- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03770325
Un ensayo controlado aleatorizado mecanicista sobre el efecto cardiovascular de la berberina
Efecto de la berberina sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo controlado aleatorizado mecanicista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: evaluar el efecto de la berberina en un conjunto de factores de riesgo de ECV bien establecidos, que incluyen lípidos, presión arterial sistólica y diastólica, factores de coagulación, glucosa en ayunas, insulina, adiposidad (índice de masa corporal (IMC) y relación cintura-cadera ( WHR)) y la mediación a través de la testosterona y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales utilizando un ECA paralelo mecanicista.
Diseño del estudio: un ensayo paralelo mecánico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 84 hombres chinos en Hong Kong.
Intervenciones: los participantes elegibles serán asignados al azar para tomar berberina (500 mg por vía oral dos veces al día) o placebo durante 12 semanas. Se tomarán muestras de sangre al inicio, a las 8 y 12 semanas de intervención.
Análisis de datos y resultados esperados: los investigadores utilizarán un análisis por intención de tratar, con imputación múltiple para los datos faltantes. Los investigadores compararán las características iniciales de los participantes en los dos brazos mediante análisis de varianza. Los investigadores evaluarán los efectos de la berberina sobre los cambios en los factores de riesgo de ECV mediante el análisis de varianza y la mediación mediante el análisis de mediación causal. En comparación con el grupo de placebo, se espera que los participantes que reciben berberina tengan una menor carga de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular al final de la intervención. Estos efectos pueden estar mediados total o parcialmente por la disminución de la testosterona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres, que son
- de 20 a 65 años
- de etnia china
- con hiperlipidemia, definida como TG superior a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), CT superior a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) y/o LDL-c superior a 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
- dispuesto a hacer visitas de regreso
- actualmente no recibe terapia de reemplazo hormonal, como la terapia de reemplazo de testosterona, en los últimos 12 meses
- no tomar actualmente berberina o medicina tradicional china que contenga berberina, en el último mes
- libre de cualquier enfermedad congénita, incluida la hipercolesterolemia familiar
- libre de enfermedades infecciosas, p. influenza estacional
- libre de anemia y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- sin antecedentes de enfermedades crónicas, como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular, diabetes, cáncer, disfunción hepática/renal y trastornos gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- Todas las mujeres y hombres que no cumplieron con los criterios de inclusión antes mencionados y/o no pudieron o no quisieron dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Berberina
berberina (500 mg por vía oral dos veces al día)
|
Berberina purificada (500 mg por vía oral dos veces al día) en tabletas durante 12 semanas
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo (500 mg por vía oral dos veces al día)
|
Comprimidos de placebo, preparados con el mismo aspecto, durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
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Colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total en mmol/L
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cambio desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
|
perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
|
Colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total en mmol/L
|
cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
|
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas
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presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en mmHg
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cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas
|
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la presión arterial inicial a las 12 semanas
|
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en mmHg
|
cambio desde la presión arterial inicial a las 12 semanas
|
tromboxano A2
Periodo de tiempo: cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 8 semanas
|
tromboxano A2 en mmol/L
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cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 8 semanas
|
tromboxano A2
Periodo de tiempo: cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 12 semanas
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tromboxano A2 en mmol/L
|
cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 12 semanas
|
testosterona
Periodo de tiempo: cambio desde la testosterona inicial a las 8 semanas
|
testosterona en mmol/L
|
cambio desde la testosterona inicial a las 8 semanas
|
testosterona
Periodo de tiempo: cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
|
testosterona en mmol/L
|
cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas
|
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
|
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 8 semanas
|
las circunstancias de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
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cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 8 semanas
|
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 12 semanas
|
las circunstancias de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
|
cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 12 semanas
|
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 8 semanas
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glucosa en ayunas en mmol/L
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cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 8 semanas
|
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 12 semanas
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glucosa en ayunas en mmol/L
|
cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 12 semanas
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
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insulina en ayunas en mmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
|
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
|
insulina en ayunas en mmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
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Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total, gamma-glutamiltransferasa, proteína total y albúmina en mmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
|
Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total, gamma-glutamiltransferasa, proteína total y albúmina en mmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
|
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base SHBG a las 8 semanas
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SHBG en nmol/L
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cambio desde la línea de base SHBG a las 8 semanas
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globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de SHBG a las 12 semanas
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SHBG en nmol/L
|
cambio desde el valor inicial de SHBG a las 12 semanas
|
tiempo de trombina
Periodo de tiempo: cambio desde el tiempo de trombina basal a las 8 semanas
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tiempo de trombina en segundos
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cambio desde el tiempo de trombina basal a las 8 semanas
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tiempo de trombina
Periodo de tiempo: cambio desde el tiempo de trombina basal a las 12 semanas
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tiempo de trombina en segundos
|
cambio desde el tiempo de trombina basal a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
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- 15162621
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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