De therapeutische evaluatie (zowel op korte als op lange termijn) van minimaal invasieve radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie voor linkszijdige alvleesklierkankerpatiënten (MIRROR)
18 mei 2022 bijgewerkt door: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital
Minimale invasieve versus open radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie voor linkszijdige alvleesklierkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pancreaskanker wordt beschouwd als "de koning van kanker".
Het is uiterst kwaadaardig, met een lage gevoeligheid voor chemotherapie en radiotherapie, en een slechte prognose.
Chirurgische behandeling is erg belangrijk voor alvleesklierkanker.
Radicale antegrade modulaire pancreatosplenectomie (RAMPS) is een standaardmethode voor de behandeling van alvleesklierkanker in het lichaam en de staart van de alvleesklier.
In dezelfde chirurgische benadering gaan de onderzoekers de voordelen van laparoscopische en open RAMPS vergelijken en bespreken in de RCT-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open RAMPS wordt nu veel gebruikt om alvleesklierkanker in het lichaam en de staart van de alvleesklier te behandelen.
Ondertussen is bewezen dat laparoscopische chirurgie veel voordelen heeft bij andere operaties.
Volgens primaire retrospectieve studie van open en laparoscopische RAMPS was er geen statistisch significant verschil in de follow-upsituaties op lange termijn tussen deze twee groepen, wat de veiligheid van beide chirurgische benaderingen aangeeft.
De onderzoekers willen graag een prospectieve RCT-studie promoten, om meer bewijs te leveren van de superioriteit van laparoscopische RAMPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yatong Li, M.D.
- Telefoonnummer: 861069155992
- E-mail: medzhy5813@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- Pathologie gediagnosticeerd als pancreasadenocarcinoom of verdachte kankermassa op het pancreaslichaam of de staart;
- Patiënten die in aanmerking komen en gepland zijn om de RAMPS-procedure uit te voeren;
- Reseceerbare of borderline reseceerbare tumor door preoperatieve evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van metastase op afstand of gevorderde arteriële invasie, zodat radicale chirurgie niet kan worden voortgezet;
- ASA≥4;
- Patiënten die niet bereid zijn open en/of mi-RAMPS te laten uitvoeren;
- Geen pancreasadenocarcinoom door posteroperatieve pathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open-RAMPS
Patiënten met alvleesklierkanker behandeld door middel van traditionele open chirurgie
|
In aanmerking komende patiënten bij wie de diagnose alvleesklierkanker aan de linkerzijde is gesteld in de Open-RAMPS-groep, zullen worden behandeld door middel van open invasieve RAMPS-chirurgie
|
|
Experimenteel: MI-HELLINGEN
Patiënten met alvleesklierkanker behandeld door laparoscopische chirurgie
|
In aanmerking komende patiënten bij wie de diagnose alvleesklierkanker aan de linkerkant in de MI-RAMPS-groep is gesteld, zullen worden behandeld door middel van minimaal invasieve RAMPS-chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posteroperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Totdat patiënten werden ontslagen
|
De dagen tussen de postoperatieve dag-1 tot de datum waarop de patiënt in aanmerking kwam voor ontslag.
|
Totdat patiënten werden ontslagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
DFS betekent de overlevingsduur na een operatie.
|
meer dan 1 jaar
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Duur van de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
bloedverliesvolume tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Totdat patiënten werden ontslagen
|
VAS-score om de mate van postoperatieve pijn te meten
|
Totdat patiënten werden ontslagen
|
|
III-IV graad postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Maar liefst 3 maanden.
|
De verhouding tussen patiënten met complicatie(s) en het totale aantal patiënten in elke groep.
|
Maar liefst 3 maanden.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
DFS betekent de overlevingsduur na een operatie zonder enig bewijs van recidief en metastase.
|
meer dan 1 jaar
|
|
R0 resectie
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 weken
|
de margestatus van het resectiepreparaat
|
tot ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Menghua Dai, M.D., PUMCH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harrison LE, Klimstra DS, Brennan MF. Isolated portal vein involvement in pancreatic adenocarcinoma. A contraindication for resection? Ann Surg. 1996 Sep;224(3):342-7; discussion 347-9. doi: 10.1097/00000658-199609000-00010.
- Jimenez RE, Warshaw AL, Rattner DW, Willett CG, McGrath D, Fernandez-del Castillo C. Impact of laparoscopic staging in the treatment of pancreatic cancer. Arch Surg. 2000 Apr;135(4):409-14; discussion 414-5. doi: 10.1001/archsurg.135.4.409.
- Mitchem JB, Hamilton N, Gao F, Hawkins WG, Linehan DC, Strasberg SM. Long-term results of resection of adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas using radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure. J Am Coll Surg. 2012 Jan;214(1):46-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.10.008.
- Ome Y, Hashida K, Yokota M, Nagahisa Y, Michio O, Kawamoto K. Laparoscopic radical antegrade modular pancreatosplenectomy for left-sided pancreatic cancer using the ligament of Treitz approach. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4836-4837. doi: 10.1007/s00464-017-5561-6. Epub 2017 Apr 13.
- Cao F, Li J, Li A, Li F. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy versus standard procedure in the treatment of left-sided pancreatic cancer: A systemic review and meta-analysis. BMC Surg. 2017 Jun 5;17(1):67. doi: 10.1186/s12893-017-0259-1.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. Radical antegrade modular pancreatosplenectomy procedure for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas: ability to obtain negative tangential margins. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):244-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.002. Epub 2007 Jan 4.
- Park HJ, You DD, Choi DW, Heo JS, Choi SH. Role of radical antegrade modular pancreatosplenectomy for adenocarcinoma of the body and tail of the pancreas. World J Surg. 2014 Jan;38(1):186-93. doi: 10.1007/s00268-013-2254-8.
- Dai M, Zhang H, Yang Y, Xiu D, Peng B, Sun B, Cao F, Wu Z, Wang L, Yuan C, Chen H, Wang Z, Tian X, Wang H, Liu W, Xu J, Liu Q, Zhao Y. The effect of minimally invasive or open radical antegrade modular pancreatosplenectomy on pancreatic cancer: A multicenter randomized clinical trial protocol. Front Oncol. 2022 Sep 15;12:965508. doi: 10.3389/fonc.2022.965508. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- daimh-RAMPS
- No.2020-1-4011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD is niet beschikbaar, maar statistische gegevens zijn beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .