A avaliação terapêutica (resultado de curto e longo prazo) da pancreatosplenectomia radical minimamente invasiva anterógrada modular para pacientes com câncer pancreático do lado esquerdo (MIRROR)
18 de maio de 2022 atualizado por: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Pancreatosesplenectomia minimamente invasiva versus radical aberta anterógrada modular para câncer de pâncreas esquerdo: um estudo controlado randomizado
O câncer de pâncreas é considerado "o rei do câncer".
É extremamente maligno, com baixa sensibilidade à quimioterapia e à radioterapia, e de mau prognóstico.
O tratamento cirúrgico é muito importante para o câncer de pâncreas.
A pancreatosplenectomia modular anterógrada radical (RAMPS) é um método padrão para o tratamento do câncer pancreático no corpo e na cauda do pâncreas.
Na mesma abordagem cirúrgica, os investigadores vão comparar e discutir as vantagens da RAMPS laparoscópica e aberta no estudo RCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Open RAMPS é amplamente usado agora para tratar o câncer pancreático no corpo e na cauda do pâncreas.
Enquanto isso, a cirurgia laparoscópica provou ter muitas vantagens em outras operações.
De acordo com o estudo retrospectivo primário de RAMPS aberto e laparoscópico, não houve diferença estatisticamente significativa nas situações de acompanhamento a longo prazo entre esses dois grupos, indicando a segurança de ambas as duas abordagens cirúrgicas.
Os investigadores gostariam de promover um estudo prospectivo de RCT, para dar mais evidências da superioridade do RAMPS laparoscópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yatong Li, M.D.
- Número de telefone: 861069155992
- E-mail: medzhy5813@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Patologia diagnosticada como adenocarcinoma pancreático ou suspeita de massa cancerígena no corpo ou cauda do pâncreas;
- Pacientes elegíveis e planejados para realizar o procedimento RAMPS;
- Tumor ressecável ou limítrofe ressecável por avaliação pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de metástase à distância ou invasão arterial avançada que impossibilitem a continuidade da cirurgia radical;
- ASA≥4;
- Pacientes que não desejam ser realizados abertos e/ou mi-RAMPS;
- Adenocarcinoma não pancreático por patologia pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RAMPAS ABERTAS
Pacientes com câncer de pâncreas tratados por cirurgia aberta tradicional
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Pacientes elegíveis diagnosticados como câncer pancreático do lado esquerdo no grupo Open-RAMPS serão tratados por cirurgia RAMPS invasiva aberta
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|
Experimental: MI-RAMPS
Pacientes com câncer de pâncreas tratados por cirurgia laparoscópica
|
Pacientes elegíveis diagnosticados como câncer pancreático do lado esquerdo no grupo MI-RAMPS serão tratados por cirurgia RAMPS minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência pós-operatório
Prazo: Até os pacientes receberem alta
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Os dias entre o dia 1 do pós-operatório até a data em que o paciente era elegível para receber alta.
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Até os pacientes receberem alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: mais de 1 ano
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DFS significa a duração da sobrevivência após a cirurgia.
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mais de 1 ano
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Tempo operativo
Prazo: durante a cirurgia
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Duração da operação
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durante a cirurgia
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|
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a cirurgia
|
volume de perda de sangue durante a operação
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Durante a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: Até os pacientes receberem alta
|
Escore VAS para medir o grau de dor pós-operatória
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Até os pacientes receberem alta
|
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Taxa de complicação pós-operatória de grau III-IV
Prazo: Não menos de 3 meses.
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A razão entre os pacientes com complicação(ões) e o total de pacientes em cada grupo.
|
Não menos de 3 meses.
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: mais de 1 ano
|
DFS significa a duração da sobrevida após a cirurgia sem qualquer evidência de recorrência e metástase.
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mais de 1 ano
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Ressecção R0
Prazo: até aproximadamente 2 semanas
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o status da margem da amostra de ressecção
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até aproximadamente 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não está disponível, mas dados estatísticos estão disponíveis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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