Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske evalueringen (både kortsiktig og langsiktig resultat) av minimal invasiv radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi for venstresidige bukspyttkjertelkreftpasienter (MIRROR)

18. mai 2022 oppdatert av: Dai Menghua, Peking Union Medical College Hospital

Minimal invasiv versus åpen radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi for venstresidig bukspyttkjertelkreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Bukspyttkjertelkreft regnes som "kreftens konge". Det er ekstremt ondartet, med lav følsomhet for kjemoterapi og strålebehandling, og dårlig prognose. Kirurgisk behandling er svært viktig for kreft i bukspyttkjertelen. Radikal antegrad modulær pankreatosplenektomi (RAMPS) er en standardmetode for behandling av kreft i bukspyttkjertelen i kroppen og halen av bukspyttkjertelen. I den samme kirurgiske tilnærmingen skal etterforskerne sammenligne og diskutere fordelene med laparoskopiske og åpne RAMPS i RCT-studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open RAMPS er mye brukt nå for å behandle kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen av bukspyttkjertelen. I mellomtiden har laparoskopisk kirurgi vist seg å ha mange fordeler ved andre operasjoner. I følge primær retrospektiv studie av åpne og laparoskopiske RAMPS, var det ingen statistisk signifikant forskjell i de langsiktige oppfølgingssituasjonene mellom disse to gruppene, noe som indikerer sikkerheten til begge disse to kirurgiske tilnærmingene. Etterforskerne ønsker å fremme en prospektiv RCT-studie for å gi flere bevis på overlegenheten til laparoskopiske RAMPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre;
  2. Patologi diagnostisert som bukspyttkjerteladenokarsinom eller mistenkt kreftmasse ved bukspyttkjertelkroppen eller halen;
  3. Pasienter som er kvalifisert og planlagt å bli utført RAMPS prosedyre;
  4. Resektabel eller borderline resektabel svulst ved preoperativ evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på fjernmetastaser eller avansert arteriell invasjon slik at de ikke er i stand til å fortsette radikal kirurgi;
  2. ASA≥4；
  3. Pasienter som ikke er villige til å bli utført åpne og/eller mi-RAMPS;
  4. Ikke pankreatisk adenokarsinom ved postoperativ patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpne RAMPER
Pasienter med bukspyttkjertelkreft behandlet med tradisjonell åpen kirurgi
Fremgangsmåte: Åpne RAMPER
Kvalifiserte pasienter diagnostisert som kreft i venstre side av bukspyttkjertelen i Open-RAMPS-gruppen vil bli behandlet med åpen invasiv RAMPS-kirurgi
Eksperimentell: MI-RAMPER
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen behandlet ved laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: Minimale invasive RAMPER
Kvalifiserte pasienter diagnostisert som venstreside bukspyttkjertelkreft i MI-RAMPS-gruppen vil bli behandlet med minimal invasiv RAMPS-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posteroperativ liggetid
Tidsramme: Helt til pasientene ble skrevet ut
Dagene mellom postoperativ dag-1 til datoen da pasienten var kvalifisert for utskrivning.
Helt til pasientene ble skrevet ut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: mer enn 1 år
DFS betyr overlevelsesvarigheten etter operasjonen.
mer enn 1 år
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
Varighet av operasjonen
under operasjonen
Beregnet blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
blodtapsvolum under operasjonen
Under operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: Helt til pasientene ble skrevet ut
VAS-score for å måle graden av postoperativ smerte
Helt til pasientene ble skrevet ut
III-IV grad postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Ikke mindre enn 3 måneder.
Forholdet mellom pasienter med komplikasjoner og totalt antall pasienter i hver gruppe.
Ikke mindre enn 3 måneder.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: mer enn 1 år
DFS betyr overlevelsesvarigheten etter operasjonen uten tegn på tilbakefall og metastaser.
mer enn 1 år
R0 reseksjon
Tidsramme: opptil ca. 2 uker
marginstatusen til reseksjonsprøven
opptil ca. 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Health Commission

Etterforskere

  • Studiestol: Menghua Dai, M.D., PUMCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • daimh-RAMPS
  • No.2020-1-4011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Capital Health Research and DEvelopment of Special)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke tilgjengelig, men statistiske data er tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere