ベルベリンの心血管効果に関する機構的無作為対照試験
2020年11月2日 更新者:The University of Hong Kong
心血管疾患の危険因子に対するベルベリンの効果:機構的無作為対照試験
ベルベリンは、コプティス (Huanglian) とフェロデンドロン チャイニーズ (黄白) から抽出され、ベルベリン タブレットになります。 、糖尿病、高血圧.1
27件の無作為対照試験(RCT)の包括的なシステマティックレビューとメタアナリシスで、ベルベリンは低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-c)を効果的に減少させました(-0.65mmol/L、95%信頼区間(CI)-0.75~-0.56)。 、トリグリセリド (TG) (-0.39 mmol/L、95% CI -0.59 ~ -0.19)、総コレステロール (TC) (-0.66 mmol/L、95% CI -1.02 ~ -0.31)、および高密度リポタンパク質コレステロールの増加 ( HDL-c) (0.07mmol/L、95% CI 0.04 ~ 0.1).1 特に、これらの試験では重篤な有害事象は報告されておらず、ベルベリンの忍容性が良好であることを示唆しています。
ベルベリンがアテローム性動脈硬化において保護的役割を果たすメカニズムは不明です。
プロトベルベリンは、ステロイド ホルモン作用の調節に関与する酵素である AKR1C3 の新しい阻害剤として同定されました.3
研究者らは、脂質、収縮期血圧と拡張期血圧、凝固因子、肥満、空腹時血糖、インスリン、肝機能など、一連の確立された CVD 危険因子に対するベルベリンの影響を調べることを提案しています。テストステロンおよび/または性ホルモン結合グロブリンを、高脂血症の中国人男性における機械的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を使用して。
調査の概要
詳細な説明
目的: 脂質、収縮期血圧および拡張期血圧、凝固因子、空腹時血糖、インスリン、肥満 (体格指数 (BMI) およびウエストヒップ比 ( WHR)) およびテストステロンおよび/または性ホルモン結合グロブリンを介した仲介、機械的並列 RCT を使用します。
研究デザイン: 香港の 84 人の中国人男性における機械論的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験。
介入: 適格な参加者は無作為に割り付けられ、ベルベリン (1 日 2 回経口で 500 mg) またはプラセボを 12 週間服用します。 血液サンプルは、ベースライン、8週間および12週間の介入時に採取されます。
データ分析と期待される結果: 調査員は分析を処理する意図を使用し、欠落しているデータに対して複数の代入を行います。 研究者は、分散分析を使用して、2 つのアームの参加者のベースライン特性を比較します。 研究者は、分散分析を使用して CVD 危険因子の変化に対するベルベリンの効果を評価し、因果調停分析を使用して調停を行います。 プラセボ群と比較して、ベルベリンを投与された参加者は、介入終了時に心血管疾患の危険因子の負担が少ないと予想されます. これらの効果は、テストステロンの低下によって媒介されるか、部分的に媒介される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
男性、
- 20歳から65歳まで
- 中国民族の
- 150 mg/dl (1.70 mmol/L) を超える TG、200 mg/dl (5.16 mmol/L) を超える TC、および/または 100 mg/dl (2.58 mmol/L) を超える LDL-c として定義される高脂血症を伴う)
- 喜んで再訪する
- 過去12か月間、テストステロン補充療法などのホルモン補充療法を受けていない
- 過去1か月間、ベルベリンまたはベルベリンを含む伝統的な漢方薬を現在服用していない
- 家族性高コレステロール血症を含む先天性疾患がないこと
- 感染症がないこと。 季節性インフルエンザ
- 貧血およびグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症がない
- 虚血性心疾患、心筋梗塞(心臓発作)、脳卒中、糖尿病、がん、肝・腎機能障害、胃腸障害などの慢性疾患の既往がないこと。
除外基準:
- 前述の包含基準を満たしていない、および/または同意を提供できない、または提供したくないすべての女性および男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ベルベリン
ベルベリン(1日2回経口500mg)
|
精製ベルベリン (500 mg 経口、1 日 2 回) の錠剤を 12 週間
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (500 mg 経口 1 日 2 回)
|
同じ外観で調製されたプラセボ錠、12週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質プロファイル
時間枠:8週間でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、および総コレステロール (mmol/L)
|
8週間でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
|
脂質プロファイル
時間枠:12週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、および総コレステロール (mmol/L)
|
12週でのベースライン脂質プロファイルからの変化
|
|
血圧
時間枠:8週間でのベースライン血圧からの変化
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
8週間でのベースライン血圧からの変化
|
|
血圧
時間枠:12週間でのベースライン血圧からの変化
|
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
|
12週間でのベースライン血圧からの変化
|
|
トロンボキサンA2
時間枠:8週間でのベースライントロンボキサンA2からの変化
|
トロンボキサン A2 (mmol/L)
|
8週間でのベースライントロンボキサンA2からの変化
|
|
トロンボキサンA2
時間枠:12週でのベースライントロンボキサンA2からの変化
|
トロンボキサン A2 (mmol/L)
|
12週でのベースライントロンボキサンA2からの変化
|
|
テストステロン
時間枠:8週間でのテストステロンのベースラインからの変化
|
ミリモル/L のテストステロン
|
8週間でのテストステロンのベースラインからの変化
|
|
テストステロン
時間枠:12週間でのベースラインテストステロンからの変化
|
ミリモル/L のテストステロン
|
12週間でのベースラインテストステロンからの変化
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:8週間でのベースラインBMIからの変化
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
8週間でのベースラインBMIからの変化
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠:12週間でのベースラインのボディマス指数からの変化
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
12週間でのベースラインのボディマス指数からの変化
|
|
ウエストヒップ比
時間枠:8週間でのウエストヒップ比のベースラインからの変化
|
ウエストの状況とヒップの状況を組み合わせて、ウエストヒップ比を報告します
|
8週間でのウエストヒップ比のベースラインからの変化
|
|
ウエストヒップ比
時間枠:12週間でのベースラインウエストヒップ比からの変化
|
ウエストの状況とヒップの状況を組み合わせて、ウエストヒップ比を報告します
|
12週間でのベースラインウエストヒップ比からの変化
|
|
空腹時ブドウ糖
時間枠:8週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
|
空腹時血糖 (mmol/L)
|
8週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
|
|
空腹時ブドウ糖
時間枠:12週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
|
空腹時血糖 (mmol/L)
|
12週間でのベースライン空腹時血糖からの変化
|
|
空腹時インスリン
時間枠:8週間でのベースラインの空腹時インスリンからの変化
|
空腹時インスリン (mmol/L)
|
8週間でのベースラインの空腹時インスリンからの変化
|
|
空腹時インスリン
時間枠:12週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
|
空腹時インスリン (mmol/L)
|
12週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
|
|
肝機能
時間枠:8週間でのベースラインの空腹時インスリンからの変化
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総タンパク質およびアルブミン (mmol/L)
|
8週間でのベースラインの空腹時インスリンからの変化
|
|
肝機能
時間枠:12週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、総タンパク質およびアルブミン (mmol/L)
|
12週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
|
|
性ホルモン結合グロブリン(SHBG)
時間枠:8週間でのベースラインSHBGからの変化
|
SHBG(nmol/L)
|
8週間でのベースラインSHBGからの変化
|
|
性ホルモン結合グロブリン(SHBG)
時間枠:12週でのベースラインSHBGからの変化
|
SHBG(nmol/L)
|
12週でのベースラインSHBGからの変化
|
|
トロンビン時間
時間枠:8週間でのベースライントロンビン時間からの変化
|
トロンビン時間 (秒)
|
8週間でのベースライントロンビン時間からの変化
|
|
トロンビン時間
時間枠:12週でのベースライントロンビン時間からの変化
|
トロンビン時間 (秒)
|
12週でのベースライントロンビン時間からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jie Zhao, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15162621
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。