La valutazione terapeutica (risultato sia a breve che a lungo termine) della pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale minimamente invasiva per i pazienti con carcinoma del pancreas del lato sinistro (MIRROR)
18 maggio 2022 aggiornato da: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Pancreatosplenectomia modulare mininvasiva rispetto a radicale aperto anterogrado modulare per carcinoma pancreatico sinistro: uno studio controllato randomizzato
Il cancro al pancreas è considerato "il re del cancro".
È estremamente maligno, con una bassa sensibilità alla chemioterapia e alla radioterapia e una prognosi infausta.
Il trattamento chirurgico è molto importante per il cancro al pancreas.
La pancreatosplenectomia modulare anterograda radicale (RAMPS) è un metodo standard per il trattamento del cancro del pancreas nel corpo e nella coda del pancreas.
Nello stesso approccio chirurgico, i ricercatori confronteranno e discuteranno i vantaggi dei RAMPS laparoscopici e aperti nello studio RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Open RAMPS è ampiamente utilizzato ora per trattare il cancro al pancreas nel corpo e nella coda del pancreas.
Nel frattempo, la chirurgia laparoscopica ha dimostrato di avere molti vantaggi in altre operazioni.
Secondo lo studio retrospettivo primario di RAMPS aperto e laparoscopico, non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nelle situazioni di follow-up a lungo termine tra questi due gruppi, indicando la sicurezza di entrambi questi due approcci chirurgici.
I ricercatori vorrebbero promuovere uno studio RCT prospettico, per fornire maggiori prove della superiorità delle RAMPS laparoscopiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yatong Li, M.D.
- Numero di telefono: 861069155992
- Email: medzhy5813@126.com
Luoghi di studio
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-
-
Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre;
- Patologia diagnosticata come adenocarcinoma pancreatico o sospetta massa cancerosa al corpo o alla coda del pancreas;
- Pazienti idonei e pianificati per eseguire la procedura RAMPS;
- Tumore resecabile o borderline mediante valutazione preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di metastasi a distanza o avanzata invasione arteriosa tali da non essere in grado di proseguire la chirurgia radicale;
- ASA≥4；
- Pazienti che non desiderano essere eseguiti open e/o mi-RAMPS;
- Adenocarcinoma non pancreatico per patologia posteroperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RAMPE APERTE
Pazienti con carcinoma pancreatico trattati con chirurgia tradizionale a cielo aperto
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I pazienti idonei con diagnosi di carcinoma pancreatico del lato sinistro nel gruppo Open-RAMPS saranno trattati mediante chirurgia RAMPS invasiva aperta
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Sperimentale: MI-RAMPE
Pazienti con carcinoma pancreatico trattati con chirurgia laparoscopica
|
I pazienti idonei con diagnosi di carcinoma pancreatico del lato sinistro nel gruppo MI-RAMPS saranno trattati con chirurgia RAMPS minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dei pazienti
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I giorni tra il primo giorno postoperatorio e la data in cui il paziente era idoneo alla dimissione.
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Fino alla dimissione dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: più di 1 anno
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DFS indica la durata della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico.
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più di 1 anno
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Tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'operazione
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durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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volume di perdita di sangue durante l'operazione
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Durante l'intervento
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dei pazienti
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Punteggio VAS per misurare il grado di dolore postoperatorio
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Fino alla dimissione dei pazienti
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Tasso di complicanze postoperatorie di III-IV grado
Lasso di tempo: Non meno di 3 mesi.
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Il rapporto tra pazienti con complicanze e pazienti totali in ciascun gruppo.
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Non meno di 3 mesi.
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: più di 1 anno
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DFS significa la durata della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico senza alcuna evidenza di recidiva e metastasi.
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più di 1 anno
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Resezione R0
Lasso di tempo: fino a circa 2 settimane
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lo stato del margine del campione di resezione
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fino a circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'IPD non è disponibile, ma i dati statistici sono disponibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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