Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая оценка (как краткосрочный, так и долгосрочный результат) малоинвазивной радикальной антеградной модульной панкреатоспленэктомии у пациентов с левосторонним раком поджелудочной железы (MIRROR)

18 мая 2022 г. обновлено: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital

Минимально инвазивная и открытая радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия при левостороннем раке поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Рак поджелудочной железы считается «королем рака». Это крайне злокачественное заболевание с низкой чувствительностью к химио- и лучевой терапии и неблагоприятным прогнозом. Хирургическое лечение очень важно при раке поджелудочной железы. Радикальная антеградная модульная панкреатоспленэктомия (RAMPS) является стандартным методом лечения рака тела и хвоста поджелудочной железы. Используя один и тот же хирургический подход, исследователи собираются сравнить и обсудить преимущества лапароскопической и открытой RAMPS в РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время Open RAMPS широко используется для лечения рака тела и хвоста поджелудочной железы. Между тем доказано, что лапароскопическая хирургия имеет много преимуществ перед другими операциями. По данным первичного ретроспективного исследования открытой и лапароскопической RAMPS не было выявлено статистически значимой разницы в отдаленных ситуациях наблюдения между этими двумя группами, что свидетельствует о безопасности обоих этих двух хирургических доступов. Исследователи хотели бы продвигать проспективное РКИ, чтобы предоставить больше доказательств превосходства лапароскопической RAMPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yatong Li, M.D.
  • Номер телефона: 861069155992
  • Электронная почта: medzhy5813@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. Патология, диагностированная как аденокарцинома поджелудочной железы или подозрение на раковое образование тела или хвоста поджелудочной железы;
  3. Пациенты, которые подходят и планируются для выполнения процедуры RAMPS;
  4. Операбельная или погранично операбельная опухоль по данным предоперационной оценки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками отдаленных метастазов или прогрессирующей артериальной инвазией, которые не могут продолжать радикальное хирургическое вмешательство;
  2. АСА≥4；
  3. Пациенты, не желающие выполнять открытые и/или ми-RAMPS;
  4. Неаденокарцинома поджелудочной железы по послеоперационной патологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытые рампы
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие традиционную открытую операцию
Процедура: Открытые рампы
Подходящие пациенты с диагнозом левосторонний рак поджелудочной железы в группе Open-RAMPS будут лечиться открытой инвазивной операцией RAMPS.
Экспериментальный: МИ-РАМПЫ
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие лапароскопическую операцию
Процедура: Минимальные инвазивные RAMPS
Подходящие пациенты с диагнозом левосторонний рак поджелудочной железы в группе MI-RAMPS будут лечиться с помощью минимально инвазивной операции RAMPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Пока пациентов не выписали
Дни между послеоперационным днем-1 и датой, когда пациент имел право быть выписанным.
Пока пациентов не выписали

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: более 1 года
DFS означает продолжительность выживания после операции.
более 1 года
Оперативное время
Временное ограничение: во время операции
Продолжительность операции
во время операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
объем кровопотери во время операции
Во время операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Пока пациентов не выписали
Оценка по ВАШ для измерения степени послеоперационной боли
Пока пациентов не выписали
Частота послеоперационных осложнений III-IV степени
Временное ограничение: Не менее 3 мес.
Соотношение между пациентами с осложнениями и общим количеством пациентов в каждой группе.
Не менее 3 мес.
Выживание без болезней
Временное ограничение: более 1 года
DFS означает продолжительность выживания после операции без каких-либо признаков рецидива и метастазирования.
более 1 года
Резекция R0
Временное ограничение: примерно до 2 недель
состояние края образца резекции
примерно до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Beijing Municipal Health Commission

Следователи

  • Учебный стул: Menghua Dai, M.D., PUMCH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • daimh-RAMPS
  • No.2020-1-4011 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD недоступен, но доступны статистические данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытые рампы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться