Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapeutyczna (zarówno wyniki krótko-, jak i długoterminowe) minimalnie inwazyjnej, radykalnej, antegrade modułowej pankreatosplenektomii u pacjentów z lewostronnym rakiem trzustki (MIRROR)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital

Minimalnie inwazyjna kontra otwarta radykalna antegrade modułowa pankreatosplenektomia z powodu lewostronnego raka trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

Rak trzustki uważany jest za „króla nowotworów”. Jest to choroba niezwykle złośliwa, o małej wrażliwości na chemio- i radioterapię oraz złym rokowaniu. Leczenie chirurgiczne jest bardzo ważne w przypadku raka trzustki. Radykalna antegrade modularna pancreatosplenectomy (RAMPS) jest standardową metodą leczenia raka trzustki na trzonie i ogonie trzustki. W ramach tego samego podejścia chirurgicznego badacze porównają i omówią zalety laparoskopowego i otwartego RAMPS w badaniu RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Open RAMPS jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu raka trzustki w trzonie i ogonie trzustki. Tymczasem okazuje się, że chirurgia laparoskopowa ma wiele zalet w innych operacjach. Według pierwotnego retrospektywnego badania otwartego i laparoskopowego RAMPS, nie było statystycznie istotnej różnicy w długoterminowych sytuacjach kontrolnych między tymi dwiema grupami, co wskazuje na bezpieczeństwo obu tych dwóch podejść chirurgicznych. Badacze chcieliby promować prospektywne badanie RCT, aby dostarczyć więcej dowodów na wyższość laparoskopowych RAMPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej;
  2. Patologia zdiagnozowana jako gruczolakorak trzustki lub podejrzenie guza nowotworowego w trzonie lub ogonie trzustki;
  3. Pacjenci kwalifikujący się i planujący wykonanie zabiegu RAMPS;
  4. Guz resekcyjny lub graniczny resekcyjny w ocenie przedoperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami odległych przerzutów lub zaawansowaną inwazją tętnic, którzy nie są w stanie kontynuować radykalnej operacji;
  2. ASA≥4;
  3. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na wykonanie zabiegu otwartego i/lub mi-RAMPS;
  4. Nie gruczolakorak trzustki w patologii pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarte RAMPY
Pacjenci z rakiem trzustki leczeni tradycyjną metodą otwartą
Procedura: Otwarte RAMPY
Kwalifikujący się pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki po stronie lewej w grupie Open-RAMPS będą leczeni otwartą inwazyjną operacją RAMPS
Eksperymentalny: MI-RAMPY
Pacjenci z rakiem trzustki leczeni laparoskopowo
Procedura: Minimalne inwazyjne RAMPY
Kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaniem lewostronnego raka trzustki w grupie MI-RAMPS będą leczeni minimalnie inwazyjną operacją RAMPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjentów
Dni od dnia pooperacyjnego -1 do dnia, w którym pacjent kwalifikował się do wypisu.
Do czasu wypisu pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ponad 1 rok
DFS oznacza czas przeżycia po operacji.
ponad 1 rok
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas działania
podczas zabiegu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
objętość utraty krwi podczas operacji
Podczas zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do czasu wypisu pacjentów
Skala VAS do pomiaru stopnia bólu pooperacyjnego
Do czasu wypisu pacjentów
Odsetek powikłań pooperacyjnych stopnia III-IV
Ramy czasowe: Nie mniej niż 3 miesiące.
Stosunek pacjentów z powikłaniami do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie.
Nie mniej niż 3 miesiące.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: ponad 1 rok
DFS oznacza czas przeżycia po zabiegu chirurgicznym bez cech nawrotu i przerzutów.
ponad 1 rok
Resekcja R0
Ramy czasowe: do około 2 tygodni
stan marginesu próbki po resekcji
do około 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Municipal Health Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Menghua Dai, M.D., PUMCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • daimh-RAMPS
  • No.2020-1-4011 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie jest dostępny, ale dostępne są dane statystyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj