Minimaalisesti invasiivisen radikaalin antegradisen modulaarisen haimaplenektomian terapeuttinen arviointi (sekä lyhyt- että pitkäaikainen tulos) vasemman puolen haimasyöpäpotilaille (MIRROR)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Minimaalisesti invasiivinen vs. avoin radikaali antegradinen modulaarinen haima-plenektomia vasemmanpuoleisen haimasyövän hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Haimasyöpää pidetään "syövän kuninkaana".
Se on erittäin pahanlaatuinen, alhainen herkkyys kemoterapialle ja sädehoidolle ja huono ennuste.
Kirurginen hoito on erittäin tärkeää haimasyövän hoidossa.
Radikaalinen antegradinen modulaarinen haimaplenektomia (RAMPS) on standardimenetelmä haimasyövän hoitoon haiman kehossa ja pyrstössä.
Samassa kirurgisessa lähestymistavassa tutkijat aikovat vertailla ja keskustella laparoskooppisen ja avoimen RAMPS:n eduista RCT-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avointa RAMPSia käytetään nykyään laajalti haimasyövän hoitoon haiman kehossa ja pyrstössä.
Samaan aikaan laparoskooppisella leikkauksella on osoitettu olevan monia etuja muissa leikkauksissa.
Primaarisen retrospektiivisen avoimen ja laparoskooppisen RAMPS-tutkimuksen mukaan näiden kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa pitkän aikavälin seurantatilanteissa, mikä viittaa molempien näiden kahden kirurgisen lähestymistavan turvallisuuteen.
Tutkijat haluaisivat edistää prospektiivista RCT-tutkimusta saadakseen lisää todisteita laparoskooppisen RAMPS:n paremmuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yatong Li, M.D.
- Puhelinnumero: 861069155992
- Sähköposti: medzhy5813@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi;
- Patologia, joka on diagnosoitu haiman adenokarsinoomaksi tai epäiltynä syöpämassana haiman vartalossa tai hännässä;
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka on tarkoitus suorittaa RAMPS-menettelyssä;
- Resekoitava tai rajalla resekoitava kasvain preoperatiivisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai edenneestä valtimoinvaasiosta, jotka eivät voi jatkaa radikaalia leikkausta;
- ASA≥4；
- Potilaat, joille ei haluta tehdä avointa ja/tai mi-RAMPSia;
- Ei posteratiivisen patologian aiheuttama haiman adenokarsinooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avaa-RAMPS
Potilaat, joilla on haimasyöpä, joita hoidetaan perinteisellä avoleikkauksella
|
Sopivia potilaita, joilla on diagnosoitu vasemman puolen haimasyöpä Open-RAMPS-ryhmässä, hoidetaan avoimella invasiivisella RAMPS-leikkauksella
|
|
Kokeellinen: MI-RAMPS
Laparoskooppisella leikkauksella hoidetut haimasyöpäpotilaat
|
Sopivia potilaita, joilla on diagnosoitu vasemman puolen haimasyöpä MI-RAMPS-ryhmässä, hoidetaan minimaalinvasiivisella RAMPS-leikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kunnes potilaat kotiutettiin
|
Päivät leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivään, jolloin potilas oli oikeutettu kotiutumaan.
|
Kunnes potilaat kotiutettiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yli 1 vuosi
|
DFS tarkoittaa eloonjäämisaikaa leikkauksen jälkeen.
|
yli 1 vuosi
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Toiminnan kesto
|
leikkauksen aikana
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
verenhukkaa leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kunnes potilaat kotiutettiin
|
VAS-pistemäärä leikkauksen jälkeisen kivun asteen mittaamiseksi
|
Kunnes potilaat kotiutettiin
|
|
III-IV asteen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta.
|
Komplikaatioita sairastavien potilaiden ja potilaiden kokonaismäärän välinen suhde kussakin ryhmässä.
|
Vähintään 3 kuukautta.
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yli 1 vuosi
|
DFS tarkoittaa eloonjäämisaikaa leikkauksen jälkeen ilman todisteita uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä.
|
yli 1 vuosi
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: jopa noin 2 viikkoa
|
resektionäytteen marginaalistatus
|
jopa noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD ei ole saatavilla, mutta tilastotiedot ovat saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .