Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mekanistisk randomiseret kontrolleret forsøg på den kardiovaskulære effekt af berberin

2. november 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Virkning af berberin på risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme: et mekanisk randomiseret kontrolleret forsøg

Berberin udvindes fra Coptis (Huanglian) og Phellodendron Chinese (Huangbai), for at gøre det til berberintabletter.1 Nylige undersøgelser har vist, at berberin har gavnlige virkninger på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD),1,2 såsom at sænke risikoen for hyperlipidæmi , diabetes og hypertension.1 I en omfattende systematisk gennemgang og meta-analyse af 27 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) reducerede berberin effektivt low density lipoprotein kolesterol (LDL-c) (-0,65 mmol/L, 95 % konfidensinterval (CI) -0,75 til -0,56) , triglycerider (TG) (-0,39 mmol/L, 95 % CI -0,59 til -0,19), total kolesterol (TC) (-0,66 mmol/L, 95 % CI -1,02 til -0,31) og øget højdensitetslipoproteinkolesterol ( HDL-c) (0,07 mmol/L, 95 % CI 0,04 til 0,1).1 Især er der ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning i disse forsøg1, hvilket tyder på en god tolerabilitet af berberin. Den mekanisme, hvormed berberin udøver en beskyttende rolle i åreforkalkning, er uklar. Protoberberiner er blevet identificeret som en ny hæmmer af AKR1C3, et enzym, der er ansvarlig for reguleringen af ​​steroidhormonvirkningen.3 Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af berberin på et sæt af veletablerede CVD-risikofaktorer, herunder lipider, systolisk og diastolisk blodtryk, koagulationsfaktorer, fedt, fastende glukose, insulin og leverfunktion, samt at undersøge potentiel mediation via testosteron- og/eller kønshormonbindende globulin ved hjælp af et mekanistisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med kinesiske mænd med hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: at vurdere virkningen af ​​berberin på et sæt af veletablerede CVD-risikofaktorer, herunder lipider, systolisk og diastolisk blodtryk, koagulationsfaktorer, fastende glukose, insulin, fedt (body mass index (BMI) og talje-hofte-forhold) WHR)) og medieringen via testosteron og/eller kønshormonbindende globulin ved hjælp af en mekanistisk, parallel RCT.

Studiedesign: et mekanistisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg med 84 kinesiske mænd i Hong Kong.

Interventioner: de berettigede deltagere vil blive randomiseret til at tage berberin (500 mg oralt to gange dagligt) eller placebo i 12 uger. Blodprøver vil blive taget ved baseline, 8-ugers og 12-ugers intervention.

Dataanalyse og forventede resultater: Efterforskerne vil bruge en intention om at behandle analyse med multiple imputation for manglende data. Efterforskerne vil sammenligne baseline karakteristika for deltagere i de to arme ved hjælp af variansanalyse. Efterforskerne vil vurdere virkningerne af berberin på ændringer i CVD-risikofaktorer ved hjælp af variansanalyse og mediation ved hjælp af kausal mediationsanalyse. Sammenlignet med placebogruppen forventes deltagerne, der får berberin, at have lavere byrde af risikofaktorer for hjertekarsygdomme ved afslutningen af ​​interventionen. Disse virkninger kan medieres eller delvist medieres ved at sænke testosteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er

    1. i alderen 20 til 65 år
    2. af kinesisk etnicitet
    3. med hyperlipidæmi, defineret som TG større end 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC større end 200 mg/dl (5,16 mmol/L) og/eller LDL-c større end 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
    4. villige til at komme på genbesøg
    5. ikke i øjeblikket modtaget hormonsubstitutionsterapi, såsom testosteronerstatningsterapi, inden for de seneste 12 måneder
    6. ikke i øjeblikket tager berberin eller traditionel kinesisk medicin, der indeholder berberin, inden for den seneste 1 måned
    7. fri for medfødte sygdomme, herunder familiær hyperkolesterolæmi
    8. fri for eventuelle infektionssygdomme, f.eks. sæsonbestemt influenza
    9. fri for anæmi og glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
    10. uden nogen historie med kroniske sygdomme, herunder iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, diabetes, cancer, lever/nyre dysfunktion og mave-tarmsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinder og mænd, som ikke opfyldte de førnævnte inklusionskriterier og/eller ude af stand eller uvillige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Berberine
berberin (500 mg oralt to gange dagligt)
Medicin: Berberine
Oprenset berberin (500 mg oralt to gange dagligt) i tabletter i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
placebo (500 mg oralt to gange dagligt)
Medicin: Placebo
Placebotabletter, fremstillet med samme udseende, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lipid profil
Tidsramme: ændring fra baseline lipidprofil efter 8 uger
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og total kolesterol i mmol/L
ændring fra baseline lipidprofil efter 8 uger
lipid profil
Tidsramme: ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og total kolesterol i mmol/L
ændring fra baseline lipidprofil efter 12 uger
blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline blodtryk ved 8 uger
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg
ændring fra baseline blodtryk ved 8 uger
blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline blodtryk ved 12 uger
systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i mmHg
ændring fra baseline blodtryk ved 12 uger
tromboxan A2
Tidsramme: ændring fra baseline thromboxan A2 efter 8 uger
thromboxan A2 i mmol/L
ændring fra baseline thromboxan A2 efter 8 uger
tromboxan A2
Tidsramme: ændring fra baseline thromboxan A2 efter 12 uger
thromboxan A2 i mmol/L
ændring fra baseline thromboxan A2 efter 12 uger
testosteron
Tidsramme: ændring fra baseline testosteron efter 8 uger
testosteron i mmol/L
ændring fra baseline testosteron efter 8 uger
testosteron
Tidsramme: ændring fra baseline testosteron ved 12 uger
testosteron i mmol/L
ændring fra baseline testosteron ved 12 uger
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ændring fra baseline body mass index efter 8 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ændring fra baseline body mass index efter 8 uger
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ændring fra baseline body mass index efter 12 uger
talje hofteforhold
Tidsramme: ændring fra baseline talje hofteforhold ved 8 uger
taljeforhold og hofteforhold vil blive kombineret for at rapportere talje hofteforhold
ændring fra baseline talje hofteforhold ved 8 uger
talje hofteforhold
Tidsramme: ændring fra baseline talje hofteforhold ved 12 uger
taljeforhold og hofteforhold vil blive kombineret for at rapportere talje hofteforhold
ændring fra baseline talje hofteforhold ved 12 uger
fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 8 uger
fastende glukose i mmol/L
ændring fra baseline fastende glukose efter 8 uger
fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 12 uger
fastende glukose i mmol/L
ændring fra baseline fastende glukose efter 12 uger
fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 8 uger
fastende insulin i mmol/L
ændring fra baseline fastende insulin efter 8 uger
fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fasteinsulin efter 12 uger
fastende insulin i mmol/L
ændring fra baseline fasteinsulin efter 12 uger
leverfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 8 uger
Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, Gamma-glutamyltransferase, total protein og albumin i mmol/L
ændring fra baseline fastende insulin efter 8 uger
leverfunktion
Tidsramme: ændring fra baseline fasteinsulin efter 12 uger
Alanintransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin, Gamma-glutamyltransferase, total protein og albumin i mmol/L
ændring fra baseline fasteinsulin efter 12 uger
kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: ændring fra baseline SHBG efter 8 uger
SHBG i nmol/L
ændring fra baseline SHBG efter 8 uger
kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: ændring fra baseline SHBG efter 12 uger
SHBG i nmol/L
ændring fra baseline SHBG efter 12 uger
trombintid
Tidsramme: ændring fra baseline trombintid ved 8 uger
trombintid i sek
ændring fra baseline trombintid ved 8 uger
trombintid
Tidsramme: ændring fra baseline trombintid ved 12 uger
trombintid i sek
ændring fra baseline trombintid ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Food and Health Bureau, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15162621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner