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Die therapeutische Bewertung (sowohl kurzfristiges als auch langfristiges Ergebnis) der minimal invasiven radikalen antegraden modularen Pankreatosplenektomie bei Patienten mit linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MIRROR)

18. Mai 2022 aktualisiert von: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital

Minimalinvasive vs. offene radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie bei linksseitigem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bauchspeicheldrüsenkrebs gilt als „König der Krebserkrankungen“. Es ist extrem bösartig, mit einer geringen Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie und Strahlentherapie und einer schlechten Prognose. Die chirurgische Behandlung ist bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sehr wichtig. Die radikale antegrade modulare Pankreatosplenektomie (RAMPS) ist eine Standardmethode zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse. Bei demselben chirurgischen Ansatz werden die Forscher die Vorteile von laparoskopischen und offenen RAMPS in der RCT-Studie vergleichen und diskutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open RAMPS wird heute weithin zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse eingesetzt. Mittlerweile hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie bei anderen Operationen viele Vorteile hat. Gemäß der primären retrospektiven Studie zu offenen und laparoskopischen RAMPS gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den langfristigen Nachsorgesituationen zwischen diesen beiden Gruppen, was auf die Sicherheit dieser beiden chirurgischen Ansätze hinweist. Die Forscher würden gerne eine prospektive RCT-Studie vorantreiben, um mehr Beweise für die Überlegenheit der laparoskopischen RAMPS zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. Pathologie diagnostiziert als Pankreas-Adenokarzinom oder verdächtige Krebsmasse am Bauchspeicheldrüsenkörper oder -schwanz;
  3. Patienten, die für ein RAMPS-Verfahren geeignet und geplant sind;
  4. Resektabler oder grenzwertig resezierbarer Tumor durch präoperative Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen oder fortgeschrittener arterieller Invasion, sodass eine radikale Operation nicht fortgesetzt werden kann;
  2. ASA≥4；
  3. Patienten, die nicht bereit sind, offene und/oder mi-RAMPS durchgeführt zu werden;
  4. Nicht Pankreas-Adenokarzinom durch postoperative Pathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open-RAMPS
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die durch traditionelle offene Chirurgie behandelt wurden
Verfahren: RAMPS öffnen
Geeignete Patienten, bei denen linksseitiger Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Open-RAMPS-Gruppe diagnostiziert wurde, werden durch eine offene invasive RAMPS-Operation behandelt
Experimental: MI-RAMPS
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die durch laparoskopische Chirurgie behandelt wurden
Verfahren: Minimale invasive Rampen
Geeignete Patienten, bei denen in der MI-RAMPS-Gruppe linksseitiger Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, werden durch eine minimalinvasive RAMPS-Operation behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Bis die Patienten entlassen wurden
Die Tage zwischen dem postoperativen Tag 1 bis zu dem Datum, an dem der Patient entlassen werden konnte.
Bis die Patienten entlassen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mehr als 1 Jahr
DFS bedeutet die Überlebensdauer nach der Operation.
mehr als 1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Betriebsdauer
während der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlustvolumen während der Operation
Während der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis die Patienten entlassen wurden
VAS-Score zur Messung des Ausmaßes postoperativer Schmerzen
Bis die Patienten entlassen wurden
Postoperative Komplikationsrate III-IV Grad
Zeitfenster: Nicht weniger als 3 Monate.
Das Verhältnis zwischen Patienten mit Komplikationen und Patienten insgesamt in jeder Gruppe.
Nicht weniger als 3 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mehr als 1 Jahr
DFS bedeutet die Überlebensdauer nach der Operation ohne Anzeichen von Rezidiven und Metastasen.
mehr als 1 Jahr
R0-Resektion
Zeitfenster: bis etwa 2 Wochen
den Randstatus der Resektionsprobe
bis etwa 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Health Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Menghua Dai, M.D., PUMCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • daimh-RAMPS
  • No.2020-1-4011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist nicht verfügbar, aber statistische Daten sind verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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