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Um ensaio controlado randomizado mecanístico sobre o efeito cardiovascular da berberina

2 de novembro de 2020 atualizado por: The University of Hong Kong

Efeito da Berberina nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares: um Estudo Mecanístico Randomizado Controlado

A berberina é extraída de Coptis (Huanglian) e Phellodendron Chinese (Huangbai), para fazer comprimidos de berberina.1 Estudos recentes mostraram que a berberina tem efeitos benéficos sobre os fatores de risco de doenças cardiovasculares (DCV),1,2 como a redução do risco de hiperlipidemia , diabetes e hipertensão.1 Em uma revisão sistemática abrangente e meta-análise de 27 ensaios clínicos randomizados (RCTs), a berberina reduziu efetivamente o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) (-0,65 mmol/L, intervalo de confiança de 95% (IC) -0,75 a -0,56) , triglicerídeos (TG) (-0,39 mmol/L, 95% CI -0,59 a -0,19), colesterol total (TC) (-0,66 mmol/L, 95% CI -1,02 a -0,31) e aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade ( HDL-c) (0,07mmol/L, 95% CI 0,04 a 0,1).1 Notavelmente, nenhum evento adverso grave foi relatado nesses ensaios,1 sugerindo uma boa tolerabilidade da berberina. O mecanismo pelo qual a berberina exerce um papel protetor na aterosclerose não é claro. As protoberberinas foram identificadas como um novo inibidor de AKR1C3, uma enzima responsável pela regulação da ação do hormônio esteróide.3 Os pesquisadores propõem examinar os efeitos da berberina em um conjunto de fatores de risco CVD bem estabelecidos, incluindo lipídios, pressão arterial sistólica e diastólica, fatores de coagulação, adiposidade, glicemia de jejum, insulina e função hepática, bem como examinar a mediação potencial via testosterona e/ou globulina de ligação a hormônios sexuais usando um estudo mecanístico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em homens chineses com hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: avaliar o efeito da berberina em um conjunto de fatores de risco CVD bem estabelecidos, incluindo lipídios, pressão arterial sistólica e diastólica, fatores de coagulação, glicemia de jejum, insulina, adiposidade (índice de massa corporal (IMC) e relação cintura-quadril ( WHR)) e a mediação via testosterona e/ou globulina de ligação ao hormônio sexual usando um ECR paralelo e mecanístico.

Desenho do estudo: um ensaio mecanístico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo em 84 homens chineses em Hong Kong.

Intervenções: os participantes elegíveis serão randomizados para tomar berberina (500 mg por via oral duas vezes ao dia) ou placebo por 12 semanas. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base, 8 semanas e 12 semanas de intervenção.

Análise de dados e resultados esperados: os investigadores usarão uma análise de intenção de tratamento, com imputação múltipla para dados ausentes. Os investigadores irão comparar as características basais dos participantes nos dois braços usando a análise de variância. Os investigadores avaliarão os efeitos da berberina nas mudanças nos fatores de risco de DCV usando a análise de variância e a mediação usando a análise de mediação causal. Em comparação com o grupo placebo, espera-se que os participantes que receberam berberina tenham menor carga de fatores de risco para doenças cardiovasculares no final da intervenção. Esses efeitos podem ser mediados ou parcialmente mediados pela redução da testosterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, que são

    1. de 20 a 65 anos
    2. de etnia chinesa
    3. com hiperlipidemia, definida como TG maior que 150 mg/dl (1,70 mmol/L), CT maior que 200 mg/dl (5,16 mmol/L) e/ou LDL-c maior que 100 mg/dl (2,58 mmol/L )
    4. disposto a fazer visitas de retorno
    5. não está atualmente recebendo terapia de reposição hormonal, como terapia de reposição de testosterona, nos últimos 12 meses
    6. não está tomando berberina ou medicina tradicional chinesa que contenha berberina, no último 1 mês
    7. livre de quaisquer doenças congênitas, incluindo hipercolesterolemia familiar
    8. livre de quaisquer doenças infecciosas, por ex. gripe sazonal
    9. livre de anemia e deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
    10. sem histórico de doenças crônicas, incluindo doença isquêmica do coração, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), acidente vascular cerebral, diabetes, câncer, disfunção hepática/renal e distúrbios gastrointestinais.

Critério de exclusão:

  • Todas as mulheres e homens que não atenderam aos critérios de inclusão acima mencionados e/ou que não puderam ou não quiseram fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Berberina
berberina (500 mg por via oral duas vezes ao dia)
Medicamento: Berberina
Berberina purificada (500 mg por via oral duas vezes ao dia) em comprimidos por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
placebo (500 mg por via oral duas vezes ao dia)
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo, preparados com a mesma aparência, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfil lipídico
Prazo: alteração do perfil lipídico basal em 8 semanas
LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos e colesterol total em mmol/L
alteração do perfil lipídico basal em 8 semanas
perfil lipídico
Prazo: alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos e colesterol total em mmol/L
alteração do perfil lipídico basal em 12 semanas
pressão arterial
Prazo: alteração da pressão arterial basal em 8 semanas
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em mmHg
alteração da pressão arterial basal em 8 semanas
pressão arterial
Prazo: alteração da pressão arterial basal em 12 semanas
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica em mmHg
alteração da pressão arterial basal em 12 semanas
tromboxano A2
Prazo: mudança do tromboxano A2 basal em 8 semanas
tromboxano A2 em mmol/L
mudança do tromboxano A2 basal em 8 semanas
tromboxano A2
Prazo: alteração do tromboxano A2 basal em 12 semanas
tromboxano A2 em mmol/L
alteração do tromboxano A2 basal em 12 semanas
testosterona
Prazo: alteração da testosterona basal em 8 semanas
testosterona em mmol/L
alteração da testosterona basal em 8 semanas
testosterona
Prazo: alteração da testosterona basal em 12 semanas
testosterona em mmol/L
alteração da testosterona basal em 12 semanas
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
alteração do índice de massa corporal basal em 8 semanas
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
alteração do índice de massa corporal basal em 12 semanas
relação cintura quadril
Prazo: mudança da relação cintura-quadril basal em 8 semanas
a circunstância da cintura e a circunstância do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura quadril
mudança da relação cintura-quadril basal em 8 semanas
relação cintura quadril
Prazo: mudança da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
a circunstância da cintura e a circunstância do quadril serão combinadas para relatar a relação cintura quadril
mudança da relação cintura-quadril basal em 12 semanas
glicose em jejum
Prazo: alteração da glicemia de jejum basal em 8 semanas
glicose em jejum em mmol/L
alteração da glicemia de jejum basal em 8 semanas
glicose em jejum
Prazo: alteração da glicemia de jejum basal em 12 semanas
glicose em jejum em mmol/L
alteração da glicemia de jejum basal em 12 semanas
insulina em jejum
Prazo: alteração da insulina basal em jejum em 8 semanas
insulina em jejum em mmol/L
alteração da insulina basal em jejum em 8 semanas
insulina em jejum
Prazo: mudança da linha de base de insulina em jejum em 12 semanas
insulina em jejum em mmol/L
mudança da linha de base de insulina em jejum em 12 semanas
função do fígado
Prazo: alteração da insulina basal em jejum em 8 semanas
Alanina transaminase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total, gama-glutamiltransferase, proteína total e albumina em mmol/L
alteração da insulina basal em jejum em 8 semanas
função do fígado
Prazo: mudança da linha de base de insulina em jejum em 12 semanas
Alanina transaminase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total, gama-glutamiltransferase, proteína total e albumina em mmol/L
mudança da linha de base de insulina em jejum em 12 semanas
globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: alteração da linha de base SHBG em 8 semanas
SHBG em nmol/L
alteração da linha de base SHBG em 8 semanas
globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: alteração da linha de base SHBG em 12 semanas
SHBG em nmol/L
alteração da linha de base SHBG em 12 semanas
tempo de trombina
Prazo: alteração do tempo basal de trombina em 8 semanas
tempo de trombina em segundos
alteração do tempo basal de trombina em 8 semanas
tempo de trombina
Prazo: alteração do tempo basal de trombina em 12 semanas
tempo de trombina em segundos
alteração do tempo basal de trombina em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15162621

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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