- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03770325
Uno studio controllato randomizzato meccanicistico sull'effetto cardiovascolare della berberina
Effetto della berberina sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio controllato randomizzato meccanicistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare l'effetto della berberina su una serie di fattori di rischio CVD ben consolidati, tra cui lipidi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, fattori della coagulazione, glicemia a digiuno, insulina, adiposità (indice di massa corporea (BMI) e rapporto vita-fianchi ( WHR)) e la mediazione tramite testosterone e/o globulina legante gli ormoni sessuali utilizzando un RCT meccanicistico parallelo.
Disegno dello studio: uno studio parallelo meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 84 uomini cinesi a Hong Kong.
Interventi: i partecipanti idonei saranno randomizzati a prendere berberina (500 mg per via orale due volte al giorno) o placebo per 12 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue al basale, 8 settimane e 12 settimane di intervento.
Analisi dei dati e risultati attesi: gli investigatori utilizzeranno un'intenzione di trattare l'analisi, con imputazione multipla per i dati mancanti. Gli investigatori confronteranno le caratteristiche di base dei partecipanti nei due bracci utilizzando l'analisi della varianza. Gli investigatori valuteranno gli effetti della berberina sui cambiamenti nei fattori di rischio CVD utilizzando l'analisi della varianza e la mediazione utilizzando l'analisi della mediazione causale. Rispetto al gruppo placebo, i partecipanti che ricevono berberina dovrebbero avere un carico inferiore di fattori di rischio di malattie cardiovascolari alla fine dell'intervento. Questi effetti possono essere mediati o parzialmente mediati dall'abbassamento del testosterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini, che sono
- dai 20 ai 65 anni
- di etnia cinese
- con iperlipidemia, definita come TG superiore a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC superiore a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) e/o C-LDL superiore a 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
- disposti a fare visite di ritorno
- non attualmente in terapia ormonale sostitutiva, come la terapia sostitutiva con testosterone, negli ultimi 12 mesi
- attualmente non sta assumendo berberina o medicina tradizionale cinese che contiene berberina, nell'ultimo mese
- esente da qualsiasi malattia congenita, compresa l'ipercolesterolemia familiare
- privo di malattie infettive, ad es. influenza stagionale
- privo di anemia e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- senza storia di malattie croniche tra cui cardiopatia ischemica, infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus, diabete, cancro, disfunzione epatica/renale e disturbi gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
- Tutte le donne e gli uomini che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione e/o che non possono o non vogliono fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Berberina
berberina (500 mg per via orale due volte al giorno)
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Berberina purificata (500 mg per via orale due volte al giorno) in compresse per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
placebo (500 mg per via orale due volte al giorno)
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Compresse di placebo, preparate con lo stesso aspetto, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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Colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo totale in mmol/L
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cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
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profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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Colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo totale in mmol/L
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cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla pressione arteriosa basale a 8 settimane
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pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica in mmHg
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cambiamento rispetto alla pressione arteriosa basale a 8 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
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pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica in mmHg
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
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trombossano A2
Lasso di tempo: variazione rispetto al valore basale di trombossano A2 a 8 settimane
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trombossano A2 in mmol/L
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variazione rispetto al valore basale di trombossano A2 a 8 settimane
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trombossano A2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al valore basale di trombossano A2 a 12 settimane
|
trombossano A2 in mmol/L
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cambiamento rispetto al valore basale di trombossano A2 a 12 settimane
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|
testosterone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al testosterone basale a 8 settimane
|
testosterone in mmol/L
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cambiamento rispetto al testosterone basale a 8 settimane
|
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testosterone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al testosterone basale a 12 settimane
|
testosterone in mmol/L
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cambiamento rispetto al testosterone basale a 12 settimane
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
|
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indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
|
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
|
|
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al rapporto vita-anca basale a 8 settimane
|
la circostanza della vita e la circostanza dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca
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cambiamento rispetto al rapporto vita-anca basale a 8 settimane
|
|
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al rapporto vita-anca al basale a 12 settimane
|
la circostanza della vita e la circostanza dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca
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cambiamento rispetto al rapporto vita-anca al basale a 12 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 8 settimane
|
glicemia a digiuno in mmol/L
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cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 8 settimane
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
|
glicemia a digiuno in mmol/L
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cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
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insulina a digiuno in mmol/L
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cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
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insulina a digiuno in mmol/L
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variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
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Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, gamma-glutamiltransferasi, proteine totali e albumina in mmol/L
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cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
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|
funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
|
Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, gamma-glutamiltransferasi, proteine totali e albumina in mmol/L
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variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
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globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SHBG a 8 settimane
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SHBG in nmol/L
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variazione rispetto al basale SHBG a 8 settimane
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globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SHBG a 12 settimane
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SHBG in nmol/L
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variazione rispetto al basale SHBG a 12 settimane
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tempo di trombina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al tempo di trombina basale a 8 settimane
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tempo di trombina in sec
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cambiamento rispetto al tempo di trombina basale a 8 settimane
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tempo di trombina
Lasso di tempo: variazione rispetto al tempo di trombina basale a 12 settimane
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tempo di trombina in sec
|
variazione rispetto al tempo di trombina basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 15162621
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