좌측 췌장암 환자에 대한 최소 침습적 근치 전방 모듈형 췌장비장절제술의 치료적 평가(장단기 결과 모두) (MIRROR)
2022년 5월 18일 업데이트: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
좌측 췌장암에 대한 최소 침습 대 개방적 급진적 전방 모듈형 췌장 비장 절제술: 무작위 대조 시험
췌장암은 "암의 왕"으로 간주됩니다.
화학 요법과 방사선 요법에 대한 민감도가 낮고 예후가 좋지 않은 매우 악성입니다.
췌장암은 수술적 치료가 매우 중요합니다.
Radical antegrade 모듈식 췌장비장절제술(RAMPS)은 췌장의 몸체와 꼬리 부분에서 췌장암을 치료하는 표준 방법입니다.
동일한 외과적 접근 방식에서 연구자들은 RCT 연구에서 복강경 및 개방형 RAMPS의 이점을 비교하고 논의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Open RAMPS는 현재 췌장의 몸체와 꼬리 부분에서 췌장암을 치료하는 데 널리 사용됩니다.
한편, 복강경 수술은 다른 수술에서 많은 장점을 가지고 있음이 입증되었습니다.
개방 및 복강경 RAMPS에 대한 1차 후향적 연구에 따르면, 이 두 그룹 사이의 장기 추적 상황에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 이는 이 두 수술 접근법 모두의 안전성을 나타냅니다.
조사관은 복강경 RAMPS의 우월성에 대한 더 많은 증거를 제공하기 위해 전향적 RCT 연구를 촉진하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yatong Li, M.D.
- 전화번호: 861069155992
- 이메일: medzhy5813@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 췌장 선암으로 진단된 병리학 또는 췌장 본체 또는 꼬리에서 암 덩어리가 의심됨;
- RAMPS 절차를 수행할 자격이 있고 계획된 환자
- 수술 전 평가에 의해 절제 가능하거나 절제 가능한 경계선 종양.
제외 기준:
- 원격 전이 또는 진행된 동맥 침범의 증거가 있어 근치 수술을 계속할 수 없는 환자;
- ASA≥4;
- 개방형 및/또는 mi-RAMPS를 수행할 의향이 없는 환자
- 수술 후 병리학에 의한 췌장 선암이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개방형 경사로
전통적인 개방 수술로 치료받은 췌장암 환자
|
Open-RAMPS 그룹에서 좌측 췌장암으로 진단된 적격 환자는 개방 침습 RAMPS 수술로 치료받게 됩니다.
|
|
실험적: MI 램프
복강경 수술로 치료받은 췌장암 환자
|
MI-RAMPS 그룹에서 좌측 췌장암으로 진단된 적격 환자는 최소 침습 RAMPS 수술로 치료받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 체류 기간
기간: 환자가 퇴원할 때까지
|
수술 후 1일차부터 환자가 퇴원할 수 있는 날짜까지의 일수.
|
환자가 퇴원할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 1년 이상
|
DFS는 수술 후 생존기간을 의미합니다.
|
1년 이상
|
|
작동 시간
기간: 수술 중
|
운영 기간
|
수술 중
|
|
예상 실혈
기간: 수술 중
|
수술 중 출혈량
|
수술 중
|
|
수술 후 통증
기간: 환자가 퇴원할 때까지
|
수술 후 통증 정도를 측정하기 위한 VAS 점수
|
환자가 퇴원할 때까지
|
|
III-IV 등급 수술 후 합병증 비율
기간: 3개월 미만입니다.
|
합병증이 있는 환자와 각 그룹의 전체 환자 간의 비율.
|
3개월 미만입니다.
|
|
무질병 생존
기간: 1년 이상
|
DFS는 수술 후 재발 및 전이의 증거가 없는 생존 기간을 의미합니다.
|
1년 이상
|
|
R0 절제술
기간: 최대 약 2주
|
절제 표본의 마진 상태
|
최대 약 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Menghua Dai, M.D., PUMCH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
IPD는 사용할 수 없지만 통계 데이터는 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .