Ataxie bij essentiële tremor: beschrijving van de verschillen tussen ziekteproces en behandelingseffect (ATAX)
15 september 2020 bijgewerkt door: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
Ataxie bij essentiële tremor: beschrijving van de verschillen tussen ziekteproces en behandelingseffect (ATAX)
De voorgestelde studie heeft tot doel ataxie te karakteriseren die optreedt bij essentiële tremor en essentiële tremor met DBS.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: In de afgelopen jaren is er een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat essentiële tremor (ET) koppelt aan cerebellaire disfunctie. Dit is klinisch waargenomen, aangetoond door specifieke gangmetingen van ataxie (vaak met tandemgang) en bevestigd door middel van Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming. Diepe hersenstimulatie voor ET is een veelgebruikte therapeutische interventie voor patiënten geworden, en de bilaterale thalamische ventralis intermedius (VIM) wordt meestal geïmplanteerd. Er is echter opgemerkt dat bij sommige patiënten de gangataxie aanzienlijk verergert na de operatie. Aanvankelijk werd gedacht dat dit een gevolg was van ziekteprogressie, maar recente studies hebben in feite aangetoond dat dit een DBS-gerelateerd fenomeen is.
Methoden: Deelnemers zullen twee keer een bezoek brengen aan de Portland VA of de Oregon Health & Science University (OHSU). Bij elk bezoek zullen verschillende beoordelingen van balans, tremor, gang en balans en DBS-instellingen worden gemaakt. De gang- en balansbeoordelingen worden uitgevoerd door een niet-geblindeerde en een geblindeerde beoordelaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Essentiële Tremor-deelnemers met en zonder ataxie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Essentiële Tremor-diagnose met een duur van ten minste 3 jaar
- Afwezigheid van andere neurologische symptomen (zoals dystonie, ataxie of parkinsonisme)
- Patiënten moeten 2 minuten zonder hulp kunnen lopen.
- Patiënten moeten het kunnen begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de DBS-instellingen in de afgelopen 3 maanden zijn gewijzigd.
- Patiënten die aanvankelijk geen verbetering of reactie op DBS hebben gehad.
- ET-medicatie verandert in de afgelopen maand.
- Actief alcohol misbruiken.
- Een andere neurologische diagnose dan ET die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het lopen en/of evenwicht.
- Atypische tremorstoornis, inclusief maar niet beperkt tot tremor als gevolg van multiple sclerose, medicatie-geïnduceerde tremor, de ziekte van Parkinson of het parkinsonsyndroom.
- Dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ET (DBS-, Ataxie+)
Essentiële tremor zonder DBS met ataxie bij onderzoek
|
Geen interventies - Observationeel onderzoek
|
|
ET (DBS-, Ataxie-)
Essentiële tremor zonder DBS en zonder ataxie bij onderzoek
|
Geen interventies - Observationeel onderzoek
|
|
ET (DBS+, Ataxie+)
Essentiële tremor met DBS met ataxie bij onderzoek
|
Geen interventies - Observationeel onderzoek
|
|
ET (DBS+, Ataxie-)
Essentiële tremor met DBS zonder ataxie
|
Geen interventies - Observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ataxie Verschillen tussen DBS en geen DBS
Tijdsspanne: Bezoek 2 (nadat DBS 3-10 dagen is uitgeschakeld)
|
Vergelijk de Scale of the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) totaalscore tussen DBS en geen DBS-deelnemers met essentiële tremor.
Deze schaal met 8 items beoordeelt gang (0-8 punten), houding (0-6 punten), zitten (0-4 punten), spraakstoornis (0-6 punten), achtervolging (0-4 punten), neus- vingertest (0-4 punten), snelle afwisselende handbewegingen (0-4 punten) en hiel-shin slide (0-4 punten).
Motorische activisten van de vier ledematen (items 5-8) beoordelingen worden bilateraal uitgevoerd, gemiddelde waarden om een totaalscore te verkrijgen.
De cumulatieve score varieert van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie).
|
Bezoek 2 (nadat DBS 3-10 dagen is uitgeschakeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht vertrouwen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (nadat DBS 3-10 dagen is uitgeschakeld)
|
De Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
De ABC-schaal is een 16-item zelfrapportagemeting waarin deelnemers hun evenwichtsvertrouwen beoordelen op een schaal van 0-100 (0 = 0 geen vertrouwen, 100 = 100 volledig vertrouwen).
De totaalscore wordt berekend door itemscores op te tellen en te delen door het totale aantal items.
|
Bezoek 2 (nadat DBS 3-10 dagen is uitgeschakeld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramirez-Zamora A, Boggs H, Pilitsis JG. Reduction in DBS frequency improves balance difficulties after thalamic DBS for essential tremor. J Neurol Sci. 2016 Aug 15;367:122-7. doi: 10.1016/j.jns.2016.06.001. Epub 2016 Jun 2.
- Nazzaro JM, Lyons KE, Pahwa R. Deep brain stimulation for essential tremor. Handb Clin Neurol. 2013;116:155-66. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00013-9.
- Kronenbuerger M, Konczak J, Ziegler W, Buderath P, Frank B, Coenen VA, Kiening K, Reinacher P, Noth J, Timmann D. Balance and motor speech impairment in essential tremor. Cerebellum. 2009 Sep;8(3):389-98. doi: 10.1007/s12311-009-0111-y. Epub 2009 May 19.
- Fasano A, Herzog J, Raethjen J, Rose FE, Muthuraman M, Volkmann J, Falk D, Elble R, Deuschl G. Gait ataxia in essential tremor is differentially modulated by thalamic stimulation. Brain. 2010 Dec;133(Pt 12):3635-48. doi: 10.1093/brain/awq267. Epub 2010 Oct 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na invoer en verificatie van gegevens worden gegevens en monsters geanonimiseerd (geen 18 HIPAA-identificatoren en leeftijd geaggregeerd voor degenen > 89 jaar oud) en overgebracht naar de Neurological Disorder Repository (MIRB # 3129).
Deze repository wordt onderhouden door het Portland VA Health Care System.
Verificatie van de creatie van de gecodeerde dataset en de afwezigheid van de identifiers zal worden gemaakt en bewaard in de onderzoeksbestanden.
De onderzoekscoördinator is verantwoordelijk voor het creatie- en verificatieproces.
De sleutel tot de code wordt onderhouden door het onderzoek en wordt niet vrijgegeven aan de repository.
De ontvangende onderzoeker moet de overeenkomst voor gegevensgebruik overleggen, documentatie van een door de Institutional Review Boar (IRB) goedgekeurd protocol en het Informed Conset Form (ICF) dat de vrijgave van de identificeerbare specimens/gegevens of de vrijgave van gecodeerde specimens/gegevens mogelijk maakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een externe onafhankelijke beoordelingsraad.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .