen (0-4 Punkte), Sprachstörung (0-6 Punkte), Fingerjagd (0-4 Punkte), Nasen- Fingertest (0-4 Punkte), schnelle abwechselnde Handbewegungen (0-4 Punkte) und Fersen-Schienbein-Gleiten (0-4 Punkte).
Bewegungsaktivisten der vier Extremitäten (Punkte 5-8) Bewertungen werden bilateral durchgeführt, Mittelwerte, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Der kumulative Score reicht von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie).
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Besuch 2 (nachdem DBS für 3-10 Tage abgeschaltet wurde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Besuch 2 (nachdem DBS für 3-10 Tage abgeschaltet wurde)
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Die Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) ist ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Die ABC-Skala ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Teilnehmer ihr Gleichgewichtsvertrauen auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten (0 = 0 kein Vertrauen, 100 = 100 volles Vertrauen).
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elementpunktzahlen addiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert werden.
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Besuch 2 (nachdem DBS für 3-10 Tage abgeschaltet wurde)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Dateneingabe und -überprüfung werden Daten und Proben de-identifiziert (keine 18 HIPAA-Identifikatoren und Alter aggregiert für Personen > 89 Jahre) und an das Repositorium für neurologische Störungen (MIRB # 3129) übertragen.
Dieses Repository wird im Portland VA Health Care System verwaltet.
Nachweise über die codierte Datensatzerstellung und das Fehlen der Identifikatoren werden erstellt und in den Studienakten aufbewahrt.
Der Forschungskoordinator ist für den Erstellungs- und Überprüfungsprozess verantwortlich.
Der Schlüssel zum Code wird von der Studie verwaltet und nicht an das Repository weitergegeben.
Der Prüfarzt des Empfängers muss die Datennutzungsvereinbarung, die Dokumentation eines vom Institutional Review Boar (IRB) genehmigten Protokolls und das Informed Conset Form (ICF) vorlegen, die die Freigabe der identifizierbaren Proben/Daten oder die Freigabe codierter Proben/Daten ermöglichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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