Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická randomizovaná kontrolovaná studie o kardiovaskulárním účinku berberinu

2. listopadu 2020 aktualizováno: The University of Hong Kong

Vliv berberinu na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: mechanická randomizovaná kontrolovaná studie

Berberin je extrahován z Coptis (Huanglian) a Phellodendron Chinese (Huangbai), aby se vytvořily berberinové tablety.1 Nedávné studie ukázaly, že berberin má příznivé účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD),1,2 jako je snížení rizika hyperlipidémie , diabetes a hypertenze.1 V komplexním systematickém přehledu a metaanalýze 27 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) berberin účinně snižoval cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-c) (-0,65 mmol/l, 95% interval spolehlivosti (CI) -0,75 až -0,56) triglyceridy (TG) (-0,39 mmol/l, 95% CI -0,59 až -0,19), celkový cholesterol (TC) (-0,66 mmol/l, 95% CI -1,02 až -0,31) a zvýšený cholesterol lipoproteinů o vysoké hustotě ( HDL-c) (0,07 mmol/l, 95% CI 0,04 až 0,1).1 Pozoruhodné je, že v těchto studiích nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky1, což naznačuje dobrou snášenlivost berberinu. Mechanismus, kterým berberin vykonává ochrannou roli při ateroskleróze, není jasný. Protoberberiny byly identifikovány jako nový inhibitor AKR1C3, enzymu odpovědného za regulaci účinku steroidních hormonů.3 Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky berberinu na soubor dobře zavedených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, včetně lipidů, systolického a diastolického krevního tlaku, koagulačních faktorů, adipozity, glukózy nalačno, inzulínu a jaterních funkcí, a také prozkoumat potenciální zprostředkování prostřednictvím testosteron a/nebo globulin vázající pohlavní hormony pomocí mechanické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u čínských mužů s hyperlipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíle: posoudit účinek berberinu na soubor dobře zavedených rizikových faktorů KVO, včetně lipidů, systolického a diastolického krevního tlaku, koagulačních faktorů, glukózy nalačno, inzulinu, adipozity (index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu a boků ( WHR)) a zprostředkování prostřednictvím testosteronu a/nebo globulinu vázajícího pohlavní hormony pomocí mechanistické paralelní RCT.

Design studie: mechanistická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie u 84 čínských mužů v Hongkongu.

Intervence: způsobilí účastníci budou randomizováni k užívání berberinu (500 mg perorálně dvakrát denně) nebo placeba po dobu 12 týdnů. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 8týdenní a 12týdenní intervenci.

Analýza dat a očekávané výsledky: vyšetřovatelé použijí záměr zpracovat analýzu s vícenásobnou imputací chybějících dat. Výzkumníci budou porovnávat základní charakteristiky účastníků v obou ramenech pomocí analýzy rozptylu. Vyšetřovatelé posoudí účinky berberinu na změny rizikových faktorů KVO pomocí analýzy rozptylu a zprostředkování pomocí analýzy kauzální mediace. Ve srovnání se skupinou s placebem se očekává, že účastníci užívající berberin budou mít na konci intervence nižší zátěž rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění. Tyto účinky mohou být zprostředkovány nebo částečně zprostředkovány snížením testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří jsou

    1. ve věku 20 až 65 let
    2. čínského etnika
    3. s hyperlipidemií, definovanou jako TG vyšší než 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC vyšší než 200 mg/dl (5,16 mmol/l) a/nebo LDL-c vyšší než 100 mg/dl (2,58 mmol/l) )
    4. ochoten provádět opakované návštěvy
    5. v posledních 12 měsících nedostávají hormonální substituční terapii, jako je testosteronová substituční terapie
    6. v současné době neužívat berberin nebo tradiční čínskou medicínu, která berberin obsahuje, za poslední 1 měsíc
    7. bez jakýchkoliv vrozených chorob, včetně familiární hypercholesterolémie
    8. bez jakýchkoli infekčních onemocnění, např. sezónní chřipka
    9. bez anémie a nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
    10. bez anamnézy jakýchkoli chronických onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu (srdeční záchvat), mrtvice, cukrovky, rakoviny, jaterní/renální dysfunkce a gastrointestinálních poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ženy a muži, kteří nesplnili výše uvedená kritéria pro zařazení a/nebo nebyli schopni či ochotni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berberine
berberin (500 mg perorálně dvakrát denně)
Purifikovaný berberin (500 mg perorálně dvakrát denně) v tabletách po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
placebo (500 mg perorálně dvakrát denně)
Placebo tablety, připravené se stejným vzhledem, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lipidový profil
Časové okno: změna od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a celkový cholesterol v mmol/l
změna od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
lipidový profil
Časové okno: změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a celkový cholesterol v mmol/l
změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg
změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího krevního tlaku ve 12. týdnu
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg
změna od výchozího krevního tlaku ve 12. týdnu
tromboxan A2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 po 8 týdnech
tromboxan A2 v mmol/l
změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 po 8 týdnech
tromboxan A2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 ve 12. týdnu
tromboxan A2 v mmol/l
změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 ve 12. týdnu
testosteron
Časové okno: změna od výchozího testosteronu po 8 týdnech
testosteronu v mmol/l
změna od výchozího testosteronu po 8 týdnech
testosteron
Časové okno: změna od výchozího testosteronu ve 12. týdnu
testosteronu v mmol/l
změna od výchozího testosteronu ve 12. týdnu
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
poměr pasu a boků
Časové okno: změna od výchozího poměru pasu a boků po 8 týdnech
okolnost pasu a okolnost boků budou kombinovány pro hlášení poměru pasu a boků
změna od výchozího poměru pasu a boků po 8 týdnech
poměr pasu a boků
Časové okno: změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
okolnost pasu a okolnost boků budou kombinovány pro hlášení poměru pasu a boků
změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno po 8 týdnech
glykémie nalačno v mmol/l
změna od výchozí glykémie nalačno po 8 týdnech
glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno ve 12. týdnu
glykémie nalačno v mmol/l
změna od výchozí glykémie nalačno ve 12. týdnu
inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
inzulín nalačno v mmol/l
změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
inzulín nalačno v mmol/l
změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
funkce jater
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, gama-glutamyltransferáza, celkový protein a albumin v mmol/l
změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
funkce jater
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, gama-glutamyltransferáza, celkový protein a albumin v mmol/l
změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SHBG po 8 týdnech
SHBG v nmol/l
změna od výchozí hodnoty SHBG po 8 týdnech
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SHBG ve 12. týdnu
SHBG v nmol/l
změna od výchozí hodnoty SHBG ve 12. týdnu
trombinový čas
Časové okno: změna od výchozího trombinového času po 8 týdnech
trombinový čas v sec
změna od výchozího trombinového času po 8 týdnech
trombinový čas
Časové okno: změna od výchozího trombinového času ve 12. týdnu
trombinový čas v sec
změna od výchozího trombinového času ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15162621

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit