Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus berberiinin sydän- ja verisuonivaikutuksista

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: The University of Hong Kong

Berberiinin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin: mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Berberiini uutetaan Coptis (Huanglian) ja Phellodendron Chinese (Huangbai) berberiinitableteiksi.1 Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että berberiinillä on myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöihin1,2, kuten hyperlipidemian riskin alentamiseen. , diabetes ja verenpainetauti.1 27 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) kattavassa systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä berberiini vähensi tehokkaasti matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-c) (-0,65 mmol/L, 95 %:n luottamusväli (CI) -0,75 - -0,56). , triglyseridit (TG) (-0,39 mmol/L, 95 % CI -0,59 - -0,19), kokonaiskolesteroli (TC) (-0,66 mmol/L, 95 % CI -1,02 - -0,31) ja kohonnut korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ( HDL-c) (0,07 mmol/l, 95 % CI 0,04 - 0,1).1 Näissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia1, mikä viittaa berberiinin hyvään siedettävyyteen. Berberiinin suojaavan roolin mekanismi ateroskleroosissa on epäselvä. Protoberberiinit on tunnistettu uudeksi AKR1C3:n, steroidihormonitoiminnan säätelystä vastaavan entsyymin estäjäksi. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan berberiinin vaikutuksia vakiintuneisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, mukaan lukien lipidit, systolinen ja diastolinen verenpaine, hyytymistekijät, rasvaisuus, paastoglukoosi, insuliini ja maksan toiminta, sekä mahdollisen välityksen tutkiminen testosteronia ja/tai sukupuolihormonia sitovaa globuliinia käyttäen mekaanista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta kiinalaisilla miehillä, joilla on hyperlipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: arvioida berberiinin vaikutusta vakiintuneisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien lipidit, systolinen ja diastolinen verenpaine, hyytymistekijät, paastoglukoosi, insuliini, rasvaisuus (painoindeksi (BMI) ja vyötärön ja lonkan välinen suhde). WHR)) ja välitys testosteronia ja/tai sukupuolihormonia sitovan globuliinin kautta käyttäen mekaanista rinnakkaista RCT:tä.

Tutkimussuunnitelma: mekaaninen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus 84 kiinalaismiehellä Hongkongissa.

Interventiot: kelvolliset osallistujat satunnaistetaan ottamaan berberiiniä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon interventiossa.

Tietojen analysointi ja odotetut tulokset: tutkijat käyttävät aikomusta käsitellä analyysiä, jossa puuttuvat tiedot lasketaan useaan otteeseen. Tutkijat vertaavat molempien haarojen osallistujien perusominaisuuksia käyttämällä varianssianalyysiä. Tutkijat arvioivat berberiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muutoksiin varianssianalyysillä ja mediaatiota kausaalisen välitysanalyysin avulla. Verrattuna plaseboryhmään, berberiiniä saaneilla osallistujilla odotetaan olevan pienempi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden taakka intervention lopussa. Nämä vaikutukset voivat välittyä tai osittain välittyvät alentamalla testosteronia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat

    1. iältään 20-65 vuotta
    2. kiinalaisesta etnisyydestä
    3. joilla on hyperlipidemia, joka määritellään TG:ksi yli 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC:ksi yli 200 mg/dl (5,16 mmol/L) ja/tai LDL-c:ksi yli 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
    4. valmis tekemään uusintavierailuja
    5. jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa, kuten testosteronikorvaushoitoa, viimeisten 12 kuukauden aikana
    6. ei ole tällä hetkellä käyttänyt berberiiniä tai perinteistä kiinalaista lääkettä, joka sisältää berberiiniä, viimeisen kuukauden aikana
    7. vapaa synnynnäisistä sairauksista, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia
    8. vapaa tartuntataudeista, esim. kausi-influenssa
    9. ilman anemiaa ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
    10. jolla ei ole aiempia kroonisia sairauksia, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, diabetes, syöpä, maksan/munuaisten vajaatoiminta ja ruoansulatuskanavan häiriöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki naiset ja miehet, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä ja/tai eivät pysty tai halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berberiini
berberiini (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
Puhdistettu berberiini (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) tabletteina 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
Plasebotabletit, jotka on valmistettu samalla ulkonäöllä, 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lipidiprofiili
Aikaikkuna: muutos lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli, mmol/l
muutos lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
lipidiprofiili
Aikaikkuna: muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli, mmol/l
muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötason verenpaineesta 8 viikon kohdalla
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg
muutos lähtötason verenpaineesta 8 viikon kohdalla
verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon kohdalla
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg
muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon kohdalla
tromboksaani A2
Aikaikkuna: tromboksaani A2:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
tromboksaani A2 mmol/l
tromboksaani A2:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
tromboksaani A2
Aikaikkuna: tromboksaani A2:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
tromboksaani A2 mmol/l
tromboksaani A2:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
testosteroni
Aikaikkuna: muutos testosteronin perustasosta 8 viikon kohdalla
testosteroni mmol/l
muutos testosteronin perustasosta 8 viikon kohdalla
testosteroni
Aikaikkuna: muutos testosteronin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
testosteroni mmol/l
muutos testosteronin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 8 viikon kohdalla
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 8 viikon kohdalla
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: muutos vyötärön lonkkasuhteen perustasosta 8 viikon kohdalla
vyötärön olosuhde ja lantion olosuhde yhdistetään raportoimaan vyötärön lantion suhde
muutos vyötärön lonkkasuhteen perustasosta 8 viikon kohdalla
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: muutos vyötärön lantion suhteesta lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla
vyötärön olosuhde ja lantion olosuhde yhdistetään raportoimaan vyötärön lantion suhde
muutos vyötärön lantion suhteesta lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla
paastoglukoosi
Aikaikkuna: paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
paastoglukoosi mmol/l
paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
paastoglukoosi
Aikaikkuna: paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
paastoglukoosi mmol/l
paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
paastoinsuliini
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
paastoinsuliinia mmol/l
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
paastoinsuliini
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
paastoinsuliinia mmol/l
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
maksan toiminta
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisproteiini ja albumiini mmol/l
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
maksan toiminta
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisproteiini ja albumiini mmol/l
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: muutos SHBG:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
SHBG nmol/l
muutos SHBG:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: muutos SHBG:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
SHBG nmol/l
muutos SHBG:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
trombiiniaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
trombiiniaika sekunteina
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
trombiiniaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
trombiiniaika sekunteina
muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15162621

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa