- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03770325
베르베린의 심혈관 효과에 대한 기계적 무작위 대조 시험
베르베린이 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향: 기계론적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적: 베르베린이 지질, 수축기 및 확장기 혈압, 응고 인자, 공복 혈당, 인슐린, 비만(체질량 지수(BMI) 및 허리-엉덩이 비율)을 포함하여 잘 확립된 일련의 CVD 위험 요소에 미치는 영향을 평가합니다. WHR)) 및 기계적 병렬 RCT를 사용하여 테스토스테론 및/또는 성 호르몬 결합 글로불린을 통한 매개.
연구 설계: 홍콩의 84명의 중국인 남성을 대상으로 기계론적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험.
개입: 자격이 있는 참가자는 12주 동안 무작위로 베르베린(500mg을 하루에 두 번 경구 복용) 또는 위약을 복용합니다. 기준선, 8주 및 12주 개입에서 혈액 샘플을 채취합니다.
데이터 분석 및 예상 결과: 조사관은 누락된 데이터에 대한 다중 대치와 함께 분석을 처리하려는 의도를 사용합니다. 조사관은 분산 분석을 사용하여 두 부문 참가자의 기본 특성을 비교합니다. 조사관은 분산 분석을 사용하여 CVD 위험 요인의 변화에 대한 베르베린의 영향과 인과 매개 분석을 사용하여 매개를 평가할 것입니다. 위약 그룹에 비해 베르베린을 투여받은 참가자는 개입 종료 시 심혈관 질환 위험 요인의 부담이 더 낮을 것으로 예상됩니다. 이러한 효과는 테스토스테론 저하에 의해 매개되거나 부분적으로 매개될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남자들은
- 20~65세
- 중국 민족의
- 150mg/dl(1.70mmol/L) 이상의 TG, 200mg/dl(5.16mmol/L) 이상의 TC 및/또는 100mg/dl(2.58mmol/L) 이상의 LDL-c로 정의되는 고지혈증이 있는 환자 )
- 기꺼이 재방문할 의향이 있는
- 현재 지난 12개월 동안 테스토스테론 대체 요법과 같은 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않음
- 지난 1개월 동안 베르베린 또는 베르베린이 포함된 중국 전통 의학을 현재 복용하지 않음
- 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 선천성 질환이 없는 자
- 감염성 질병이 없습니다. 계절 인플루엔자
- 빈혈 및 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증 없음
- 허혈성 심장 질환, 심근 경색(심장 마비), 뇌졸중, 당뇨병, 암, 간/신장 기능 장애 및 위장 장애를 포함한 만성 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않았거나 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 모든 여성 및 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르베린
베르베린(하루에 두 번 경구로 500mg)
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12주 동안 정제 형태의 정제된 베르베린(1일 2회 경구 500mg)
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위약 비교기: 위약
위약(1일 2회 경구 500mg)
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12주 동안 동일한 모양으로 준비된 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 8주에 기준선 지질 프로필에서 변경
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LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤(mmol/L)
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8주에 기준선 지질 프로필에서 변경
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지질 프로필
기간: 12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
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LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤(mmol/L)
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12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
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혈압
기간: 8주에 기준선 혈압에서 변화
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수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)
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8주에 기준선 혈압에서 변화
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혈압
기간: 12주에 기준선 혈압에서 변화
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수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)
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12주에 기준선 혈압에서 변화
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트롬복산 A2
기간: 8주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
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mmol/L 단위의 트롬복산 A2
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8주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
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트롬복산 A2
기간: 12주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
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mmol/L 단위의 트롬복산 A2
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12주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
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테스토스테론
기간: 8주에 기준선 테스토스테론에서 변화
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테스토스테론(mmol/L)
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8주에 기준선 테스토스테론에서 변화
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테스토스테론
기간: 12주에 기준선 테스토스테론에서 변화
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테스토스테론(mmol/L)
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12주에 기준선 테스토스테론에서 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 8주에 기준선 체질량 지수에서 변화
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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8주에 기준선 체질량 지수에서 변화
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체질량지수(BMI)
기간: 12주에 베이스라인 체질량 지수로부터의 변화
|
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
12주에 베이스라인 체질량 지수로부터의 변화
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허리 엉덩이 비율
기간: 8주째 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
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허리 둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리 엉덩이 비율을 보고합니다.
|
8주째 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
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허리 엉덩이 비율
기간: 12주에 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
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허리 둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리 엉덩이 비율을 보고합니다.
|
12주에 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
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공복 포도당
기간: 8주째 기준선 공복 혈당에서 변화
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공복 혈당(mmol/L)
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8주째 기준선 공복 혈당에서 변화
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공복 포도당
기간: 12주에 기준선 공복 혈당에서 변화
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공복 혈당(mmol/L)
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12주에 기준선 공복 혈당에서 변화
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단식 인슐린
기간: 8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
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공복 인슐린(mmol/L)
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8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
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단식 인슐린
기간: 12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
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공복 인슐린(mmol/L)
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12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
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간 기능
기간: 8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
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ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 총 빌리루빈, 감마글루타밀전이효소, 총 단백질 및 알부민(mmol/L)
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8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
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간 기능
기간: 12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
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ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 총 빌리루빈, 감마글루타밀전이효소, 총 단백질 및 알부민(mmol/L)
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12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 8주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
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Nmol/L의 SHBG
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8주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 12주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
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Nmol/L의 SHBG
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12주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
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트롬빈 시간
기간: 8주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
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트롬빈 시간(초)
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8주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
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트롬빈 시간
기간: 12주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
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트롬빈 시간(초)
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12주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lan J, Zhao Y, Dong F, Yan Z, Zheng W, Fan J, Sun G. Meta-analysis of the effect and safety of berberine in the treatment of type 2 diabetes mellitus, hyperlipemia and hypertension. J Ethnopharmacol. 2015 Feb 23;161:69-81. doi: 10.1016/j.jep.2014.09.049. Epub 2014 Dec 10.
- Imanshahidi M, Hosseinzadeh H. Pharmacological and therapeutic effects of Berberis vulgaris and its active constituent, berberine. Phytother Res. 2008 Aug;22(8):999-1012. doi: 10.1002/ptr.2399.
- Skarydova L, Hofman J, Chlebek J, Havrankova J, Kosanova K, Skarka A, Hostalkova A, Plucha T, Cahlikova L, Wsol V. Isoquinoline alkaloids as a novel type of AKR1C3 inhibitors. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014 Sep;143:250-8. doi: 10.1016/j.jsbmb.2014.04.005. Epub 2014 Apr 24.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15162621
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베르베린에 대한 임상 시험
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Shangluo... 그리고 다른 협력자들완전한