- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03770325
Eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie zur kardiovaskulären Wirkung von Berberin
Wirkung von Berberin auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: eine mechanistische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Beurteilung der Wirkung von Berberin auf eine Reihe etablierter kardiovaskulärer Risikofaktoren, darunter Lipide, systolischer und diastolischer Blutdruck, Gerinnungsfaktoren, Nüchternglukose, Insulin, Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) und Taillen-Hüft-Verhältnis ( WHR)) und die Vermittlung über Testosteron und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin unter Verwendung einer mechanistischen, parallelen RCT.
Studiendesign: eine mechanistische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit 84 chinesischen Männern in Hongkong.
Interventionen: Die in Frage kommenden Teilnehmer werden randomisiert 12 Wochen lang Berberin (500 mg oral zweimal täglich) oder Placebo einnehmen. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 8-wöchiger und 12-wöchiger Intervention entnommen.
Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Die Ermittler verwenden eine Intention-to-Treat-Analyse mit mehrfacher Imputation fehlender Daten. Die Ermittler vergleichen die Grundlinienmerkmale der Teilnehmer in den beiden Armen mithilfe einer Varianzanalyse. Die Ermittler werden die Auswirkungen von Berberin auf Veränderungen der CVD-Risikofaktoren anhand einer Varianzanalyse und die Mediation anhand einer kausalen Mediationsanalyse bewerten. Im Vergleich zur Placebogruppe wird erwartet, dass die Teilnehmer, die Berberin erhalten, am Ende der Intervention eine geringere Belastung durch Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen. Diese Wirkungen können durch eine Senkung des Testosteronspiegels vermittelt oder teilweise vermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer, die sind
- im Alter von 20 bis 65 Jahren
- der chinesischen Ethnizität
- mit Hyperlipidämie, definiert als TG größer als 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC größer als 200 mg/dl (5,16 mmol/l) und/oder LDL-c größer als 100 mg/dl (2,58 mmol/l). )
- bereit, Gegenbesuche zu machen
- in den letzten 12 Monaten derzeit keine Hormonersatztherapie, wie z. B. eine Testosteronersatztherapie, erhalten hat
- keine Einnahme von Berberin oder traditioneller chinesischer Medizin, die Berberin enthält, in den letzten 1 Monat
- frei von angeborenen Krankheiten, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie
- frei von ansteckenden Krankheiten, z.B. saisonale Grippe
- frei von Anämie und Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- ohne chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, Diabetes, Krebs, Leber-/Nierenfunktionsstörungen und Magen-Darm-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Frauen und Männer, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen und/oder nicht in der Lage oder bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Berberin
Berberin (500 mg p.o. zweimal täglich)
|
Gereinigtes Berberin (500 mg oral zweimal täglich) in Tabletten für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (500 mg oral zweimal täglich)
|
Placebo-Tabletten, zubereitet mit dem gleichen Aussehen, für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin in mmol/L
|
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und Gesamtcholesterin in mmol/L
|
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 8 Wochen
|
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck in mmHg
|
Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 8 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 12 Wochen
|
systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck in mmHg
|
Veränderung vom Ausgangsblutdruck nach 12 Wochen
|
Thromboxan A2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 8 Wochen
|
Thromboxan A2 in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 8 Wochen
|
Thromboxan A2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 12 Wochen
|
Thromboxan A2 in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Thromboxan A2 nach 12 Wochen
|
Testosteron
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangstestosteron nach 8 Wochen
|
Testosteron in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangstestosteron nach 8 Wochen
|
Testosteron
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Testosteron nach 12 Wochen
|
Testosteron in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Testosteron nach 12 Wochen
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 8 Wochen
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 12 Wochen
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 8 Wochen
|
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln
|
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 8 Wochen
|
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung des Hüft-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
|
Taillenumfang und Hüftumfang werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu ermitteln
|
Veränderung des Hüft-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 12 Wochen
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 8 Wochen
|
Nüchternglukose in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 8 Wochen
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 12 Wochen
|
Nüchternglukose in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 12 Wochen
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Nüchterninsulin in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
|
Nüchterninsulin in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtprotein und Albumin in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchterninsulin zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
|
Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtprotein und Albumin in mmol/L
|
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 12 Wochen
|
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 8 Wochen
|
SHBG in nmol/L
|
Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 12 Wochen
|
SHBG in nmol/L
|
Veränderung gegenüber dem SHBG-Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Thrombinzeit
Zeitfenster: Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Thrombinzeit in Sek
|
Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Thrombinzeit
Zeitfenster: Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Thrombinzeit in Sek
|
Veränderung der Thrombinzeit zu Studienbeginn nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15162621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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