- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03770325
Mechanistická randomizovaná kontrolovaná studie o kardiovaskulárním účinku berberinu
Vliv berberinu na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění: mechanická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: posoudit účinek berberinu na soubor dobře zavedených rizikových faktorů KVO, včetně lipidů, systolického a diastolického krevního tlaku, koagulačních faktorů, glukózy nalačno, inzulinu, adipozity (index tělesné hmotnosti (BMI) a poměr pasu a boků ( WHR)) a zprostředkování prostřednictvím testosteronu a/nebo globulinu vázajícího pohlavní hormony pomocí mechanistické paralelní RCT.
Design studie: mechanistická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie u 84 čínských mužů v Hongkongu.
Intervence: způsobilí účastníci budou randomizováni k užívání berberinu (500 mg perorálně dvakrát denně) nebo placeba po dobu 12 týdnů. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 8týdenní a 12týdenní intervenci.
Analýza dat a očekávané výsledky: vyšetřovatelé použijí záměr zpracovat analýzu s vícenásobnou imputací chybějících dat. Výzkumníci budou porovnávat základní charakteristiky účastníků v obou ramenech pomocí analýzy rozptylu. Vyšetřovatelé posoudí účinky berberinu na změny rizikových faktorů KVO pomocí analýzy rozptylu a zprostředkování pomocí analýzy kauzální mediace. Ve srovnání se skupinou s placebem se očekává, že účastníci užívající berberin budou mít na konci intervence nižší zátěž rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění. Tyto účinky mohou být zprostředkovány nebo částečně zprostředkovány snížením testosteronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, kteří jsou
- ve věku 20 až 65 let
- čínského etnika
- s hyperlipidemií, definovanou jako TG vyšší než 150 mg/dl (1,70 mmol/l), TC vyšší než 200 mg/dl (5,16 mmol/l) a/nebo LDL-c vyšší než 100 mg/dl (2,58 mmol/l) )
- ochoten provádět opakované návštěvy
- v posledních 12 měsících nedostávají hormonální substituční terapii, jako je testosteronová substituční terapie
- v současné době neužívat berberin nebo tradiční čínskou medicínu, která berberin obsahuje, za poslední 1 měsíc
- bez jakýchkoliv vrozených chorob, včetně familiární hypercholesterolémie
- bez jakýchkoli infekčních onemocnění, např. sezónní chřipka
- bez anémie a nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- bez anamnézy jakýchkoli chronických onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu (srdeční záchvat), mrtvice, cukrovky, rakoviny, jaterní/renální dysfunkce a gastrointestinálních poruch.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy a muži, kteří nesplnili výše uvedená kritéria pro zařazení a/nebo nebyli schopni či ochotni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Berberine
berberin (500 mg perorálně dvakrát denně)
|
Purifikovaný berberin (500 mg perorálně dvakrát denně) v tabletách po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo (500 mg perorálně dvakrát denně)
|
Placebo tablety, připravené se stejným vzhledem, po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: změna od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
|
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a celkový cholesterol v mmol/l
|
změna od výchozího lipidového profilu po 8 týdnech
|
|
lipidový profil
Časové okno: změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech
|
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a celkový cholesterol v mmol/l
|
změna od výchozího lipidového profilu po 12 týdnech
|
|
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
|
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg
|
změna od výchozího krevního tlaku po 8 týdnech
|
|
krevní tlak
Časové okno: změna od výchozího krevního tlaku ve 12. týdnu
|
systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak v mmHg
|
změna od výchozího krevního tlaku ve 12. týdnu
|
|
tromboxan A2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 po 8 týdnech
|
tromboxan A2 v mmol/l
|
změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 po 8 týdnech
|
|
tromboxan A2
Časové okno: změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 ve 12. týdnu
|
tromboxan A2 v mmol/l
|
změna od výchozí hodnoty tromboxanu A2 ve 12. týdnu
|
|
testosteron
Časové okno: změna od výchozího testosteronu po 8 týdnech
|
testosteronu v mmol/l
|
změna od výchozího testosteronu po 8 týdnech
|
|
testosteron
Časové okno: změna od výchozího testosteronu ve 12. týdnu
|
testosteronu v mmol/l
|
změna od výchozího testosteronu ve 12. týdnu
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: změna od výchozího poměru pasu a boků po 8 týdnech
|
okolnost pasu a okolnost boků budou kombinovány pro hlášení poměru pasu a boků
|
změna od výchozího poměru pasu a boků po 8 týdnech
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
|
okolnost pasu a okolnost boků budou kombinovány pro hlášení poměru pasu a boků
|
změna od výchozího poměru pasu a boků ve 12. týdnu
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno po 8 týdnech
|
glykémie nalačno v mmol/l
|
změna od výchozí glykémie nalačno po 8 týdnech
|
|
glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno ve 12. týdnu
|
glykémie nalačno v mmol/l
|
změna od výchozí glykémie nalačno ve 12. týdnu
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
|
inzulín nalačno v mmol/l
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
|
|
inzulín nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
inzulín nalačno v mmol/l
|
změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
|
funkce jater
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
|
Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, gama-glutamyltransferáza, celkový protein a albumin v mmol/l
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 8 týdnech
|
|
funkce jater
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, gama-glutamyltransferáza, celkový protein a albumin v mmol/l
|
změna od výchozího inzulinu nalačno ve 12. týdnu
|
|
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SHBG po 8 týdnech
|
SHBG v nmol/l
|
změna od výchozí hodnoty SHBG po 8 týdnech
|
|
globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SHBG ve 12. týdnu
|
SHBG v nmol/l
|
změna od výchozí hodnoty SHBG ve 12. týdnu
|
|
trombinový čas
Časové okno: změna od výchozího trombinového času po 8 týdnech
|
trombinový čas v sec
|
změna od výchozího trombinového času po 8 týdnech
|
|
trombinový čas
Časové okno: změna od výchozího trombinového času ve 12. týdnu
|
trombinový čas v sec
|
změna od výchozího trombinového času ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15162621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .