Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механистическое рандомизированное контролируемое исследование влияния берберина на сердечно-сосудистую систему

2 ноября 2020 г. обновлено: The University of Hong Kong

Влияние берберина на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: механистическое рандомизированное контролируемое исследование

Берберин извлекается из коптиса (Huanglian) и феллодендрона китайского (Huangbai) для изготовления таблеток берберина.1 Недавние исследования показали, что берберин благотворно влияет на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)1,2, такие как снижение риска гиперлипидемии. , диабет и гипертония.1 Во всестороннем систематическом обзоре и метаанализе 27 рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) берберин эффективно снижал уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-c) (-0,65 ммоль/л, 95% доверительный интервал (ДИ) от -0,75 до -0,56). , триглицериды (ТГ) (-0,39 ммоль/л, 95% ДИ от -0,59 до -0,19), общий холестерин (ОХ) (-0,66 ммоль/л, 95% ДИ от -1,02 до -0,31) и повышенный уровень холестерина липопротеинов высокой плотности ( HDL-c) (0,07 ммоль/л, 95% ДИ от 0,04 до 0,1).1 Примечательно, что в этих исследованиях не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления,1 что свидетельствует о хорошей переносимости берберина. Механизм, посредством которого берберин оказывает защитное действие при атеросклерозе, неясен. Протоберберины были идентифицированы как новый ингибитор AKR1C3, фермента, ответственного за регуляцию действия стероидных гормонов.3 Исследователи предлагают изучить влияние берберина на набор хорошо известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, систолическое и диастолическое артериальное давление, факторы свертывания крови, ожирение, уровень глюкозы натощак, инсулин и функцию печени, а также изучить потенциальное опосредование через тестостерон и/или глобулин, связывающий половые гормоны, с использованием механистического рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у китайских мужчин с гиперлипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цели: оценить влияние берберина на набор хорошо известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, систолическое и диастолическое артериальное давление, факторы свертывания крови, уровень глюкозы натощак, инсулин, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талии и бедер ( WHR)) и посредничество через тестостерон и/или глобулин, связывающий половые гормоны, с использованием механистического параллельного РКИ.

Дизайн исследования: механистическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с участием 84 китайских мужчин в Гонконге.

Вмешательства: подходящие участники будут рандомизированы для приема берберина (500 мг перорально два раза в день) или плацебо в течение 12 недель. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, 8-недельном и 12-недельном вмешательстве.

Анализ данных и ожидаемые результаты: исследователи будут использовать намерение обработать анализ с множественным вменением отсутствующих данных. Исследователи будут сравнивать базовые характеристики участников двух групп, используя дисперсионный анализ. Исследователи оценят влияние берберина на изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с помощью дисперсионного анализа и посредничества с помощью причинно-посреднического анализа. Ожидается, что по сравнению с группой плацебо участники, получавшие берберин, будут иметь меньшее бремя факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в конце вмешательства. Эти эффекты могут быть опосредованы или частично опосредованы снижением уровня тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые

    1. в возрасте от 20 до 65 лет
    2. китайской национальности
    3. с гиперлипидемией, определяемой как уровень ТГ более 150 мг/дл (1,70 ммоль/л), ОХ более 200 мг/дл (5,16 ммоль/л) и/или ХС-ЛПНП более 100 мг/дл (2,58 ммоль/л). )
    4. готовы наносить ответные визиты
    5. в настоящее время не получают заместительную гормональную терапию, такую ​​как заместительная терапия тестостероном, в течение последних 12 месяцев
    6. в настоящее время не принимает берберин или традиционную китайскую медицину, содержащую берберин, в течение последнего 1 месяца
    7. без каких-либо врожденных заболеваний, включая семейную гиперхолестеринемию
    8. без каких-либо инфекционных заболеваний, т.е. сезонный грипп
    9. без анемии и дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
    10. без каких-либо хронических заболеваний в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт, диабет, рак, дисфункцию печени / почек и желудочно-кишечные расстройства.

Критерий исключения:

  • Все женщины и мужчины, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения и/или неспособные или не желающие дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин
берберин (500 мг перорально два раза в день)
Очищенный берберин (500 мг перорально два раза в день) в таблетках в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо (500 мг перорально 2 раза в день)
Таблетки плацебо, приготовленные с таким же внешним видом, на 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
липидный профиль
Временное ограничение: изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 8 недель
Холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и общий холестерин в ммоль/л
изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 8 недель
липидный профиль
Временное ограничение: изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 12 недель
Холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и общий холестерин в ммоль/л
изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 12 недель
артериальное давление
Временное ограничение: изменение артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт.
изменение артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
артериальное давление
Временное ограничение: изменение артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт.
изменение артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
тромбоксан А2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 8 недель
тромбоксан А2 в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 8 недель
тромбоксан А2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 12 недель
тромбоксан А2 в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 12 недель
тестостерон
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 8 недель
тестостерон в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 8 недель
тестостерон
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 12 недель
тестостерон в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 12 недель
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 8 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 8 недель
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 8 недель
окружность талии и окружность бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 8 недель
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 недель
окружность талии и окружность бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 недель
глюкоза натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 8 недель
глюкоза натощак в ммоль/л
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 8 недель
глюкоза натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 недель
глюкоза натощак в ммоль/л
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 недель
инсулин натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
инсулин натощак в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
инсулин натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
инсулин натощак в ммоль/л
изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
функция печени
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
Аланинтрансаминаза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин, Гамма-глутамилтрансфераза, общий белок и альбумин в ммоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
функция печени
Временное ограничение: изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
Аланинтрансаминаза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин, Гамма-глутамилтрансфераза, общий белок и альбумин в ммоль/л
изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 8 недель
ГСПГ в нмоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 8 недель
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 12 недель
ГСПГ в нмоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 12 недель
тромбиновое время
Временное ограничение: изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 8 недель
тромбиновое время в сек
изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 8 недель
тромбиновое время
Временное ограничение: изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 12 недель
тромбиновое время в сек
изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15162621

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться