- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03770325
Механистическое рандомизированное контролируемое исследование влияния берберина на сердечно-сосудистую систему
Влияние берберина на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: механистическое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить влияние берберина на набор хорошо известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды, систолическое и диастолическое артериальное давление, факторы свертывания крови, уровень глюкозы натощак, инсулин, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талии и бедер ( WHR)) и посредничество через тестостерон и/или глобулин, связывающий половые гормоны, с использованием механистического параллельного РКИ.
Дизайн исследования: механистическое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с участием 84 китайских мужчин в Гонконге.
Вмешательства: подходящие участники будут рандомизированы для приема берберина (500 мг перорально два раза в день) или плацебо в течение 12 недель. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, 8-недельном и 12-недельном вмешательстве.
Анализ данных и ожидаемые результаты: исследователи будут использовать намерение обработать анализ с множественным вменением отсутствующих данных. Исследователи будут сравнивать базовые характеристики участников двух групп, используя дисперсионный анализ. Исследователи оценят влияние берберина на изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с помощью дисперсионного анализа и посредничества с помощью причинно-посреднического анализа. Ожидается, что по сравнению с группой плацебо участники, получавшие берберин, будут иметь меньшее бремя факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в конце вмешательства. Эти эффекты могут быть опосредованы или частично опосредованы снижением уровня тестостерона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины, которые
- в возрасте от 20 до 65 лет
- китайской национальности
- с гиперлипидемией, определяемой как уровень ТГ более 150 мг/дл (1,70 ммоль/л), ОХ более 200 мг/дл (5,16 ммоль/л) и/или ХС-ЛПНП более 100 мг/дл (2,58 ммоль/л). )
- готовы наносить ответные визиты
- в настоящее время не получают заместительную гормональную терапию, такую как заместительная терапия тестостероном, в течение последних 12 месяцев
- в настоящее время не принимает берберин или традиционную китайскую медицину, содержащую берберин, в течение последнего 1 месяца
- без каких-либо врожденных заболеваний, включая семейную гиперхолестеринемию
- без каких-либо инфекционных заболеваний, т.е. сезонный грипп
- без анемии и дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- без каких-либо хронических заболеваний в анамнезе, включая ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда (сердечный приступ), инсульт, диабет, рак, дисфункцию печени / почек и желудочно-кишечные расстройства.
Критерий исключения:
- Все женщины и мужчины, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения и/или неспособные или не желающие дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин
берберин (500 мг перорально два раза в день)
|
Очищенный берберин (500 мг перорально два раза в день) в таблетках в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо (500 мг перорально 2 раза в день)
|
Таблетки плацебо, приготовленные с таким же внешним видом, на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидный профиль
Временное ограничение: изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 8 недель
|
Холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и общий холестерин в ммоль/л
|
изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 12 недель
|
Холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и общий холестерин в ммоль/л
|
изменение профиля липидов по сравнению с исходным через 12 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: изменение артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
|
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
изменение артериального давления по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: изменение артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
|
систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
изменение артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
|
|
тромбоксан А2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 8 недель
|
тромбоксан А2 в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 8 недель
|
|
тромбоксан А2
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 12 недель
|
тромбоксан А2 в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоксана А2 через 12 недель
|
|
тестостерон
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 8 недель
|
тестостерон в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 8 недель
|
|
тестостерон
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 12 недель
|
тестостерон в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 12 недель
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 8 недель
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
изменение индекса массы тела по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
изменение по сравнению с исходным индексом массы тела через 12 недель
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 8 недель
|
окружность талии и окружность бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
|
изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 недель
|
окружность талии и окружность бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
|
изменение соотношения талии и бедер по сравнению с исходным через 12 недель
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 8 недель
|
глюкоза натощак в ммоль/л
|
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 8 недель
|
|
глюкоза натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 недель
|
глюкоза натощак в ммоль/л
|
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
|
инсулин натощак в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
|
|
инсулин натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
|
инсулин натощак в ммоль/л
|
изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
|
|
функция печени
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин, Гамма-глутамилтрансфераза, общий белок и альбумин в ммоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 8 недель
|
|
функция печени
Временное ограничение: изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ), общий билирубин, Гамма-глутамилтрансфераза, общий белок и альбумин в ммоль/л
|
изменение исходного уровня инсулина натощак через 12 недель
|
|
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 8 недель
|
ГСПГ в нмоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 8 недель
|
|
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 12 недель
|
ГСПГ в нмоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ГСПГ через 12 недель
|
|
тромбиновое время
Временное ограничение: изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 8 недель
|
тромбиновое время в сек
|
изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 8 недель
|
|
тромбиновое время
Временное ограничение: изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 12 недель
|
тромбиновое время в сек
|
изменение тромбинового времени по сравнению с исходным через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15162621
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .