Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mekanistisk randomisert kontrollert studie på den kardiovaskulære effekten av berberin

2. november 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effekt av berberin på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer: en mekanisk randomisert kontrollert prøvelse

Berberin utvinnes fra Coptis (Huanglian) og Phellodendron Chinese (Huangbai), for å gjøres til berberintabletter.1 Nyere studier har vist at berberin har gunstige effekter på risikofaktorer for hjerte- og karsykdom (CVD),1,2 som å redusere risikoen for hyperlipidemi , diabetes og hypertensjon.1 I en omfattende systematisk oversikt og metaanalyse av 27 randomiserte kontrollerte studier (RCT), reduserte berberin effektivt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) (-0,65 mmol/L, 95 % konfidensintervall (CI) -0,75 til -0,56) , triglyserider (TG) (-0,39 mmol/L, 95 % KI -0,59 til -0,19), totalkolesterol (TC) (-0,66 mmol/L, 95 % KI -1,02 til -0,31) og økt høydensitetslipoproteinkolesterol ( HDL-c) (0,07 mmol/L, 95 % KI 0,04 til 0,1).1 Spesielt er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger i disse studiene,1 som tyder på god toleranse for berberin. Mekanismen som berberin utøver en beskyttende rolle ved aterosklerose er uklar. Protoberberiner har blitt identifisert som en ny hemmer av AKR1C3, et enzym som er ansvarlig for regulering av steroidhormonvirkning.3 Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av berberin på et sett av veletablerte CVD-risikofaktorer, inkludert lipider, systolisk og diastolisk blodtrykk, koagulasjonsfaktorer, fett, fastende glukose, insulin og leverfunksjon, samt å undersøke potensiell mediasjon via testosteron og/eller kjønnshormonbindende globulin ved bruk av en mekanistisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos kinesiske menn med hyperlipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å vurdere effekten av berberin på et sett av veletablerte CVD-risikofaktorer, inkludert lipider, systolisk og diastolisk blodtrykk, koagulasjonsfaktorer, fastende glukose, insulin, fett (kroppsmasseindeks (BMI) og midje-hofte-forhold ( WHR)) og mediering via testosteron og/eller kjønnshormonbindende globulin ved bruk av en mekanistisk, parallell RCT.

Studiedesign: en mekanistisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie med 84 kinesiske menn i Hong Kong.

Intervensjoner: de kvalifiserte deltakerne vil bli randomisert til å ta berberin (500 mg oralt to ganger daglig) eller placebo i 12 uker. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 8-ukers og 12-ukers intervensjon.

Dataanalyse og forventede resultater: etterforskerne vil bruke en intensjon om å behandle analyse, med multippel imputasjon for manglende data. Etterforskerne vil sammenligne grunnlinjekarakteristikkene til deltakerne i de to armene ved å bruke variansanalyse. Etterforskerne vil vurdere effektene av berberin på endringer i CVD-risikofaktorer ved å bruke variansanalyse, og meklingen ved hjelp av kausal mediasjonsanalyse. Sammenlignet med placebogruppen forventes deltakerne som får berberin å ha lavere belastning av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer ved slutten av intervensjonen. Disse effektene kan være mediert eller delvis mediert ved å senke testosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, som er

    1. i alderen 20 til 65 år
    2. av kinesisk etnisitet
    3. med hyperlipidemi, definert som TG større enn 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC større enn 200 mg/dl (5,16 mmol/L), og/eller LDL-c større enn 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
    4. villig til å gjøre gjenbesøk
    5. ikke mottatt hormonbehandling, for eksempel testosteronerstatningsterapi, de siste 12 månedene
    6. ikke tar berberin eller tradisjonell kinesisk medisin som inneholder berberin, i løpet av den siste måneden
    7. fri for medfødte sykdommer, inkludert familiær hyperkolesterolemi
    8. fri for smittsomme sykdommer, f.eks. sesongmessig influensa
    9. fri for anemi og glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
    10. uten historie med kroniske sykdommer inkludert iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hjerneslag, diabetes, kreft, lever/nyre dysfunksjon og gastrointestinale lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinner og menn som ikke oppfylte de nevnte inklusjonskriteriene, og/eller ikke kan eller ikke vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Berberine
berberin (500 mg oralt to ganger daglig)
Legemiddel: Berberine
Renset berberin (500 mg oralt to ganger daglig) i tabletter i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
placebo (500 mg oralt to ganger daglig)
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter, tilberedt med samme utseende, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidprofil
Tidsramme: endring fra baseline lipidprofil ved 8 uker
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og totalkolesterol i mmol/L
endring fra baseline lipidprofil ved 8 uker
lipidprofil
Tidsramme: endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og totalkolesterol i mmol/L
endring fra baseline lipidprofil ved 12 uker
blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline blodtrykk ved 8 uker
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i mmHg
endring fra baseline blodtrykk ved 8 uker
blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline blodtrykk ved 12 uker
systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i mmHg
endring fra baseline blodtrykk ved 12 uker
tromboksan A2
Tidsramme: endring fra baseline tromboksan A2 ved 8 uker
tromboksan A2 i mmol/L
endring fra baseline tromboksan A2 ved 8 uker
tromboksan A2
Tidsramme: endring fra baseline tromboksan A2 ved 12 uker
tromboksan A2 i mmol/L
endring fra baseline tromboksan A2 ved 12 uker
testosteron
Tidsramme: endring fra baseline testosteron ved 8 uker
testosteron i mmol/L
endring fra baseline testosteron ved 8 uker
testosteron
Tidsramme: endring fra baseline testosteron ved 12 uker
testosteron i mmol/L
endring fra baseline testosteron ved 12 uker
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 8 uker
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 12 uker
midje hofteforhold
Tidsramme: endring fra baseline midje hofteforhold ved 8 uker
midjeforhold og hofteforhold vil bli kombinert for å rapportere midje hofteforhold
endring fra baseline midje hofteforhold ved 8 uker
midje hofteforhold
Tidsramme: endring fra baseline midje hofteforhold ved 12 uker
midjeforhold og hofteforhold vil bli kombinert for å rapportere midje hofteforhold
endring fra baseline midje hofteforhold ved 12 uker
fastende glukose
Tidsramme: endre fra baseline fastende glukose ved 8 uker
fastende glukose i mmol/L
endre fra baseline fastende glukose ved 8 uker
fastende glukose
Tidsramme: endre fra baseline fastende glukose ved 12 uker
fastende glukose i mmol/L
endre fra baseline fastende glukose ved 12 uker
fastende insulin
Tidsramme: endre fra baseline fastende insulin ved 8 uker
fastende insulin i mmol/L
endre fra baseline fastende insulin ved 8 uker
fastende insulin
Tidsramme: endre fra baseline fastende insulin ved 12 uker
fastende insulin i mmol/L
endre fra baseline fastende insulin ved 12 uker
leverfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline fastende insulin ved 8 uker
Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, gamma-glutamyltransferase, totalt protein og albumin i mmol/L
endre fra baseline fastende insulin ved 8 uker
leverfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline fastende insulin ved 12 uker
Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, gamma-glutamyltransferase, totalt protein og albumin i mmol/L
endre fra baseline fastende insulin ved 12 uker
kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: endring fra baseline SHBG ved 8 uker
SHBG i nmol/L
endring fra baseline SHBG ved 8 uker
kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: endring fra baseline SHBG ved 12 uker
SHBG i nmol/L
endring fra baseline SHBG ved 12 uker
trombintid
Tidsramme: endring fra baseline trombintid ved 8 uker
trombintid i sek
endring fra baseline trombintid ved 8 uker
trombintid
Tidsramme: endring fra baseline trombintid ved 12 uker
trombintid i sek
endring fra baseline trombintid ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Food and Health Bureau, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15162621

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere