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베르베린의 심혈관 효과에 대한 기계적 무작위 대조 시험

2020년 11월 2일 업데이트: The University of Hong Kong

베르베린이 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향: 기계론적 무작위 통제 시험

Berberine은 Coptis(Huanglian)와 Phellodendron Chinese(Huangbai)에서 추출하여 베르베린 정제로 만듭니다.1 최근 연구에 따르면 베르베린은 심혈관 질환(CVD) 위험 요인1,2, 고지혈증 위험 감소와 같은 유익한 효과가 있습니다. , 당뇨병 및 고혈압.1 27개의 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 포괄적인 체계적 검토 및 메타 분석에서 베르베린은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)을 효과적으로 감소시켰습니다(-0.65mmol/L, 95% 신뢰 구간(CI) -0.75 ~ -0.56). , 트리글리세리드(TG)(-0.39mmol/L, 95% CI -0.59~-0.19), 총 콜레스테롤(TC)(-0.66mmol/L, 95% CI -1.02~-0.31) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 증가( HDL-c) (0.07mmol/L, 95% CI 0.04 ~ 0.1).1 특히, 이러한 시험에서 심각한 부작용이 보고되지 않았으며,1 베르베린의 내약성이 양호함을 시사합니다. 베르베린이 죽상동맥경화증에서 보호 역할을 하는 메커니즘은 불분명합니다. 프로토베르베린은 스테로이드 호르몬 작용의 조절을 담당하는 효소인 AKR1C3의 새로운 억제제로 확인되었습니다.3 연구자들은 베르베린이 지질, 수축기 및 이완기 혈압, 응고 인자, 비만, 공복 혈당, 인슐린 및 간 기능을 포함하여 잘 확립된 CVD 위험 요소 세트에 미치는 영향을 조사하고 다음을 통한 잠재적 중재를 조사할 것을 제안합니다. 테스토스테론 및/또는 성 호르몬 결합 글로불린은 고지혈증이 있는 중국 남성에서 기계적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용했습니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 베르베린이 지질, 수축기 및 확장기 혈압, 응고 인자, 공복 혈당, 인슐린, 비만(체질량 지수(BMI) 및 허리-엉덩이 비율)을 포함하여 잘 확립된 일련의 CVD 위험 요소에 미치는 영향을 평가합니다. WHR)) 및 기계적 병렬 RCT를 사용하여 테스토스테론 및/또는 성 호르몬 결합 글로불린을 통한 매개.

연구 설계: 홍콩의 84명의 중국인 남성을 대상으로 기계론적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험.

개입: 자격이 있는 참가자는 12주 동안 무작위로 베르베린(500mg을 하루에 두 번 경구 복용) 또는 위약을 복용합니다. 기준선, 8주 및 12주 개입에서 혈액 샘플을 채취합니다.

데이터 분석 및 예상 결과: 조사관은 누락된 데이터에 대한 다중 대치와 함께 분석을 처리하려는 의도를 사용합니다. 조사관은 분산 분석을 사용하여 두 부문 참가자의 기본 특성을 비교합니다. 조사관은 분산 분석을 사용하여 CVD 위험 요인의 변화에 ​​대한 베르베린의 영향과 인과 매개 분석을 사용하여 매개를 평가할 것입니다. 위약 그룹에 비해 베르베린을 투여받은 참가자는 개입 종료 시 심혈관 질환 위험 요인의 부담이 더 낮을 것으로 예상됩니다. 이러한 효과는 테스토스테론 저하에 의해 매개되거나 부분적으로 매개될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남자들은

    1. 20~65세
    2. 중국 민족의
    3. 150mg/dl(1.70mmol/L) 이상의 TG, 200mg/dl(5.16mmol/L) 이상의 TC 및/또는 100mg/dl(2.58mmol/L) 이상의 LDL-c로 정의되는 고지혈증이 있는 환자 )
    4. 기꺼이 재방문할 의향이 있는
    5. 현재 지난 12개월 동안 테스토스테론 대체 요법과 같은 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않음
    6. 지난 1개월 동안 베르베린 또는 베르베린이 포함된 중국 전통 의학을 현재 복용하지 않음
    7. 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함한 선천성 질환이 없는 자
    8. 감염성 질병이 없습니다. 계절 인플루엔자
    9. 빈혈 및 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증 없음
    10. 허혈성 심장 질환, 심근 경색(심장 마비), 뇌졸중, 당뇨병, 암, 간/신장 기능 장애 및 위장 장애를 포함한 만성 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 않았거나 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 모든 여성 및 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베르베린
베르베린(하루에 두 번 경구로 500mg)
12주 동안 정제 형태의 정제된 베르베린(1일 2회 경구 500mg)
위약 비교기: 위약
위약(1일 2회 경구 500mg)
12주 동안 동일한 모양으로 준비된 플라시보 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필
기간: 8주에 기준선 지질 프로필에서 변경
LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤(mmol/L)
8주에 기준선 지질 프로필에서 변경
지질 프로필
기간: 12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤(mmol/L)
12주에 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
혈압
기간: 8주에 기준선 혈압에서 변화
수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)
8주에 기준선 혈압에서 변화
혈압
기간: 12주에 기준선 혈압에서 변화
수축기 혈압과 이완기 혈압(mmHg)
12주에 기준선 혈압에서 변화
트롬복산 A2
기간: 8주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
mmol/L 단위의 트롬복산 A2
8주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
트롬복산 A2
기간: 12주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
mmol/L 단위의 트롬복산 A2
12주에 베이스라인 트롬복산 A2로부터의 변화
테스토스테론
기간: 8주에 기준선 테스토스테론에서 변화
테스토스테론(mmol/L)
8주에 기준선 테스토스테론에서 변화
테스토스테론
기간: 12주에 기준선 테스토스테론에서 변화
테스토스테론(mmol/L)
12주에 기준선 테스토스테론에서 변화
체질량지수(BMI)
기간: 8주에 기준선 체질량 지수에서 변화
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
8주에 기준선 체질량 지수에서 변화
체질량지수(BMI)
기간: 12주에 베이스라인 체질량 지수로부터의 변화
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12주에 베이스라인 체질량 지수로부터의 변화
허리 엉덩이 비율
기간: 8주째 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
허리 둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리 엉덩이 비율을 보고합니다.
8주째 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
허리 엉덩이 비율
기간: 12주에 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
허리 둘레와 엉덩이 둘레를 합산하여 허리 엉덩이 비율을 보고합니다.
12주에 기준선 허리 엉덩이 비율에서 변화
공복 포도당
기간: 8주째 기준선 공복 혈당에서 변화
공복 혈당(mmol/L)
8주째 기준선 공복 혈당에서 변화
공복 포도당
기간: 12주에 기준선 공복 혈당에서 변화
공복 혈당(mmol/L)
12주에 기준선 공복 혈당에서 변화
단식 인슐린
기간: 8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
공복 인슐린(mmol/L)
8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
단식 인슐린
기간: 12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
공복 인슐린(mmol/L)
12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
간 기능
기간: 8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 총 빌리루빈, 감마글루타밀전이효소, 총 단백질 및 알부민(mmol/L)
8주째 기준선 공복 인슐린에서 변화
간 기능
기간: 12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase), 총 빌리루빈, 감마글루타밀전이효소, 총 단백질 및 알부민(mmol/L)
12주에 기준선 공복 인슐린에서 변화
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 8주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
Nmol/L의 SHBG
8주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 12주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
Nmol/L의 SHBG
12주에 베이스라인 SHBG로부터의 변화
트롬빈 시간
기간: 8주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
트롬빈 시간(초)
8주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
트롬빈 시간
기간: 12주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화
트롬빈 시간(초)
12주에 베이스라인 트롬빈 시간으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Zhao, PhD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15162621

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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베르베린에 대한 임상 시험

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