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Uno studio controllato randomizzato meccanicistico sull'effetto cardiovascolare della berberina

2 novembre 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

Effetto della berberina sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari: uno studio controllato randomizzato meccanicistico

La berberina viene estratta da Coptis (Huanglian) e Phellodendron cinese (Huangbai), per trasformarla in compresse di berberina.1 Recenti studi hanno dimostrato che la berberina ha effetti benefici sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD),1,2 come la riduzione del rischio di iperlipidemia , diabete e ipertensione.1 In una revisione sistematica completa e meta-analisi di 27 studi randomizzati controllati (RCT), la berberina ha ridotto efficacemente il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c) (-0,65 mmol/L, intervallo di confidenza al 95% (CI) da -0,75 a -0,56) , trigliceridi (TG) (-0,39 mmol/L, 95% CI da -0,59 a -0,19), colesterolo totale (TC) (-0,66 mmol/L, 95% CI da -1,02 a -0,31) e aumento del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità ( HDL-c) (0,07 mmol/L, IC 95% da 0,04 a 0,1).1 In particolare, in questi studi non sono stati segnalati eventi avversi gravi,1 suggerendo una buona tollerabilità della berberina. Il meccanismo mediante il quale la berberina esercita un ruolo protettivo nell'aterosclerosi non è chiaro. Le protoberberine sono state identificate come un nuovo inibitore di AKR1C3, un enzima responsabile della regolazione dell'azione dell'ormone steroideo.3 I ricercatori propongono di esaminare gli effetti della berberina su una serie di fattori di rischio CVD ben consolidati tra cui lipidi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, fattori di coagulazione, adiposità, glucosio a digiuno, insulina e funzionalità epatica, nonché di esaminare la potenziale mediazione tramite testosterone e/o globulina legante gli ormoni sessuali utilizzando uno studio meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in uomini cinesi con iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'effetto della berberina su una serie di fattori di rischio CVD ben consolidati, tra cui lipidi, pressione arteriosa sistolica e diastolica, fattori della coagulazione, glicemia a digiuno, insulina, adiposità (indice di massa corporea (BMI) e rapporto vita-fianchi ( WHR)) e la mediazione tramite testosterone e/o globulina legante gli ormoni sessuali utilizzando un RCT meccanicistico parallelo.

Disegno dello studio: uno studio parallelo meccanicistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 84 uomini cinesi a Hong Kong.

Interventi: i partecipanti idonei saranno randomizzati a prendere berberina (500 mg per via orale due volte al giorno) o placebo per 12 settimane. Verranno prelevati campioni di sangue al basale, 8 settimane e 12 settimane di intervento.

Analisi dei dati e risultati attesi: gli investigatori utilizzeranno un'intenzione di trattare l'analisi, con imputazione multipla per i dati mancanti. Gli investigatori confronteranno le caratteristiche di base dei partecipanti nei due bracci utilizzando l'analisi della varianza. Gli investigatori valuteranno gli effetti della berberina sui cambiamenti nei fattori di rischio CVD utilizzando l'analisi della varianza e la mediazione utilizzando l'analisi della mediazione causale. Rispetto al gruppo placebo, i partecipanti che ricevono berberina dovrebbero avere un carico inferiore di fattori di rischio di malattie cardiovascolari alla fine dell'intervento. Questi effetti possono essere mediati o parzialmente mediati dall'abbassamento del testosterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, che sono

    1. dai 20 ai 65 anni
    2. di etnia cinese
    3. con iperlipidemia, definita come TG superiore a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC superiore a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) e/o C-LDL superiore a 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
    4. disposti a fare visite di ritorno
    5. non attualmente in terapia ormonale sostitutiva, come la terapia sostitutiva con testosterone, negli ultimi 12 mesi
    6. attualmente non sta assumendo berberina o medicina tradizionale cinese che contiene berberina, nell'ultimo mese
    7. esente da qualsiasi malattia congenita, compresa l'ipercolesterolemia familiare
    8. privo di malattie infettive, ad es. influenza stagionale
    9. privo di anemia e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
    10. senza storia di malattie croniche tra cui cardiopatia ischemica, infarto del miocardio (attacco cardiaco), ictus, diabete, cancro, disfunzione epatica/renale e disturbi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne e gli uomini che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione e/o che non possono o non vogliono fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Berberina
berberina (500 mg per via orale due volte al giorno)
Berberina purificata (500 mg per via orale due volte al giorno) in compresse per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
placebo (500 mg per via orale due volte al giorno)
Compresse di placebo, preparate con lo stesso aspetto, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
Colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo totale in mmol/L
cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 8 settimane
profilo lipidico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
Colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo totale in mmol/L
cambiamento rispetto al profilo lipidico basale a 12 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla pressione arteriosa basale a 8 settimane
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica in mmHg
cambiamento rispetto alla pressione arteriosa basale a 8 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica in mmHg
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 12 settimane
trombossano A2
Lasso di tempo: variazione rispetto al valore basale di trombossano A2 a 8 settimane
trombossano A2 in mmol/L
variazione rispetto al valore basale di trombossano A2 a 8 settimane
trombossano A2
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al valore basale di trombossano A2 a 12 settimane
trombossano A2 in mmol/L
cambiamento rispetto al valore basale di trombossano A2 a 12 settimane
testosterone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al testosterone basale a 8 settimane
testosterone in mmol/L
cambiamento rispetto al testosterone basale a 8 settimane
testosterone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al testosterone basale a 12 settimane
testosterone in mmol/L
cambiamento rispetto al testosterone basale a 12 settimane
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
variazione dall'indice di massa corporea basale a 8 settimane
indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
variazione rispetto all'indice di massa corporea basale a 12 settimane
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al rapporto vita-anca basale a 8 settimane
la circostanza della vita e la circostanza dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca
cambiamento rispetto al rapporto vita-anca basale a 8 settimane
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al rapporto vita-anca al basale a 12 settimane
la circostanza della vita e la circostanza dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-anca
cambiamento rispetto al rapporto vita-anca al basale a 12 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 8 settimane
glicemia a digiuno in mmol/L
cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 8 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
glicemia a digiuno in mmol/L
cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
insulina a digiuno in mmol/L
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
insulina a digiuno
Lasso di tempo: variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
insulina a digiuno in mmol/L
variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
funzionalità epatica
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, gamma-glutamiltransferasi, proteine ​​totali e albumina in mmol/L
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 8 settimane
funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, gamma-glutamiltransferasi, proteine ​​totali e albumina in mmol/L
variazione dall'insulina a digiuno basale a 12 settimane
globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SHBG a 8 settimane
SHBG in nmol/L
variazione rispetto al basale SHBG a 8 settimane
globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SHBG a 12 settimane
SHBG in nmol/L
variazione rispetto al basale SHBG a 12 settimane
tempo di trombina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al tempo di trombina basale a 8 settimane
tempo di trombina in sec
cambiamento rispetto al tempo di trombina basale a 8 settimane
tempo di trombina
Lasso di tempo: variazione rispetto al tempo di trombina basale a 12 settimane
tempo di trombina in sec
variazione rispetto al tempo di trombina basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15162621

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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