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Un ensayo controlado aleatorizado mecanicista sobre el efecto cardiovascular de la berberina

2 de noviembre de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong

Efecto de la berberina sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares: un ensayo controlado aleatorizado mecanicista

La berberina se extrae de Coptis (Huanglian) y Phellodendron Chinese (Huangbai), para hacer tabletas de berberina.1 Estudios recientes han demostrado que la berberina tiene efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV),1,2 como la reducción del riesgo de hiperlipidemia , diabetes e hipertensión.1 En una revisión sistemática integral y un metanálisis de 27 ensayos controlados aleatorios (ECA), la berberina redujo de manera efectiva el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) (-0,65 mmol/L, intervalo de confianza (IC) del 95 %: -0,75 a -0,56) , triglicéridos (TG) (-0,39 mmol/L, IC del 95 %: -0,59 a -0,19), colesterol total (TC) (-0,66 mmol/L, IC del 95 %: -1,02 a -0,31) y aumento del colesterol de lipoproteínas de alta densidad ( c-HDL) (0,07 mmol/L, IC del 95 %: 0,04 a 0,1).1 En particular, no se ha informado ningún evento adverso grave en estos ensayos,1 lo que sugiere una buena tolerabilidad de la berberina. El mecanismo por el cual la berberina ejerce un papel protector en la aterosclerosis no está claro. Las protoberberinas han sido identificadas como un nuevo inhibidor de AKR1C3, enzima responsable de la regulación de la acción de las hormonas esteroides.3 Los investigadores proponen examinar los efectos de la berberina en un conjunto de factores de riesgo de ECV bien establecidos, incluidos los lípidos, la presión arterial sistólica y diastólica, los factores de coagulación, la adiposidad, la glucosa en ayunas, la insulina y la función hepática, así como examinar la posible mediación a través de testosterona y/o globulina transportadora de hormonas sexuales mediante un ensayo mecánico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres chinos con hiperlipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: evaluar el efecto de la berberina en un conjunto de factores de riesgo de ECV bien establecidos, que incluyen lípidos, presión arterial sistólica y diastólica, factores de coagulación, glucosa en ayunas, insulina, adiposidad (índice de masa corporal (IMC) y relación cintura-cadera ( WHR)) y la mediación a través de la testosterona y/o la globulina transportadora de hormonas sexuales utilizando un ECA paralelo mecanicista.

Diseño del estudio: un ensayo paralelo mecánico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 84 hombres chinos en Hong Kong.

Intervenciones: los participantes elegibles serán asignados al azar para tomar berberina (500 mg por vía oral dos veces al día) o placebo durante 12 semanas. Se tomarán muestras de sangre al inicio, a las 8 y 12 semanas de intervención.

Análisis de datos y resultados esperados: los investigadores utilizarán un análisis por intención de tratar, con imputación múltiple para los datos faltantes. Los investigadores compararán las características iniciales de los participantes en los dos brazos mediante análisis de varianza. Los investigadores evaluarán los efectos de la berberina sobre los cambios en los factores de riesgo de ECV mediante el análisis de varianza y la mediación mediante el análisis de mediación causal. En comparación con el grupo de placebo, se espera que los participantes que reciben berberina tengan una menor carga de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular al final de la intervención. Estos efectos pueden estar mediados total o parcialmente por la disminución de la testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, que son

    1. de 20 a 65 años
    2. de etnia china
    3. con hiperlipidemia, definida como TG superior a 150 mg/dl (1,70 mmol/L), CT superior a 200 mg/dl (5,16 mmol/L) y/o LDL-c superior a 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
    4. dispuesto a hacer visitas de regreso
    5. actualmente no recibe terapia de reemplazo hormonal, como la terapia de reemplazo de testosterona, en los últimos 12 meses
    6. no tomar actualmente berberina o medicina tradicional china que contenga berberina, en el último mes
    7. libre de cualquier enfermedad congénita, incluida la hipercolesterolemia familiar
    8. libre de enfermedades infecciosas, p. influenza estacional
    9. libre de anemia y deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
    10. sin antecedentes de enfermedades crónicas, como cardiopatía isquémica, infarto de miocardio (ataque cardíaco), accidente cerebrovascular, diabetes, cáncer, disfunción hepática/renal y trastornos gastrointestinales.

Criterio de exclusión:

  • Todas las mujeres y hombres que no cumplieron con los criterios de inclusión antes mencionados y/o no pudieron o no quisieron dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berberina
berberina (500 mg por vía oral dos veces al día)
Berberina purificada (500 mg por vía oral dos veces al día) en tabletas durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
placebo (500 mg por vía oral dos veces al día)
Comprimidos de placebo, preparados con el mismo aspecto, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
Colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total en mmol/L
cambio desde el perfil lipídico inicial a las 8 semanas
perfil lipídico
Periodo de tiempo: cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
Colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol total en mmol/L
cambio desde el perfil lipídico inicial a las 12 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en mmHg
cambio desde la presión arterial inicial a las 8 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la presión arterial inicial a las 12 semanas
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica en mmHg
cambio desde la presión arterial inicial a las 12 semanas
tromboxano A2
Periodo de tiempo: cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 8 semanas
tromboxano A2 en mmol/L
cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 8 semanas
tromboxano A2
Periodo de tiempo: cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 12 semanas
tromboxano A2 en mmol/L
cambio desde el tromboxano A2 inicial a las 12 semanas
testosterona
Periodo de tiempo: cambio desde la testosterona inicial a las 8 semanas
testosterona en mmol/L
cambio desde la testosterona inicial a las 8 semanas
testosterona
Periodo de tiempo: cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
testosterona en mmol/L
cambio desde la testosterona inicial a las 12 semanas
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 8 semanas
índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
cambio desde el índice de masa corporal inicial a las 12 semanas
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 8 semanas
las circunstancias de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 8 semanas
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 12 semanas
las circunstancias de la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera
cambio desde la relación cintura-cadera inicial a las 12 semanas
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 8 semanas
glucosa en ayunas en mmol/L
cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 8 semanas
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 12 semanas
glucosa en ayunas en mmol/L
cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 12 semanas
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
insulina en ayunas en mmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
insulina en ayunas en mmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total, gamma-glutamiltransferasa, proteína total y albúmina en mmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a las 8 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total, gamma-glutamiltransferasa, proteína total y albúmina en mmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a las 12 semanas
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base SHBG a las 8 semanas
SHBG en nmol/L
cambio desde la línea de base SHBG a las 8 semanas
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de SHBG a las 12 semanas
SHBG en nmol/L
cambio desde el valor inicial de SHBG a las 12 semanas
tiempo de trombina
Periodo de tiempo: cambio desde el tiempo de trombina basal a las 8 semanas
tiempo de trombina en segundos
cambio desde el tiempo de trombina basal a las 8 semanas
tiempo de trombina
Periodo de tiempo: cambio desde el tiempo de trombina basal a las 12 semanas
tiempo de trombina en segundos
cambio desde el tiempo de trombina basal a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15162621

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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