- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770325
Mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu berberyny na układ sercowo-naczyniowy
Wpływ berberyny na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: ocena wpływu berberyny na zestaw dobrze znanych czynników ryzyka CVD, w tym lipidy, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, czynniki krzepnięcia, glukozę na czczo, insulinę, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) i stosunek talii do bioder ( WHR)) i pośredniczenie przez testosteron i / lub globulinę wiążącą hormony płciowe przy użyciu mechanistycznego, równoległego RCT.
Projekt badania: mechanistyczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z udziałem 84 chińskich mężczyzn w Hongkongu.
Interwencje: kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania berberyny (500 mg doustnie dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 tygodni. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, w 8-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
Analiza danych i oczekiwane wyniki: badacze wykorzystają intencję do analizy, z wielokrotnymi imputacjami w przypadku brakujących danych. Badacze porównają wyjściową charakterystykę uczestników w obu ramionach, stosując analizę wariancji. Badacze ocenią wpływ berberyny na zmiany czynników ryzyka CVD za pomocą analizy wariancji i mediacji za pomocą analizy mediacji przyczynowej. W porównaniu z grupą placebo oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący berberynę będą mniej obciążeni czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych pod koniec interwencji. W efektach tych może pośredniczyć lub częściowo obniżać poziom testosteronu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni, którzy są
- w wieku od 20 do 65 lat
- chińskiego pochodzenia etnicznego
- z hiperlipidemią, definiowaną jako TG powyżej 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC powyżej 200 mg/dl (5,16 mmol/l) i/lub LDL-c powyżej 100 mg/dl (2,58 mmol/l) )
- chętni do ponownych wizyt
- nie otrzymują obecnie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak terapia zastępcza testosteronem, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- nie przyjmuje obecnie berberyny ani tradycyjnej medycyny chińskiej zawierającej berberynę w ciągu ostatniego miesiąca
- wolne od jakichkolwiek chorób wrodzonych, w tym rodzinnej hipercholesterolemii
- wolne od chorób zakaźnych, m.in. grypa sezonowa
- wolne od niedokrwistości i niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- bez historii chorób przewlekłych, w tym choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego (ataku serca), udaru mózgu, cukrzycy, raka, dysfunkcji wątroby/nerek i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie kobiety i mężczyźni, którzy nie spełniali wyżej wymienionych kryteriów włączenia i/lub nie mogli lub nie chcieli wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Berberys
berberyna (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
|
Oczyszczona berberyna (500 mg doustnie dwa razy dziennie) w tabletkach przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo (500 mg doustnie dwa razy dziennie)
|
Tabletki placebo, przygotowane o takim samym wyglądzie, przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
|
Cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy i cholesterol całkowity w mmol/L
|
zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 8 tygodniach
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
|
Cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy i cholesterol całkowity w mmol/L
|
zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 12 tygodniach
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 tygodniach
|
skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 12 tygodniach
|
|
tromboksan A2
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 8 tygodniach
|
tromboksan A2 w mmol/l
|
zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 8 tygodniach
|
|
tromboksan A2
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 12 tygodniach
|
tromboksan A2 w mmol/l
|
zmiana od wyjściowego tromboksanu A2 po 12 tygodniach
|
|
testosteron
Ramy czasowe: zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 8 tygodniach
|
testosteron w mmol/L
|
zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 8 tygodniach
|
|
testosteron
Ramy czasowe: zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 12 tygodniach
|
testosteron w mmol/L
|
zmiana od poziomu testosteronu wyjściowego po 12 tygodniach
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach
|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 tygodniach
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach
|
obwód w pasie i obwód w biodrach zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder po 8 tygodniach
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
|
obwód w pasie i obwód w biodrach zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder
|
zmiana od wyjściowego stosunku talii do bioder po 12 tygodniach
|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 8 tygodniach
|
glukoza na czczo w mmol/l
|
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 8 tygodniach
|
|
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 tygodniach
|
glukoza na czczo w mmol/l
|
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 tygodniach
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
|
insulina na czczo w mmol/L
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
|
|
insulina na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
|
insulina na czczo w mmol/L
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
|
Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, białko całkowite i albuminy w mmol/L
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 8 tygodniach
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
|
Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, gamma-glutamylotransferaza, białko całkowite i albuminy w mmol/L
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 tygodniach
|
|
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 8 tygodniach
|
SHBG w nmol/l
|
zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 8 tygodniach
|
|
globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 12 tygodniach
|
SHBG w nmol/l
|
zmiana od wartości wyjściowej SHBG po 12 tygodniach
|
|
czas trombinowy
Ramy czasowe: zmiana od początkowego czasu trombinowego po 8 tygodniach
|
czas trombinowy w sek
|
zmiana od początkowego czasu trombinowego po 8 tygodniach
|
|
czas trombinowy
Ramy czasowe: zmiana od początkowego czasu trombinowego po 12 tygodniach
|
czas trombinowy w sek
|
zmiana od początkowego czasu trombinowego po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15162621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .