左膵臓癌患者に対する最小侵襲的根治的順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術の治療的評価（短期および長期転帰の両方） (MIRROR)
2022年5月18日 更新者：Dai Menghua、Peking Union Medical College Hospital
左側膵臓癌に対する最小侵襲対オープンラジカル順行性モジュラー膵臓摘出術：無作為化対照試験
膵臓がんは「がんの王様」と呼ばれています。
非常に悪性で、化学療法や放射線療法に対する感受性が低く、予後も不良です。
膵臓がんの手術治療は非常に重要です。
根治的順行性モジュラー膵臓脾臓摘出術 (RAMPS) は、膵体部および膵尾部の膵臓癌を治療するための標準的な方法です。
同じ外科的アプローチで、研究者は RCT 研究で腹腔鏡とオープン RAMPS の利点を比較し、議論する予定です。
調査の概要
詳細な説明
Open RAMPS は現在、膵臓の体部および尾部にある膵臓がんの治療に広く使用されています。
一方、腹腔鏡手術は、他の手術において多くの利点があることが証明されています。
開放型および腹腔鏡下の RAMPS に関する一次レトロスペクティブ研究によると、これら 2 つのグループ間の長期追跡状況に統計的に有意な差はなく、この 2 つの外科的アプローチの両方の安全性が示されました。
研究者は、腹腔鏡検査 RAMPS の優位性をさらに証明するために、前向き RCT 研究を推進したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yatong Li, M.D.
- 電話番号：861069155992
- メール：medzhy5813@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 病理学的に膵臓腺癌と診断されているか、膵体部または尾部に癌腫瘤が疑われる;
- -RAMPS手順を実行する資格があり、計画されている患者;
- -術前評価による切除可能または境界切除可能な腫瘍。
除外基準:
- 遠隔転移または進行した動脈浸潤の証拠があり、根治手術を継続できない患者;
- ASA≧4；
- オープンおよび/またはmi-RAMPSを実行したくない患者;
- 術後病理学的に膵臓腺癌ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オープンランプ
従来の開腹手術で治療された膵臓がん患者
|
-Open-RAMPSグループの左側膵臓癌と診断された適格な患者は、開腹型RAMPS手術によって治療されます
|
|
実験的：MIランプ
腹腔鏡手術を受けた膵臓がん患者
|
MI-RAMPSグループで左側膵臓がんと診断された適格な患者は、低侵襲RAMPS手術によって治療されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後滞在期間
時間枠：退院まで
|
術後1日目から退院可能日までの日数。
|
退院まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年以上
|
DFSとは、手術後の生存期間を意味します。
|
1年以上
|
|
手術時間
時間枠：手術中
|
稼働時間
|
手術中
|
|
推定失血量
時間枠：手術中
|
手術中の出血量
|
手術中
|
|
術後の痛み
時間枠：退院まで
|
術後の痛みの程度を測るVASスコア
|
退院まで
|
|
III-IVグレードの術後合併症率
時間枠：3ヶ月以上。
|
合併症のある患者と各グループの全患者との比率。
|
3ヶ月以上。
|
|
無病生存
時間枠：1年以上
|
DFS とは、手術後に再発や転移の証拠がない生存期間を意味します。
|
1年以上
|
|
R0切除
時間枠：最長約2週間
|
切除標本のマージン状態
|
最長約2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Menghua Dai, M.D.、PUMCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (その他の助成金/資金番号：Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDはありませんが、統計データはあります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。