一项关于小檗碱心血管作用的机械随机对照试验
2020年11月2日 更新者：The University of Hong Kong
小檗碱对心血管疾病危险因素的影响：一项机械随机对照试验
小檗碱是从黄连和黄柏中提取的，制成小檗碱片剂。1 最近的研究表明，小檗碱对心血管疾病 (CVD) 的危险因素 1,2 具有有益作用，例如降低高脂血症的风险、糖尿病和高血压。 1
在一项针对 27 项随机对照试验 (RCT) 的全面系统回顾和荟萃分析中，小檗碱有效降低了低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)（-0.65 mmol/L，95% 置信区间 (CI) -0.75 至 -0.56） , 甘油三酯 (TG) (-0.39 mmol/L, 95% CI -0.59 to -0.19), 总胆固醇 (TC) (-0.66 mmol/L, 95% CI -1.02 to -0.31) 和高密度脂蛋白胆固醇升高 ( HDL-c)（0.07 毫摩尔/升，95% CI 0.04 至 0.1）。1 值得注意的是，这些试验中未报告严重不良事件 1，这表明小檗碱具有良好的耐受性。
小檗碱在动脉粥样硬化中发挥保护作用的机制尚不清楚。
原小檗碱已被确定为 AKR1C3 的一种新抑制剂，AKR1C3 是一种负责调节类固醇激素作用的酶。 3
研究人员建议检查小檗碱对一系列公认的 CVD 风险因素的影响，包括血脂、收缩压和舒张压、凝血因子、肥胖、空腹血糖、胰岛素和肝功能，并通过以下途径检查潜在的调节作用睾酮和/或性激素结合球蛋白在患有高脂血症的中国男性中使用机械、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
目的：评估小檗碱对一系列公认的 CVD 危险因素的影响，包括血脂、收缩压和舒张压、凝血因子、空腹血糖、胰岛素、肥胖（体重指数 (BMI) 和腰臀比） WHR)) 和使用机械的平行 RCT 的睾酮和/或性激素结合球蛋白的调解。
研究设计：一项针对 84 名香港中国男性的机械、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验。
干预措施：符合条件的参与者将被随机分配服用黄连素（每天两次口服 500 毫克）或安慰剂，为期 12 周。 将在基线、8 周和 12 周干预时采集血样。
数据分析和预期结果：研究者将使用意向治疗分析，对缺失数据进行多重插补。 研究人员将使用方差分析比较两组参与者的基线特征。 研究人员将使用方差分析评估小檗碱对 CVD 危险因素变化的影响，并使用因果中介分析进行中介。 与安慰剂组相比，预计接受小檗碱的参与者在干预结束时心血管疾病危险因素的负担较低。 这些影响可能是通过降低睾酮来介导或部分介导的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
男人，谁是
- 20至65岁
- 华裔
- 高脂血症，定义为 TG 大于 150 mg/dl (1.70 mmol/L)，TC 大于 200 mg/dl (5.16 mmol/L)，和/或 LDL-c 大于 100 mg/dl (2.58 mmol/L) )
- 愿意回访
- 在过去 12 个月内目前未接受激素替代疗法，例如睾酮替代疗法
- 最近1个月内未服用黄连素或含有黄连素的中药
- 无任何先天性疾病，包括家族性高胆固醇血症
- 没有任何传染病，例如 季节性流感
- 无贫血和葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症
- 无任何慢性病史，包括缺血性心脏病、心肌梗塞（心脏病发作）、中风、糖尿病、癌症、肝/肾功能障碍和胃肠道疾病。
排除标准：
- 所有不符合上述纳入标准和/或不能或不愿提供同意的女性和男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小檗碱
黄连素（每天两次口服 500 毫克）
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纯化的黄连素（500 毫克，每天口服两次）片剂，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（每天两次口服 500 毫克）
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外观相同的安慰剂药片，服用 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱
大体时间：8 周时基线脂质谱的变化
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LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯和总胆固醇（mmol/L）
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8 周时基线脂质谱的变化
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脂质谱
大体时间：12 周时基线脂质谱的变化
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LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯和总胆固醇（mmol/L）
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12 周时基线脂质谱的变化
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血压
大体时间：8 周时基线血压的变化
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收缩压和舒张压（mmHg）
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8 周时基线血压的变化
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血压
大体时间：12 周时基线血压的变化
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收缩压和舒张压（mmHg）
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12 周时基线血压的变化
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血栓烷A2
大体时间：8 周时血栓素 A2 相对于基线的变化
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血栓素 A2，单位为 mmol/L
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8 周时血栓素 A2 相对于基线的变化
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血栓烷A2
大体时间：12 周时血栓素 A2 基线的变化
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血栓素 A2，单位为 mmol/L
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12 周时血栓素 A2 基线的变化
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睾酮
大体时间：8 周时睾酮基线的变化
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睾酮（mmol/L）
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8 周时睾酮基线的变化
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睾酮
大体时间：12 周时睾酮基线的变化
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睾酮（mmol/L）
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12 周时睾酮基线的变化
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体重指数（BMI）
大体时间：8 周时基线体重指数的变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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8 周时基线体重指数的变化
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体重指数（BMI）
大体时间：12 周时基线体重指数的变化
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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12 周时基线体重指数的变化
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腰臀比
大体时间：8 周时基线腰臀比的变化
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腰围和臀围会合并报告腰臀比
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8 周时基线腰臀比的变化
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腰臀比
大体时间：12 周时基线腰臀比的变化
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腰围和臀围会合并报告腰臀比
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12 周时基线腰臀比的变化
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空腹血糖
大体时间：8 周时空腹血糖基线的变化
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空腹血糖（mmol/L）
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8 周时空腹血糖基线的变化
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空腹血糖
大体时间：12 周时空腹血糖基线的变化
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空腹血糖（mmol/L）
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12 周时空腹血糖基线的变化
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空腹胰岛素
大体时间：8 周时与基线空腹胰岛素相比的变化
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空腹胰岛素（mmol/L）
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8 周时与基线空腹胰岛素相比的变化
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空腹胰岛素
大体时间：12 周时相对于基线空腹胰岛素的变化
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空腹胰岛素（mmol/L）
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12 周时相对于基线空腹胰岛素的变化
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肝功能
大体时间：8 周时与基线空腹胰岛素相比的变化
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白和白蛋白（mmol/L）
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8 周时与基线空腹胰岛素相比的变化
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肝功能
大体时间：12 周时相对于基线空腹胰岛素的变化
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白和白蛋白（mmol/L）
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12 周时相对于基线空腹胰岛素的变化
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：8 周时 SHBG 基线变化
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SHBG 以 nmol/L 为单位
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8 周时 SHBG 基线变化
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性激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：12 周时 SHBG 基线变化
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SHBG 以 nmol/L 为单位
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12 周时 SHBG 基线变化
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凝血酶时间
大体时间：8 周时凝血酶时间基线的变化
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凝血酶时间（秒）
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8 周时凝血酶时间基线的变化
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凝血酶时间
大体时间：12 周时凝血酶时间基线的变化
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凝血酶时间（秒）
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12 周时凝血酶时间基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Zhao, PhD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15162621
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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