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Eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie zur kardiovaskulären Wirkung von Berberin

2. November 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirkung von Berberin auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie

Berberin wird aus Coptis (Huanglian) und Phellodendron Chinese (Huangbai) extrahiert, um Berberintabletten herzustellen.1 Jüngste Studien haben gezeigt, dass Berberin positive Auswirkungen auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hat,1,2 wie die Senkung des Risikos einer Hyperlipidämie , Diabetes und Bluthochdruck.1 In einer umfassenden systematischen Überprüfung und Metaanalyse von 27 randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) senkte Berberin effektiv das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) (-0,65 mmol/l, 95 % Konfidenzintervall (KI) -0,75 bis -0,56) , Triglyceride (TG) (-0,39 mmol/l, 95 % KI -0,59 bis -0,19), Gesamtcholesterin (TC) (-0,66 mmol/l, 95 % KI -1,02 bis -0,31) und erhöhtes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ( HDL-c) (0,07 mmol/L, 95 % KI 0,04 bis 0,1).1 Bemerkenswerterweise wurden in diesen Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet,1 was auf eine gute Verträglichkeit von Berberin hindeutet. Der Mechanismus, durch den Berberin eine schützende Rolle bei Atherosklerose ausübt, ist unklar. Protoberberine wurden als neuer Inhibitor von AKR1C3 identifiziert, einem Enzym, das für die Regulation der Wirkung von Steroidhormonen verantwortlich ist.3 Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen von Berberin auf eine Reihe etablierter kardiovaskulärer Risikofaktoren zu untersuchen, darunter Lipide, systolischer und diastolischer Blutdruck, Gerinnungsfaktoren, Adipositas, Nüchternglukose, Insulin und Leberfunktion, sowie eine mögliche Vermittlung über zu untersuchen Testosteron und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin unter Verwendung einer mechanistischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei chinesischen Männern mit Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Beurteilung der Wirkung von Berberin auf eine Reihe etablierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, darunter Lipide, systolischer und diastolischer Blutdruck, Gerinnungsfaktoren, Nüchternglukose, Insulin, Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) und Taillen-Hüft-Verhältnis ( WHR)) und die Vermittlung über Testosteron und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin unter Verwendung einer mechanistischen, parallelen RCT.

Studiendesign: eine mechanistische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit 84 chinesischen Männern in Hongkong.

Interventionen: Die in Frage kommenden Teilnehmer werden randomisiert 12 Wochen lang Berberin (500 mg oral zweimal täglich) oder Placebo einnehmen. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 8-wöchiger und 12-wöchiger Intervention entnommen.

Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Die Ermittler verwenden eine Intention-to-Treat-Analyse mit mehrfacher Imputation fehlender Daten. Die Ermittler vergleichen die Grundlinienmerkmale der Teilnehmer in den beiden Armen mithilfe einer Varianzanalyse. Die Ermittler werden die Auswirkungen von Berberin auf Veränderungen der CVD-Risikofaktoren anhand einer Varianzanalyse und die Mediation anhand einer kausalen Mediationsanalyse bewerten. Im Vergleich zur Placebogruppe wird erwartet, dass die Teilnehmer, die Berberin erhalten, am Ende der Intervention eine geringere Belastung durch Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Diese Wirkungen können durch eine Senkung des Testosteronspiegels vermittelt oder teilweise vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die sind

    1. im Alter von 20 bis 65 Jahren
    2. der chinesischen Ethnizität
    3. mit Hyperlipidämie, definiert als TG größer als 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC größer als 200 mg/dl (5,16 mmol/l) und/oder LDL-c größer als 100 mg/dl (2,58 mmol/l). )
    4. bereit, Gegenbesuche zu machen
    5. in den letzten 12 Monaten derzeit keine Hormonersatztherapie, wie z. B. eine Testosteronersatztherapie, erhalten hat
    6. keine Einnahme von Berberin oder traditioneller chinesischer Medizin, die Berberin enthält, in den letzten 1 Monat
    7. frei von angeborenen Krankheiten, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie
    8. frei von ansteckenden Krankheiten, z.B. saisonale Grippe
    9. frei von Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    10. ohne chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, Diabetes, Krebs, Leber-/Nierenfunktionsstörungen und Magen-Darm-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen und Männer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen und/oder nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin
Berberin (500 mg p.o. zweimal täglich)
Gereinigtes Berberin (500 mg oral zweimal täglich) in Tabletten für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (500 mg oral zweimal täglich)
Placebo-Tabletten, zubereitet mit dem gleichen Aussehen, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin in mmol/L
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin in mmol/L
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 8 Wochen
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck in mmHg
Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 12 Wochen
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck in mmHg
Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 12 Wochen
Thromboxan A2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 8 Wochen
Thromboxan A2 in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 8 Wochen
Thromboxan A2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 12 Wochen
Thromboxan A2 in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 12 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangstestosteron nach 8 Wochen
Testosteron in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangstestosteron nach 8 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Testosteron nach 12 Wochen
Testosteron in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Baseline-Testosteron nach 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 8 Wochen
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 8 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des Hüft-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln
Veränderung des Hüft-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 8 Wochen
Nüchternglukose in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 12 Wochen
Nüchternglukose in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 12 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Nüchterninsulin in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
Nüchterninsulin in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtprotein und Albumin in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtprotein und Albumin in mmol/L
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 8 Wochen
SHBG in nmol/L
Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 8 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 12 Wochen
SHBG in nmol/L
Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 12 Wochen
Thrombinzeit
Zeitfenster: Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Thrombinzeit in Sek
Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Thrombinzeit
Zeitfenster: Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Thrombinzeit in Sek
Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15162621

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Kreislauf-Risikofaktor

Klinische Studien zur Berberin

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