Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske evaluering (både kortsigtet og langsigtet resultat) af minimal invasiv radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi til venstresidige pancreascancerpatienter (MIRROR)

18. maj 2022 opdateret af: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital

Minimal invasiv versus åben radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi for venstresidet pancreascancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kræft i bugspytkirtlen betragtes som "kræftens konge". Det er ekstremt ondartet, med lav følsomhed over for kemoterapi og strålebehandling og en dårlig prognose. Kirurgisk behandling er meget vigtig for bugspytkirtelkræft. Radikal antegrad modulær pancreatosplenektomi (RAMPS) er en standardmetode til behandling af bugspytkirtelkræft i kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. I den samme kirurgiske tilgang vil efterforskerne sammenligne og diskutere fordelene ved laparoskopiske og åbne RAMPS i RCT-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open RAMPS bruges nu i vid udstrækning til at behandle bugspytkirtelkræft på kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen. I mellemtiden har laparoskopisk kirurgi vist sig at have mange fordele ved andre operationer. Ifølge primær retrospektiv undersøgelse af åbne og laparoskopiske RAMPS var der ingen statistisk signifikant forskel i de langsigtede opfølgningssituationer mellem disse to grupper, hvilket indikerer sikkerheden ved begge disse to kirurgiske tilgange. Efterforskerne vil gerne fremme et prospektivt RCT-studie for at give flere beviser for overlegenheden af ​​laparoskopiske RAMPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre;
  2. Patologi diagnosticeret som adenokarcinom i bugspytkirtlen eller mistanke om kræftmasse ved bugspytkirtlens krop eller hale;
  3. Patienter, der er berettigede og planlagt til at blive udført RAMPS-procedure;
  4. Resektabel eller borderline resektabel tumor ved præoperativ evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på fjernmetastaser eller fremskreden arteriel invasion, så de ikke er i stand til at fortsætte radikal kirurgi;
  2. ASA≥4；
  3. Patienter, der ikke er villige til at blive udført åbne og/eller mi-RAMPS;
  4. Ikke pancreas adenokarcinom ved posteroperativ patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben-RAMPER
Patienter med bugspytkirtelkræft behandlet ved traditionel åben kirurgi
Procedure: Åbn RAMPER
Kvalificerede patienter diagnosticeret som venstre-side pancreascancer i Open-RAMPS-gruppen vil blive behandlet med åben invasiv RAMPS-kirurgi
Eksperimentel: MI-RAMPER
Patienter med bugspytkirtelkræft behandlet ved laparoskopisk kirurgi
Procedure: Minimal invasive RAMPER
Kvalificerede patienter diagnosticeret som venstre-side pancreascancer i MI-RAMPS-gruppen vil blive behandlet med minimal invasiv RAMPS-kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posteroperativ liggetid
Tidsramme: Indtil patienterne blev udskrevet
Dagene mellem den postoperative dag-1 til den dato, hvor patienten var berettiget til at blive udskrevet.
Indtil patienterne blev udskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: mere end 1 år
DFS betyder overlevelsesvarigheden efter operationen.
mere end 1 år
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Operationens varighed
under operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationen
blodtabsvolumen under operationen
Under operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Indtil patienterne blev udskrevet
VAS-score for at måle graden af ​​postoperativ smerte
Indtil patienterne blev udskrevet
Grad III-IV postoperativ komplikation
Tidsramme: Ikke mindre end 3 måneder.
Forholdet mellem patienter med komplikationer og det samlede antal patienter i hver gruppe.
Ikke mindre end 3 måneder.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: mere end 1 år
DFS betyder overlevelsesvarigheden efter operationen uden tegn på tilbagefald og metastaser.
mere end 1 år
R0 resektion
Tidsramme: op til cirka 2 uger
randstatus for resektionsprøve
op til cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Health Commission

Efterforskere

  • Studiestol: Menghua Dai, M.D., PUMCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • daimh-RAMPS
  • No.2020-1-4011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke tilgængelig, men statistiske data er tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner