Атаксия при эссенциальном треморе: описание различий между процессом заболевания и эффектом лечения (ATAX)
15 сентября 2020 г. обновлено: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Атаксия при эссенциальном треморе: описание различий между процессом заболевания и эффектом лечения (ATAX)
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать атаксию, возникающую при эссенциальном треморе и эссенциальном треморе с DBS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. В последние годы появляется все больше доказательств связи эссенциального тремора (ЭТ) с дисфункцией мозжечка. Это наблюдалось клинически, продемонстрировано с помощью специфических показателей атаксии при ходьбе (часто с использованием тандемной походки) и подтверждено с помощью визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Глубокая стимуляция мозга для ЭТ стала широко используемым терапевтическим вмешательством для пациентов, и чаще всего имплантируется двусторонний вентральный промежуточный таламус (VIM). Однако было отмечено, что у некоторых пациентов атаксия походки значительно ухудшается после операции. Первоначально это считалось результатом прогрессирования заболевания, но недавние исследования на самом деле показали, что это явление связано с DBS.
Методы: участники дважды посетят либо Портлендский университет штата Вирджиния, либо Орегонский университет здоровья и науки (OHSU). При каждом посещении будет проводиться несколько оценок равновесия, тремора, походки и равновесия, а также настроек DBS. Оценки походки и равновесия будут проводиться незаслепленным и заслепленным оценщиком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники эссенциального тремора с атаксией и без нее
Описание
Критерии включения:
- Диагноз эссенциального тремора не менее 3 лет
- Отсутствие других неврологических признаков (таких как дистония, атаксия или паркинсонизм)
- Пациенты должны иметь возможность ходить без посторонней помощи в течение 2 минут.
- Пациенты должны понимать и давать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были изменения в настройках DBS в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, у которых не было начального улучшения или ответа на DBS.
- ЭТ лекарства меняются в течение последнего месяца.
- Активно злоупотребляет алкоголем.
- Неврологический диагноз, отличный от ЭТ, который, по мнению исследователя, может повлиять на походку и/или равновесие.
- Атипичное треморное расстройство, включая, помимо прочего, тремор, вызванный рассеянным склерозом, лекарственный тремор, болезнь Паркинсона или паркинсонический синдром.
- слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭТ (DBS-, атаксия+)
Эссенциальный тремор без DBS с атаксией при осмотре
|
Без вмешательств - обсервационное исследование
|
|
ET (DBS-, атаксия-)
Эссенциальный тремор без DBS и без атаксии при осмотре
|
Без вмешательств - обсервационное исследование
|
|
ЭТ (DBS+, Атаксия+)
Эссенциальный тремор с DBS с атаксией при осмотре
|
Без вмешательств - обсервационное исследование
|
|
ЭТ (DBS+, атаксия-)
Эссенциальный тремор с DBS без атаксии
|
Без вмешательств - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атаксия Различия между DBS и отсутствием DBS
Временное ограничение: Визит 2 (после отключения DBS на 3-10 дней)
|
Сравните общий балл шкалы оценки и рейтинга атаксии (SARA) между участниками DBS и без участников DBS с эссенциальным тремором.
Эта 8-балльная шкала оценивает походку (0-8 баллов), стойку (0-6 баллов), сидение (0-4 балла), нарушение речи (0-6 баллов), погоню за пальцами (0-4 балла), носо- пальцевая проба (0-4 балла), быстрые чередующиеся движения рук (0-4 балла), скольжение пятка-голень (0-4 балла).
Двигательные активы четырех конечностей (пункты 5-8) оцениваются двусторонне, средние значения для получения общего балла.
Совокупный балл колеблется от 0 (нет атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
|
Визит 2 (после отключения DBS на 3-10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность в балансе
Временное ограничение: Визит 2 (после отключения DBS на 3-10 дней)
|
Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой субъективную меру уверенности в выполнении различных амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости.
Шкала ABC представляет собой шкалу самоотчета из 16 пунктов, в которой участники оценивают свою уверенность в балансе по шкале от 0 до 100 (0 = 0 не уверен, 100 = 100 полная уверенность).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по элементам и деления на общее количество элементов.
|
Визит 2 (после отключения DBS на 3-10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После ввода и проверки данных данные и образцы будут деидентифицированы (отсутствуют 18 идентификаторов HIPAA и совокупный возраст для лиц старше 89 лет) и переданы в репозиторий неврологических расстройств (MIRB № 3129).
Этот репозиторий поддерживается системой здравоохранения Портленда, штат Вирджиния.
Проверка создания закодированного набора данных и отсутствия идентификаторов будет создана и сохранена в файлах исследования.
Координатор исследования будет нести ответственность за процесс создания и проверки.
Ключ к коду будет поддерживаться исследованием и не будет передан в репозиторий.
Исследователь-получатель должен представить соглашение об использовании данных, документацию протокола, утвержденного Институциональным советом по обзору (IRB), и форму информированного согласия (ICF), разрешающую выпуск идентифицируемых образцов/данных или выпуск закодированных образцов/данных.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешним независимым наблюдательным советом.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .