- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770325
Mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus berberiinin sydän- ja verisuonivaikutuksista
Berberiinin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin: mekaaninen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: arvioida berberiinin vaikutusta vakiintuneisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, mukaan lukien lipidit, systolinen ja diastolinen verenpaine, hyytymistekijät, paastoglukoosi, insuliini, rasvaisuus (painoindeksi (BMI) ja vyötärön ja lonkan välinen suhde). WHR)) ja välitys testosteronia ja/tai sukupuolihormonia sitovan globuliinin kautta käyttäen mekaanista rinnakkaista RCT:tä.
Tutkimussuunnitelma: mekaaninen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus 84 kiinalaismiehellä Hongkongissa.
Interventiot: kelvolliset osallistujat satunnaistetaan ottamaan berberiiniä (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, 8 viikon ja 12 viikon interventiossa.
Tietojen analysointi ja odotetut tulokset: tutkijat käyttävät aikomusta käsitellä analyysiä, jossa puuttuvat tiedot lasketaan useaan otteeseen. Tutkijat vertaavat molempien haarojen osallistujien perusominaisuuksia käyttämällä varianssianalyysiä. Tutkijat arvioivat berberiinin vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muutoksiin varianssianalyysillä ja mediaatiota kausaalisen välitysanalyysin avulla. Verrattuna plaseboryhmään, berberiiniä saaneilla osallistujilla odotetaan olevan pienempi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden taakka intervention lopussa. Nämä vaikutukset voivat välittyä tai osittain välittyvät alentamalla testosteronia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, jotka ovat
- iältään 20-65 vuotta
- kiinalaisesta etnisyydestä
- joilla on hyperlipidemia, joka määritellään TG:ksi yli 150 mg/dl (1,70 mmol/L), TC:ksi yli 200 mg/dl (5,16 mmol/L) ja/tai LDL-c:ksi yli 100 mg/dl (2,58 mmol/L) )
- valmis tekemään uusintavierailuja
- jotka eivät tällä hetkellä saa hormonikorvaushoitoa, kuten testosteronikorvaushoitoa, viimeisten 12 kuukauden aikana
- ei ole tällä hetkellä käyttänyt berberiiniä tai perinteistä kiinalaista lääkettä, joka sisältää berberiiniä, viimeisen kuukauden aikana
- vapaa synnynnäisistä sairauksista, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia
- vapaa tartuntataudeista, esim. kausi-influenssa
- ilman anemiaa ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
- jolla ei ole aiempia kroonisia sairauksia, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus), aivohalvaus, diabetes, syöpä, maksan/munuaisten vajaatoiminta ja ruoansulatuskanavan häiriöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki naiset ja miehet, jotka eivät täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä ja/tai eivät pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berberiini
berberiini (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
|
Puhdistettu berberiini (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) tabletteina 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (500 mg suun kautta kahdesti päivässä)
|
Plasebotabletit, jotka on valmistettu samalla ulkonäöllä, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: muutos lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
|
LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
muutos lähtötason lipidiprofiilista 8 viikon kohdalla
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon kohdalla
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötason verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg
|
muutos lähtötason verenpaineesta 8 viikon kohdalla
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon kohdalla
|
systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine mmHg
|
muutos lähtötason verenpaineesta 12 viikon kohdalla
|
|
tromboksaani A2
Aikaikkuna: tromboksaani A2:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
tromboksaani A2 mmol/l
|
tromboksaani A2:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
tromboksaani A2
Aikaikkuna: tromboksaani A2:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
tromboksaani A2 mmol/l
|
tromboksaani A2:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
testosteroni
Aikaikkuna: muutos testosteronin perustasosta 8 viikon kohdalla
|
testosteroni mmol/l
|
muutos testosteronin perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
testosteroni
Aikaikkuna: muutos testosteronin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
testosteroni mmol/l
|
muutos testosteronin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 8 viikon kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 8 viikon kohdalla
|
|
painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
muutos lähtötilanteen painoindeksistä 12 viikon kohdalla
|
|
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: muutos vyötärön lonkkasuhteen perustasosta 8 viikon kohdalla
|
vyötärön olosuhde ja lantion olosuhde yhdistetään raportoimaan vyötärön lantion suhde
|
muutos vyötärön lonkkasuhteen perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: muutos vyötärön lantion suhteesta lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla
|
vyötärön olosuhde ja lantion olosuhde yhdistetään raportoimaan vyötärön lantion suhde
|
muutos vyötärön lantion suhteesta lähtötilanteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
paastoglukoosi mmol/l
|
paastoglukoosiarvon muutos lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
paastoglukoosi
Aikaikkuna: paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
paastoglukoosi mmol/l
|
paastoglukoosin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
|
paastoinsuliinia mmol/l
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
|
|
paastoinsuliini
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
paastoinsuliinia mmol/l
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
|
Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisproteiini ja albumiini mmol/l
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 8 viikon kohdalla
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, gamma-glutamyylitransferaasi, kokonaisproteiini ja albumiini mmol/l
|
paastoinsuliinin lähtötilanteen muutos 12 viikon kohdalla
|
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: muutos SHBG:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
SHBG nmol/l
|
muutos SHBG:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: muutos SHBG:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
SHBG nmol/l
|
muutos SHBG:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
trombiiniaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
trombiiniaika sekunteina
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
trombiiniaika
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
trombiiniaika sekunteina
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15162621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .