Evaluación terapéutica (resultado tanto a corto como a largo plazo) de la pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical mínimamente invasiva para pacientes con cáncer de páncreas del lado izquierdo (MIRROR)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical abierta versus mínimamente invasiva para el cáncer de páncreas del lado izquierdo: un ensayo controlado aleatorizado
El cáncer de páncreas es considerado como "el rey del cáncer".
Es extremadamente maligno, con baja sensibilidad a la quimioterapia y radioterapia, y de mal pronóstico.
El tratamiento quirúrgico es muy importante para el cáncer de páncreas.
La pancreatoesplenectomía modular anterógrada radical (RAMPS) es un método estándar para tratar el cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola del páncreas.
En el mismo abordaje quirúrgico, los investigadores van a comparar y discutir las ventajas de RAMPS laparoscópico y abierto en el estudio RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Open RAMPS se usa ampliamente ahora para tratar el cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola del páncreas.
Mientras tanto, se ha demostrado que la cirugía laparoscópica tiene muchas ventajas en otras operaciones.
Según el estudio retrospectivo primario de RAMPS abierto y laparoscópico, no hubo diferencias estadísticamente significativas en las situaciones de seguimiento a largo plazo entre estos dos grupos, lo que indica la seguridad de estos dos enfoques quirúrgicos.
A los investigadores les gustaría promover un estudio RCT prospectivo, para dar más evidencias de la superioridad de RAMPS laparoscópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yatong Li, M.D.
- Número de teléfono: 861069155992
- Correo electrónico: medzhy5813@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- Patología diagnosticada como adenocarcinoma de páncreas o masa cancerosa sospechosa en el cuerpo o la cola del páncreas;
- Pacientes elegibles y planificados para realizar el procedimiento RAMPS;
- Tumor resecable o borderline resecable mediante evaluación preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de metástasis a distancia o invasión arterial avanzada que no puedan continuar con la cirugía radical;
- ASA≥4;
- Pacientes que no estén dispuestos a realizarse open y/o mi-RAMPS;
- No adenocarcinoma de páncreas por patología postoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rampas abiertas
Pacientes con cáncer de páncreas tratados mediante cirugía abierta tradicional
|
Los pacientes elegibles diagnosticados como cáncer de páncreas del lado izquierdo en el grupo Open-RAMPS serán tratados con cirugía abierta invasiva RAMPS
|
|
Experimental: MI-RAMPAS
Pacientes con cáncer de páncreas tratados mediante cirugía laparoscópica
|
Los pacientes elegibles diagnosticados como cáncer de páncreas del lado izquierdo en el grupo MI-RAMPS serán tratados con cirugía RAMPS mínimamente invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta que los pacientes fueron dados de alta
|
Los días entre el día 1 del postoperatorio y la fecha en que el paciente fue elegible para ser dado de alta.
|
Hasta que los pacientes fueron dados de alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: más de 1 año
|
DFS significa la duración de la supervivencia después de la cirugía.
|
más de 1 año
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Duración de la operación
|
durante la cirugía
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Volumen de pérdida de sangre durante la operación.
|
Durante la cirugía
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta que los pacientes fueron dados de alta
|
Puntuación EVA para medir el grado de dolor postoperatorio
|
Hasta que los pacientes fueron dados de alta
|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias grado III-IV
Periodo de tiempo: No menos de 3 meses.
|
La relación entre los pacientes con complicación(es) y el total de pacientes en cada grupo.
|
No menos de 3 meses.
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: más de 1 año
|
DFS significa la duración de la supervivencia después de la cirugía sin ninguna evidencia de recurrencia y metástasis.
|
más de 1 año
|
|
Resección R0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 semanas
|
el estado del margen del espécimen de resección
|
hasta aproximadamente 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no está disponible, pero los datos estadísticos están disponibles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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