Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu berberyny na układ sercowo-naczyniowy

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ berberyny na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Berberyna jest ekstrahowana z Coptis (Huanglian) i Phellodendron Chinese (Huangbai) w celu przetworzenia na tabletki berberyny.1 Ostatnie badania wykazały, że berberyna ma korzystny wpływ na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD),1,2 takie jak obniżenie ryzyka hiperlipidemii , cukrzyca i nadciśnienie.1 W kompleksowym przeglądzie systematycznym i metaanalizie 27 randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), berberyna skutecznie obniżyła cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-c) (-0,65 mmol/L, 95% przedział ufności (CI) -0,75 do -0,56) , triglicerydy (TG) (-0,39 mmol/l, 95% CI -0,59 do -0,19), cholesterol całkowity (TC) (-0,66 mmol/l, 95% CI -1,02 do -0,31) i podwyższony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości ( HDL-c) (0,07 mmol/l, 95% CI 0,04 do 0,1).1 Warto zauważyć, że w tych badaniach nie zgłoszono żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego1, co sugeruje dobrą tolerancję berberyny. Mechanizm, dzięki któremu berberyna wywiera ochronną rolę w miażdżycy, jest niejasny. Protoberberyny zostały zidentyfikowane jako nowy inhibitor AKR1C3, enzymu odpowiedzialnego za regulację działania hormonów steroidowych.3 Badacze proponują zbadanie wpływu berberyny na zestaw dobrze znanych czynników ryzyka CVD, w tym lipidy, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, czynniki krzepnięcia, otyłość, glukozę na czczo, insulinę i czynność wątroby, a także zbadanie potencjalnej mediacji poprzez testosteron i/lub globulinę wiążącą hormony płciowe w mechanistycznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą na chińskich mężczyznach z hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: ocena wpływu berberyny na zestaw dobrze znanych czynników ryzyka CVD, w tym lipidy, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, czynniki krzepnięcia, glukozę na czczo, insulinę, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder ( WHR)) i pośredniczenie przez testosteron i / lub globulinę wiążącą hormony płciowe przy użyciu mechanistycznego, równoległego RCT.

Projekt badania: mechanistyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z udziałem 84 chińskich mężczyzn w Hongkongu.

Interwencje: kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania berberyny (500 mg doustnie dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 tygodni. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w 8-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.

Analiza danych i oczekiwane wyniki: badacze wykorzystają intencję do analizy, z wielokrotnymi imputacjami w przypadku brakujących danych. Badacze porównają wyjściową charakterystykę uczestników w obu ramionach, stosując analizę wariancji. Badacze ocenią wpływ berberyny na zmiany czynników ryzyka CVD za pomocą analizy wariancji i mediacji za pomocą analizy mediacji przyczynowej. W porównaniu z grupą placebo oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący berberynę będą mniej obciążeni czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych pod koniec interwencji. W efektach tych może pośredniczyć lub częściowo obniżać poziom testosteronu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy są

    1. w wieku od 20 do 65 lat
    2. chińskiego pochodzenia etnicznego
    3. z hiperlipidemią, definiowaną jako TG powyżej 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC powyżej 200 mg/dl (5,16 mmol/l) i/lub LDL-c powyżej 100 mg/dl (2,58 mmol/l) )
    4. chętni do ponownych wizyt
    5. nie otrzymują obecnie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak terapia zastępcza testosteronem, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    6. nie przyjmuje obecnie berberyny ani tradycyjnej medycyny chińskiej zawierającej berberynę w ciągu ostatniego miesiąca
    7. wolne od jakichkolwiek chorób wrodzonych, w tym rodzinnej hipercholesterolemii
    8. wolne od chorób zakaźnych, m.in. grypa sezonowa
    9. wolne od niedokrwistości i niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
    10. bez historii chorób przewlekłych, w tym choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego (ataku serca), udaru mózgu, cukrzycy, raka, dysfunkcji wątroby/nerek i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety i mężczyźni, którzy nie spełniali wyżej wymienionych kryteriów włączenia i/lub nie mogli lub nie chcieli wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berberys
berberyna (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
Oczyszczona berberyna (500 mg doustnie dwa razy dziennie) w tabletkach przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
placebo (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
Tabletki placebo, przygotowane o takim samym wyglądzie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
Cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy i cholesterol całkowity w mmol/L
zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
Cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy i cholesterol całkowity w mmol/L
zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 tygodniach
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 tygodniach
tromboksan A2
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 8 tygodniach
tromboksan A2 w mmol/l
zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 8 tygodniach
tromboksan A2
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 12 tygodniach
tromboksan A2 w mmol/l
zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 12 tygodniach
testosteron
Ramy czasowe: zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 8 tygodniach
testosteron w mmol/L
zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 8 tygodniach
testosteron
Ramy czasowe: zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 12 tygodniach
testosteron w mmol/L
zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 12 tygodniach
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach
obwód w pasie i obwód w biodrach zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder
zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
obwód w pasie i obwód w biodrach zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder
zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 8 tygodniach
glukoza na czczo w mmol/l
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 8 tygodniach
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 tygodniach
glukoza na czczo w mmol/l
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 tygodniach
insulina na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
insulina na czczo w mmol/L
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
insulina na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
insulina na czczo w mmol/L
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
czynność wątroby
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, białko całkowite i albuminy w mmol/L
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
czynność wątroby
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, białko całkowite i albuminy w mmol/L
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 8 tygodniach
SHBG w nmol/l
zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 8 tygodniach
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 12 tygodniach
SHBG w nmol/l
zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 12 tygodniach
czas trombinowy
Ramy czasowe: zmiana od początkowego czasu trombinowego po 8 tygodniach
czas trombinowy w sek
zmiana od początkowego czasu trombinowego po 8 tygodniach
czas trombinowy
Ramy czasowe: zmiana od początkowego czasu trombinowego po 12 tygodniach
czas trombinowy w sek
zmiana od początkowego czasu trombinowego po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15162621

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj