Ataxia en el temblor esencial: descripción de las diferencias entre el proceso de la enfermedad y el efecto del tratamiento (ATAX)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataxia en el temblor esencial: descripción de las diferencias entre el proceso de la enfermedad y el efecto del tratamiento (ATAX)
El estudio propuesto tiene como objetivo caracterizar la ataxia que ocurre en el temblor esencial y el temblor esencial con DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: En los últimos años, ha habido una cantidad creciente de evidencia que relaciona el Temblor Esencial (TE) con la disfunción cerebelosa. Esto se ha observado clínicamente, se ha demostrado a través de medidas específicas de ataxia en la marcha (a menudo con marcha en tándem) y se ha confirmado mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). La estimulación cerebral profunda para ET se ha convertido en una intervención terapéutica ampliamente utilizada para los pacientes, y el ventralis intermedius (VIM) talámico bilateral se implanta con mayor frecuencia. Sin embargo, se ha observado que en algunos pacientes la ataxia de la marcha empeora significativamente después de la operación. Inicialmente se pensó que esto era el resultado de la progresión de la enfermedad, pero de hecho, estudios recientes han demostrado que se trata de un fenómeno relacionado con la DBS.
Métodos: Los participantes tendrán dos visitas a Portland VA o Oregon Health & Science University (OHSU). En cada visita, se realizarán varias evaluaciones de equilibrio, temblor, marcha y equilibrio, y ajustes de DBS. Las evaluaciones de la marcha y el equilibrio serán realizadas por un evaluador no cegado y otro cegado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con Temblor Esencial con y sin ataxia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Temblor Esencial de al menos 3 años de duración
- Ausencia de otros signos neurológicos (como distonía, ataxia o parkinsonismo)
- Los pacientes deben poder caminar 2 minutos sin ayuda.
- Los pacientes deben poder comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido cambios en la configuración de DBS en los últimos 3 meses.
- Pacientes que no han tenido mejoría inicial o respuesta a DBS.
- Cambios de medicación ET en el último mes.
- Abusar activamente del alcohol.
- Un diagnóstico neurológico distinto de TE que, en opinión del investigador, podría afectar la marcha y/o el equilibrio.
- Trastorno de temblor atípico que incluye, entre otros, temblor debido a esclerosis múltiple, temblor inducido por medicamentos, enfermedad de Parkinson o síndrome parkinsoniano.
- Demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ET (DBS-, Ataxia+)
Temblor esencial sin DBS con ataxia en el examen
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Sin intervenciones - Estudio observacional
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ET (DBS-, Ataxia-)
Temblor esencial sin DBS y sin ataxia en el examen
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Sin intervenciones - Estudio observacional
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TE (DBS+, Ataxia+)
Temblor esencial con DBS con ataxia en el examen
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Sin intervenciones - Estudio observacional
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TE (DBS+, Ataxia-)
Temblor esencial con DBS sin ataxia
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Sin intervenciones - Estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataxia Diferencias entre DBS y no DBS
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de que DBS se haya apagado durante 3 a 10 días)
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Compare la puntuación total de la Escala de evaluación y calificación de la ataxia (SARA) entre participantes con DBS y sin DBS con temblor esencial.
Esta escala de 8 ítems califica la marcha (0-8 puntos), la postura (0-6 puntos), sentarse (0-4 puntos), alteración del habla (0-6 puntos), persecución de los dedos (0-4 puntos), nariz- prueba de los dedos (0-4 puntos), movimientos alternantes rápidos de las manos (0-4 puntos) y deslizamiento del talón y la espinilla (0-4 puntos).
Activistas motores de las cuatro extremidades (ítems 5-8) Se realizan evaluaciones bilaterales, valores medios para obtener una puntuación total.
La puntuación acumulada varía de 0 (sin ataxia) a 40 (la ataxia más grave).
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Visita 2 (después de que DBS se haya apagado durante 3 a 10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza en el equilibrio
Periodo de tiempo: Visita 2 (después de que DBS se haya apagado durante 3 a 10 días)
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La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) es una medida subjetiva de la confianza en la realización de diversas actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
La escala ABC es una medida de autoinforme de 16 ítems en la que los participantes califican su confianza en el equilibrio en una escala de 0 a 100 (0 = 0 sin confianza, 100 = 100 con total confianza).
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el número total de elementos.
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Visita 2 (después de que DBS se haya apagado durante 3 a 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la entrada y verificación de datos, los datos y las muestras se desidentificarán (sin 18 identificadores de HIPAA y la edad agregada para los mayores de 89 años) y se transferirán al depósito de trastornos neurológicos (MIRB n.° 3129).
Este depósito se mantiene en el Sistema de Atención Médica de Portland VA.
La verificación de la creación del conjunto de datos codificados y la ausencia de los identificadores se crearán y conservarán en los archivos del estudio.
El coordinador de investigación será el responsable del proceso de creación y verificación.
El estudio mantendrá la clave del código y no se entregará al repositorio.
El investigador receptor debe presentar el acuerdo de uso de datos, la documentación de un protocolo aprobado por el Institucional Review Boar (IRB) y el Formulario de consentimiento informado (ICF) que permite la divulgación de los especímenes/datos identificables, o la divulgación de especímenes/datos codificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por una Junta de Revisión Independiente externa.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .