Terapeutické hodnocení (krátkodobý i dlouhodobý výsledek) minimálně invazivní radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie u pacientů s levostranným karcinomem pankreatu (MIRROR)
18. května 2022 aktualizováno: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Minimálně invazivní versus otevřená radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie pro levostranný karcinom pankreatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina slinivky je považována za „krále rakoviny“.
Je extrémně maligní, s nízkou citlivostí na chemoterapii a radioterapii a špatnou prognózou.
Chirurgická léčba je u rakoviny slinivky břišní velmi důležitá.
Radikální antegrádní modulární pankreatosplenektomie (RAMPS) je standardní metodou pro léčbu rakoviny slinivky břišní na těle a ocasu slinivky břišní.
Ve stejném chirurgickém přístupu budou vyšetřovatelé porovnávat a diskutovat výhody laparoskopické a otevřené RAMPS ve studii RCT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Open RAMPS je nyní široce používán k léčbě rakoviny pankreatu v těle a ocasu pankreatu.
Mezitím se ukázalo, že laparoskopická chirurgie má mnoho výhod v jiných operacích.
Podle primární retrospektivní studie otevřených a laparoskopických RAMPS nebyl mezi těmito dvěma skupinami statisticky významný rozdíl v situacích dlouhodobého sledování, což ukazuje na bezpečnost obou těchto dvou chirurgických přístupů.
Vyšetřovatelé by rádi podpořili prospektivní RCT studii, která by poskytla více důkazů o nadřazenosti laparoskopických RAMPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yatong Li, M.D.
- Telefonní číslo: 861069155992
- E-mail: medzhy5813@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší;
- Patologie diagnostikovaná jako adenokarcinom slinivky nebo podezření na rakovinu v těle nebo ocasu slinivky;
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a plánují podstoupit proceduru RAMPS;
- Resekabilní nebo hraničně resekabilní tumor podle předoperačního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami nebo pokročilou arteriální invazí, takže nejsou schopni pokračovat v radikální operaci;
- ASA≥4;
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit otevřenou a/nebo mi-RAMPS;
- Ne adenokarcinom pankreatu pooperační patologií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřené RAMPY
Pacienti s rakovinou slinivky břišní léčeni tradiční otevřenou operací
|
Vhodní pacienti s diagnózou levostranného karcinomu pankreatu ve skupině Open-RAMPS budou léčeni otevřenou invazivní operací RAMPS
|
|
Experimentální: MI-RAMPY
Pacienti s karcinomem slinivky břišní léčeni laparoskopickou operací
|
Vhodní pacienti s diagnózou levostranného karcinomu pankreatu ve skupině MI-RAMPS budou léčeni minimálně invazivní operací RAMPS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Až do propuštění pacientů
|
Dny mezi pooperačním dnem-1 do data, kdy byl pacient způsobilý k propuštění.
|
Až do propuštění pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: více než 1 rok
|
DFS znamená dobu přežití po operaci.
|
více než 1 rok
|
|
Provozní doba
Časové okno: během operace
|
Doba provozu
|
během operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
objem ztráty krve během operace
|
Během operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Až do propuštění pacientů
|
VAS skóre pro měření stupně pooperační bolesti
|
Až do propuštění pacientů
|
|
Míra pooperačních komplikací III-IV stupně
Časové okno: Ne méně než 3 měsíce.
|
Poměr mezi pacienty s komplikací (komplikacemi) a celkovým počtem pacientů v každé skupině.
|
Ne méně než 3 měsíce.
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: více než 1 rok
|
DFS znamená dobu přežití po operaci bez jakýchkoliv známek recidivy a metastáz.
|
více než 1 rok
|
|
R0 resekce
Časové okno: do cca 2 týdnů
|
stav okraje resekčního vzorku
|
do cca 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Jiné číslo grantu/financování: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD není k dispozici, ale statistické údaje jsou k dispozici
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .